영국은 4라인 GIST를 치료하기 위해 진록(ripretinib)을 승인했으며, 중국에서 출시되었습니다!

자이랩 파트너 디시페라 제약은 최근 영국 의약품 및 건강 관리 식품 관리 (MHRA)가 표적 항암제 진록 (Qinlock)을 승인했다고 발표했다.리브레티닙)는 위장관 기질종양(GIST)을 가진 성인 환자의 4선 치료를 위한 것이다. 진록에 적합: 이전에 받은 고급 GIST를 가진 성인 환자 3 이상 키나아제 억제제 (포함)이마티닙). 단계 3 INVICTUS 연구에서, Qinlock 치료는 크게 질병 진행 또는 죽음의 위험을 감소 85%, 임상적으로 중요 한 전반적인 생존 혜택을 보였다.

리페티닙은 KIT/PDGFRα 키나제 스위치 조절억제제로 KIT/PDGFRα 구동 위장 기질종양(GIST), 전신 마스토시토시스(SM) 및 기타 암을 치료하는 데 사용된다. 2019년 6월, 자이랩은 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만)의 Repetinib 개발 및 홍보를 위해 디피헤라로부터 독점 라이선스를 획득했습니다.

2021년 3월, 진록은 이마티닙을 포함한 3개 이상의 키나아제 억제제로 치료된 고급 GIST를 가진 성인 환자의 치료를 위해 중국의 국립 의료 제품 관리(NMPA)의 승인을 받았습니다. 2021년 3월, 진록은 홍콩 보건부의 승인을 받았습니다.

스티브 Hoerter, Deciphera의 사장 겸 CEO는 말했습니다: "새로운 처리 선택권을 기다리고 있던 영국에 있는 향상된 GIST를 가진 환자를 위해, 진록의 승인은 중요한 이정표입니다. INVICTUS 연구 결과는 진록이 고급 GIST의 처리를 변환하는 잠재력을 강조합니다. 영국의 4선 GIST에 대한 새로운 치료 기준을 수립하십시오."

영국에서, MHRA는 INVICTUS 연구 결과 및 단계 1 연구 결과에서 안전 결과 뿐만 아니라 주요 단계 3 INVICTUS 연구의 주요 분석의 효능 결과에 따라 진록을 승인했다. INVICTUS는 무작위 (2:1), 더블 블라인드, 위약 대조 단계 3 연구, 이전에 여러 치료를받은 129 명의 환자 (적어도 포함)이마티닙,sunitinib,레고라페니브))고급 GIST 환자에서는 위약에 비해 진록의 효능및 안전성 평가를 받았습니다.

2019년 8월에 발표된 주요 분석 결과는 연구가 1차 종점에 도달한 것으로 나타났습니다: 위약 그룹과 비교했을 때, 진록 치료 그룹은 진행이 없는 생존율이 현저히 길었다(중앙PFS: 6.3개월 vs 1.0개월), 질병 진행 또는 사망 위험은 85%(HR=0.15, p)로 크게 감소했습니다( HR=0.15, p<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" qinlock="" treatment="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint="" was="" significantly="" improved="" in="" the="" qinlock="" treatment="" group="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

2020년에 ESMO 회의에서 발표된 최신 분석 결과는 위약에서 오픈 라벨 진록 처리로 전환한 환자가 4.6 개월의 중앙 PFS 및 11.6 달의 중앙OS가 있었다는 것을 보여주었습니다. 이 데이터는 향상된 GIST를 가진 환자에게 의미 있는 임상 이득을 제공하는 진록의 잠재력을 더욱 강화합니다. 이전에 세 가지 치료 옵션을 받은 GIST 환자를 위해, 진록은 치료의 새로운 표준을 나타냅니다.

인빅터스 연구 결과

진록의 활성 제약 성분은리브레티닙, KIT/PDGFRα 키나아제 스위치 조절 억제제인 KIT/PDGFRα 구동 위장 기질 종양(GIST), 전신 마스토시토시스(SM) 및 기타 암을 치료하는 데 사용된다.리브레티닙KIT 및 PDGFRα의 광범위한 돌연변이를 억제함으로써 위장 기질 종양 환자의 치료를 개선하기 위해 특별히 고안되었다. Ripretinib는 SM Sub D816V 돌연변이에서 발견되는 위장관 기질 종양 및 1차 KIT 엑슨 No. 17에 관여하는 엑슨 9, 11, 13, 14, 17 및 18에서 초기 및 이차 KIT 돌연변이를 차단할 수 있다. Ripretinib는 또한 엑슨 18에서 D842V 돌연변이를 관련시키는 위장관 기질 종양을 포함하는 12, 14 및 18에서 1차 PDGFRα 돌연변이를 억제합니다.

2020년 5월, 진록은 미국 FDA의 승인을 받아 고급 GIST의 4선 치료를 받았습니다. Qinlock은 이전에 3 개 이상의 키나아제 억제제를 받은 성인 환자에게 적합합니다.이마티닙,sunitinib,레고라페니브.

Qinlock이 GIST의 네 번째 라인 치료를 위해 승인 된 최초의 신약이며 흥미로운 이정표를 표시하는 것을 언급 할 가치가 있습니다. GIST는 위장관에서 유래하는 종양입니다. 처음에 전통적인 티로신 키나아제 억제제에 반응하는 대부분의 환자는 결국 이차 돌연변이 때문에 종양 진행을 개발할 것입니다. 단계 III INVICTUS 연구에서, 진록은 무진행 생존 (PFS) 및 전반적인 생존 (OS)의 관점에서 설득력있는 임상 치료 혜택을 보여 주었다, 좋은 안전과 내성을 가지고있다. 약물은 4 라인 GIST가 주요 새로운 치료를 제공 할 것입니다.

진록을 승인, 리처드 Pazdur, MD, 우수의 FDA 종양학 센터의 이사 및 FDA의 약물 평가 및 연구 센터의 종양학 및 질병의 사무실의 행동 이사, 높은 말했다: "지난 20 년 동안 GIST 치료의 개발에 진전이 있었다, 4 FDA 승인 대상 치료를 포함-이마티닙[2002],sunitinib[2006],레고라페니브[2013], avapritinib [avapritinib, 2020]— —그러나 몇몇 환자는 처리에 반응하지 않았고 종양은 계속 진행했습니다. 마케팅에 대한 Qinlock의 승인은 FDA 승인 GIST 치료 방법을 소진 한 환자를위한 새로운 치료 옵션을 제공합니다." (