Ozempic(semaglutide) 고용량 2.0mg이 EU에서 승인될 예정입니다: 집중 치료를 위해!

Novo Nordisk는 최근 유럽 의약품청(EMA) 인체용 의약품 위원회(CHMP)가 혈당강하제 오젬픽(Ozempic)의 승인을 제안하는 긍정적인 검토를 발표했다고 발표했습니다.세마글루타이드, 피하 제제, 매주 1회) 라벨 확장에 대한 기존 시판 허가: 2.0mg의 새로운 용량 도입. 현재 Ozempic은 0.5mg 및 1.0mg의 용량으로 성인 2형 당뇨병 환자의 치료에 대해 유럽 연합에서 승인되었습니다.

이제 CHMP의 의견은 검토를 위해 유럽 위원회(EC)에 제출되며 일반적으로 2개월 이내에 최종 검토 결정을 내립니다. 현재 오젬픽 2.0mg 라벨 연장 신청도 미국 FDA에서 검토 중이다. 승인되면 오젬픽 2.0mg은 개별화된 혈당 목표를 달성하기 위해 집중 치료가 필요한 제2형 당뇨병 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공할 것입니다.

CHMP의 긍정적인 검토 의견은 3b상 SUSTAIN FORTE 시험 결과를 기반으로 합니다. 데이터에 따르면 승인된 오젬픽 1.0mg 용량과 비교하여 오젬픽 2.0mg 용량이 통계적으로 유의하고 더 나은 혈당(HbA1C) 강하 효과를 나타냅니다. 두 용량 모두 안전성과 내약성이 우수하며 가장 흔한 이상반응은 위장관계 이상반응입니다.

Ozempic은 주 1회 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 유사체입니다. 이 약물은 피하 주사제입니다. 현재 승인된 용량은 0.5mg과 1.0mg입니다. (1) 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이 조절 및 운동의 보조 수단으로; (2) 심혈관 질환(CVD)이 있는 성인 2형 당뇨병 환자의 경우 주요 심혈관계 이상반응(MACE, 심혈관계 사망, 비치명적 심장마비, 비치명적 뇌졸중 위험 포함)의 발생을 줄입니다.

SUSTAIN FORTE는 40주간의 3b상 효능 및 안전성 시험입니다. 총 961명의 집중 치료(추가 혈당 저하)가 필요한 제2형 당뇨병 성인 환자가 등록되었습니다. 매주 피하 주사를 평가했습니다.세마글루타이드메트포르민 및/또는 설포닐우레아 보충제로 2.0mg 및 세마글루타이드 1.0mg. 일차 종료점은 치료 40주차의 혈당 수치(HbA1c) 감소입니다. 이번 회의에서 발표된 데이터 분석은 모든 환자가 연구 약물 치료를 준수하고 다른 혈당강하제의 치료 효과는 사용하지 않은 시험 제품 추정치를 기반으로 한 통계적 방법을 사용했다.

결과는 시험이 1차 종료점에 도달했음을 보여주었습니다. 치료 40주 후, 2.0mg 용량 그룹은 1.0mg 용량 그룹보다 통계적으로 더 나은 혈당 수준(HbA1c) 감소를 보였습니다(기준선에서 HbA1C 감소: 2.2% 대 1.9 %). 또한, 2.0mg 투여군도 체중 감소(6.9kg vs 6.0kg)에서 우월함을 보였다. 기준선 BMI 하위 그룹에 대한 추가 사후 분석에서는 2.0mg 용량이 1.0mg 용량에 비해 체중 감소가 더 큰 것으로 나타났습니다. 주요 분석에서 두 가지 용량에서 부작용(AE) 발생률은 모든 기준선 HbA1C 및 BMI 하위 그룹에서 유사했습니다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 이상반응(메스꺼움, 설사, 구토)이었고, 이는 GLP-1 수용체 작용제 범주의 이상반응과 일치했다.

SUSTAIN FORTE 테스트 결과

Semaglutide는 인슐린 분비를 촉진하고 포도당 농도 의존적 ​​기전을 통해 글루카곤 분비를 억제하는 인간 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 유사체로, 이는 제2형 당뇨병을 유발할 수 있습니다. 환자& #39;s 혈당 수치가 크게 향상되었으며 저혈당 위험이 낮아졌습니다. 게다가,세마글루타이드또한 식욕을 감소시키고 음식 섭취를 줄임으로써 체중 감소를 유도할 수 있습니다. 또한, 세마글루타이드는 제2형 당뇨병 환자에서 주요 심혈관 사건(MACE)의 위험을 상당히 감소시킬 수 있습니다.

중국에서 오젬픽(1.0mg, 0.5mg)은 2021년 4월 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 치료하고 혈당 조절을 개선하는 용도로 승인됐다. Novotel®은 반감기가 최대 7일인 지속성 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체로 주간 주사 및 안정적인 혈액 농도에 적합합니다. 강력하고 오래 지속되는 다중 효과 Novotel®은 환자가 안정적인 혈당 표준을 달성하도록 효과적으로 도울 뿐만 아니라 포괄적인 심혈관 대사 이점으로 환자가 장기간 보호를 달성하고 환자의 복약 순응도를 크게 개선하며 환자의 생존을 개선하도록 돕습니다. 품질은 환자가 평화롭게 삶으로 돌아갈 수 있도록 돕습니다.

중국의 당뇨병 환자 수는 1억 2,980만 명을 넘어섰고 그 중 혈당 조절 기준을 달성한 사람은 15.8%에 불과했다. 당뇨병은 대혈관 질환, 미세혈관 질환 및 기타 합병증을 유발하기 쉬우며, 이는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 질병의 부담을 증가시킵니다. 그 중 심혈관 질환은 제2형 당뇨병 환자의 주요 사망 원인이다. 중국에서는 당뇨병 환자 3명 중 1명이 심혈관 질환을 앓고 있습니다. 혈당 조절이 불량하고 혈압, 혈중 지질, 체중과 같은 심혈관 및 대사 지표의 부적절한 관리가 중국 당뇨병 환자에서 합병증 발생률이 높은 주요 원인입니다. 따라서 당뇨병 치료는 환자의 전반적인 이점에 초점을 맞추고 혈당 조절 및 심혈관 결과를 고려하고 여러 위험 요소를 종합적으로 관리해야합니다.

주 1회 투여되는 블록버스터 GLP-1 제품인 Novotel®은 획기적인 기술을 사용하여 반감기를 7일로 연장하고, 주 1회 투여량을 달성하고, 강력하게 당을 조절하고, 표준을 정확하게 충족하고, 종합적인 심혈관 대사의 이점을 얻습니다. 중국 제2형 당뇨병 환자에게 보다 효과적이고 간단하며 안전한 치료 옵션을 제공합니다. Novotel®의 승인은 중국& #39;#39;당뇨병 치료 방법 및 치료 개념의 변화를 더욱 촉진하고, 포괄적인 질병 관리를 돕고, 장기 치료 결과를 개선하고, 환자가 평화로운 삶으로 돌아갈 수 있도록 도울 것입니다.