린보크는 새로운 표시를 위해 적용: 방사선학적으로 부정적인 축 축 척추 관절염의 치료 (nr-axSpA)!

애브비(애브비)는 최근 구강 JAK1 억제제 린보크에 대한 새로운 표시 신청서를 제출했다고 발표했다(우프라디치닙) 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 비스테로이드성 항염증제(EMA)를 치료하기 위해 비스테로이드성 음성축 척추관절염(nr-axSpA)을 앓고 있는 성인 환자를 비스테로이드성 비스테로이드성 증식(nr-axSpA)에 대한 부적절한 반응으로 치료한다.

새로운 표시 응용 프로그램은 3단계 SELECT-AXIS 2(연구 2) 임상 시험의 데이터를 기반으로 합니다. 시험은 nr-axSpA를 가진 성인 환자에서 린보크의 효험 그리고 안전을 평가했습니다. 그 결과 린보크는 기본 엔드포인트와 가장 중요한 보조 엔드포인트를 충족한 것으로 나타났습니다. 위약에 비해, Rinvoq 15 mg 한 번 매일 감소 징후와 nr-axSpA의 증상, 허리 통증과 염증을 포함 하 여, 또한 환자에서 신체 기능 및 질병 활동을 개선 하는 동안.

또한, 3단계 SELECT-AXIS 2 임상 시험(연구 1)의 결과와 2단계 SELECT-AXIS 1 임상 시험의 결과에 기초하여, AbbVie는 린보크에 대한 유럽 연합(EU) 라벨의 확장을 요청했습니다: 생물학적 질병 수정 항경제(brhmaticd)에 부적당한 반응을 가진 성인에 활성 황형 떨염(AS)의 포함. AbbVie는 또한 FDA가 AS에서 린보크에 대한 보충 신약 응용 프로그램 (sNDA)의 지속적인 검토를 지원하기 위해 미국 FDA에 데이터를 제공했습니다.

전술한 임상 시험에서, AS 및 nr-axSpA 환자에서 린보크를 위해 관찰된 안전 데이터는 일반적으로 알려진 린보크 안전 프로필과 일치했다. 새로운 보안 위험이 확인되지 않았습니다.

"축 척추 관절염 (axSpA)은 쇠약하게 하는 고통때문에 손해를 입고 그들의 삶의 질을 현저하게 감소시킬 수 있는 척추에 영향을 미치는 만성 선동적인 질병입니다. AbbVie는 이러한 조건을 가진 환자를 위한 치료 선택권Rinvoq를 만들기 위하여 FDA 및 EMA와 협력하기 위하여 최선을 다하고 있습니다."

린보크의 활성 제약 성분은우프라디치닙, 여러 면역 매개 염증성 질환을 치료하기 위해 개발되고 있는 AbbVie에 의해 발견되고 개발된 경구 선택적이고 가역적인 JAK1 억제제. JAK1은 다양한 염증성 질환의 병리생리학에 중요한 역할을 하는 키나아제이다.

지금까지, EU에서, 린보크 15mg은 4 개의 표시에 대 한 승인 되었습니다.: (1) 중등도에서 심한 류 마티스 관절염을 가진 성인 환자의 치료를 위한 (RA); (2) 활성 건선 관절염 (PsA) 성인 환자의 치료를위한; (3) 성인에서 활성 안킬리스 척추염 (AS)의 치료를 위한; (4) 성인 및 청소년12세 이상에서 중등도에서 중증 아토피 성 피부염(AD)의 치료를 위한 것이다. 유럽 연합에서, 린보크 30mg은 1 표시를 위해 승인되었습니다: 중등도에서 가혹한 AD를 가진 성인 환자의 처리를 위해.

미국에서, 린보크 15 mg에 대 한 승인 되었습니다 2 표시: 중등도 에서 심한 RA를 가진 성인의 치료에 대 한, 그리고 활성 PsA를 가진 성인.

현재 린보크는 류마티스 관절염(RA), 아토피성 피부염(AD), 건선성 관절염(PsA), 축 척추관절염(액스파), 크론병(CD), 대장염(UC), 거대 세포동맥염(GCA), 타카야이티스에 대한 궤양성 3상 임상 시험을 진행 중이다.