Rinvoq(upadacitinib) 임상 3상 성공: 질병의 증상 및 징후를 크게 개선!

AbbVie는 최근 항염증제 Rinvoq(우파다시티닙). 연구(연구 1)는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)에 부적절한 반응을 받은 활동성 강직성 척추염(AS) 환자를 대상으로 수행되었습니다. 결과는 Rinvoq이 치료 14주차에 ASAS40의 1차 평가변수 및 모든 2차 평가변수에 도달했음을 보여주었습니다.

Rinvoq은 다양한 면역 매개 염증성 질환을 치료하기 위해 개발된 1일 1회 경구 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다. 이전에 AbbVie는 성인 AS 환자를 대상으로 실시한 2/3상 연구인 SELECT-AXIS 1 연구를 수행했습니다. 등록된 환자는 이전에 bDMARD 치료 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 받은 적이 없습니다. 불충분한 반응이나 편협함. 이 연구의 결과는 2021년 1월에 활성 강직성 척추염(AS) 적응증의 치료를 위한 Rinvoq의 유럽 위원회(EC) 승인을 뒷받침하는 데 사용되었습니다.

이번에 발표된 연구 1 연구의 결과에 따르면 위약군과 비교하여 14주차에 ASAS40(국제 척추 관절염 학회에서 평가한 40% 개선) 반응을 달성한 Rinvoq 치료군의 환자 비율이 유의하게 더 높았습니다. (45% 대 18%; p& lt;0.0001). 또한 14주차에 린보크 투여군에서 AS(요통, 염증 포함)의 징후와 증상이 통계적으로 유의하게 감소했으며, 신체 기능 및 질병 활성도 개선됐다. 위약 그룹과 비교하여 Rinvoq 치료 그룹의 환자 중 상당히 높은 비율이 낮은 질병 활성(44% 대 10%)으로 강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS)를 달성했습니다.

SELECT-AXIS 2 테스트(연구 1) 결과

위약군과 비교하여 린보크 치료군의 환자들은 자기공명영상(MRI) 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 점수(척추)에서 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다(기준선에서 평균 변화: -3.95 vs -) 0.04). 14주차에 위약 그룹과 비교하여 Rinvoq 치료 그룹의 환자는 기준선(-3.00 대 -1.47)에서 환자'의 총 요통 평가에서 유의하게 더 큰 평균 감소를 경험했습니다. 또한 BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Function Index)를 사용하여 베이스라인 검사로부터의 평균 변화를 평가한 결과 위약군에 비해 Rinvoq 치료군의 신체 기능 개선이 유의하게 더 컸습니다(각각 -2.26 및 -1.09). . 위약군과 비교하여 순위가 매겨진 모든 2차 평가변수의 p-값은<>

이 연구의 안전성 데이터는 SELECT-AXIS 1 시험, 기타 적응증에 대한 이전 3상 연구 및 Rinvoq의 알려진 안전성 프로파일과 일치하며 새로운 안전성 위험은 발견되지 않았습니다. SELECT-AXIS-2 시험의 전체 결과는 향후 의학 컨퍼런스에서 발표되고 동료 심사를 거친 저널에 게재될 예정입니다.

마이클 세베리노(Michael Severino) 애브비(AbbVie) 부회장 겸 사장은 “강직성 척추염(AS)은 심한 통증, 강직, 운동성 제한, 지속적인 구조적 손상을 유발해 환자의 일상에 영향을 미칠 수 있는 쇠약해지는 질병이다. 삶. AbbVie는 류마티스 질환 환자의 치료 수준을 개선하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리는 Rinvoq이 bDMARD 치료에 불충분한 반응을 보이는 활동성 AS 환자 및 기타 질병 활성 지표에서 질병의 징후와 증상을 유의하게 개선할 수 있음을 보여주는 이러한 결과에 의해 고무됩니다.&따옴표;

강직성 척추염(AS)은 성인 초기에 시작되어 척추에 통증과 뻣뻣함을 유발하는 만성 진행성 염증성 질환입니다. Rinvoq의 유효성분은 upadacitinib으로 AbbVie가 개발한 경구용 선택적 가역적 JAK1 억제제입니다. 여러 면역 매개 염증성 질환을 치료하기 위해 개발되고 있습니다. JAK1은 많은 염증성 질환의 병태생리학에서 핵심적인 역할을 하는 키나제입니다.

지금까지 유럽 연합에서 Rinvoq 15mg은 4가지 적응증에 대해 승인되었습니다. (2) 성인 환자를 위한 활동성 건선성 관절염(PsA)의 치료를 위해; (3) 활동성 강직성 척추염(AS)이 있는 성인 환자의 치료를 위해; (4) 중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD)이 있는 성인 환자 및 12세 이상의 청소년 환자의 치료용. 유럽 ​​연합에서 Rinvoq 30mg은 1가지 적응증에 대해 승인되었습니다: 65세 미만의 중등도에서 중증 AD 성인을 치료하는 데 사용됩니다.

미국에서 Rinvoq 15mg은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 1가지 적응증에만 승인되었습니다.

현재 린보크는 궤양성 대장염(UC), 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 아토피성 피부염(AD), 축성 척추관절염(axSpA), 크론(Crohn) En's 질환의 3상 임상 연구를 치료하고 있습니다. (CD) 및 거대 세포 동맥염 (GCA)이 진행 중입니다.