Kerendia(finerenone)는 소아 환자에 대한 3상 연구를 시작했으며 중국에서 검토 중입니다!

바이엘은 최근 만성 신장 질환(CKD) 및 단백뇨 치료에서 표준 치료와 결합된 케렌디아(피네레논)를 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구인 3상 FIONA 연구의 시작을 발표했습니다. 심각하게 증가된 소아 환자의 효능, 안전성, 약동학/약력학(PK/PD). 이 연구의 주요 목표는 소아 환자에서 표준 치료(안지오텐신 전환 효소[ACE] 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제[ARB])와 병용할 때 케렌디아가 위약보다 요단백 배설을 감소시킨다는 것을 증명하는 것입니다. 주요 관찰은 기준선에서 6개월까지의 요단백-크레아티닌 비율(UPCR)의 변화입니다.

하이델베르그 대학 병원 소아과 교수이자 소아 신장과 과장인 Dr. Franz Schaefer는 다음과 같이 말했습니다. 이전 연구에도 불구하고 약간의 진전이 있었지만 이 질병이 있는 어린이는 여전히 질병 진행과 단백뇨(신기능 감소의 중요하고 수정 가능한 위험 요소)를 경험할 것입니다. 현재 치료 방법과 함께 작동하는 이 위험 요소를 목표로 하기 위해서는 새로운 치료법이 필요합니다. 성공한다면 이 연구의 통찰력은 CKD 아동과 그 가족에게 중요한 의미를 가질 것입니다.&따옴표;

피네레논 화학 구조

단백뇨는 소아에서 CKD 진행에 대한 중요하고 수정 가능한 위험 인자입니다. 알도스테론 매개 신장 미네랄 코르티코이드 수용체(MR) 활성화는 조직 염증과 손상을 촉진하여 악순환을 촉진합니다. Finerenone은 비스테로이드성 선택적 MR 길항제입니다. 전임상 연구에 따르면 이 약물은 CKD 및 심혈관 손상의 진행을 유도하는 것으로 여겨지는 MR 과잉 활성화의 유해한 영향을 차단할 수 있습니다.

2개의 완료된 3상 연구(FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD)를 통해 1-4기 CKD 및 2형 당뇨병(T2D)이 있는 광범위한 성인 환자에서 피네레논이 연구되었습니다. 이러한 연구에서 피네레논은 CKD 및 T2D 환자의 신장 및 심혈관 예후에 유익하며 모든 연구에서 일관된 안전성을 보여주었습니다. FIDELITY는 FIDELIO-DKD 및 FIGARO-DKD 연구에서 13,000명 이상의 CKD 및 T2D 환자에 대한 사전 지정된 통합 분석입니다. 신장 질환의 진행과 치명적 및 비치명적 심혈관 사건의 발생은 전체 질병 스펙트럼에서 피네레논을 평가했습니다. 잠재적 이점 FIDELITY 분석에 따르면 피네레논은 광범위한 CKD 및 T2D 환자의 심혈관 및 신장에 유익합니다.

Bayer Pharmaceuticals의 집행 위원회 위원이자 R&D 책임자인 Dr. Christian Rommel은 다음과 같이 말했습니다. 날짜(13,000명 이상의 성인 환자 포함), Finerenone은 신장 및 심혈관 예후를 개선할 가능성을 입증했습니다. 새로운 FIONA 연구는 CKD 질환이 있는 어린이 및 청소년에게 피네레논에 대한 임상 연구를 확장합니다. 이 환자들 중에서 질병의 진행을 늦추고 가능한 오래 유지하는 것이 가능합니다. 신장 기능에 대한 새로운 치료법에 대한 충족되지 않은 의학적 요구가 매우 높습니다.&따옴표;

피네레논 작용기전

케렌디아(피네레논)는 선구적인 비스테로이드성 선택적 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로 미네랄 코르티코이드 수용체(MR)의 과도한 활성화로 인한 해로운 영향을 줄일 수 있습니다. MR의 과도한 활성화는 CKD 진행 및 심장 손상의 주요 동인인 염증 및 섬유증을 유발할 수 있습니다.

2021년 7월, 미국 FDA는 케렌디아를 만성 신장 질환(CKD) 및 제2형 당뇨병(T2D) 성인 환자의 치료에 승인했습니다. ), 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 심부전으로 인한 입원의 위험. Kerendia는 우선 검토 프로세스를 통해 승인되었습니다. 현재 이 약물은 유럽 연합, 중국 및 기타 일부 국가의 규제 검토도 진행 중입니다.

Kerendia는 CKD 및 T2D 환자에서 긍정적인 신장 및 심혈관 결과를 나타내는 최초의 비스테로이드성 선택적 MRA라는 점은 언급할 가치가 있습니다. 가이드라인에 따른 치료에도 불구하고 많은 CKD 및 T2D 환자는 여전히 신장 기능 손실이 발생하고 심혈관 사건의 위험이 높습니다. 케렌디아의 작용 기전은 기존 치료법과 다릅니다. MR의 과도한 활성화를 차단함으로써 약물은 염증과 섬유증을 직접 표적으로 삼아 질병의 진행을 지연시킬 수 있다.