FDA에 의해 승인 된 Olapali 조합 치료

FDA는 백금 기반 화학 요법과 Avastin 반응 환자 및 여성 환자의 초기 치료를 포함하여 난소 암의 첫 번째 유지 관리 요법으로 Roche 's Avastin과 함께 AstraZeneca 및 Merck의 PARP 억제제 인 olaparib (olaparib, 영어 상표 Lynparza)를 승인합니다. BRCA 돌연변이로.

약 1 주일 전에 FDA는 바이오 마커 상태와 상관없이 1 차 백금 기반 화학 요법에 사용하기 위해 GlaxoSmithKline의 Zejula (중국 상표명 : Zele, 일반 명 : niraparib, niraparib)를 승인했습니다. 또는 진행된 상피 난소 암, 난관 또는 부분 반응이있는 원발성 복막 암을 가진 여성 환자에 대한 단일 반응 유지 치료.

대조적으로 Lynparza'의 승인은 Zejula만큼 광범위하지 않습니다. Lynparza와 Avastin 조합을 병용하면 상동 재조합 결함 (HRD)이없는 환자에서 질병이나 사망의 위험을 8 % 줄일 수 있지만 FDA는 이러한 환자의 치료에 그 사용을 명시 적으로 승인하지 않았습니다.

AstraZeneca 부사장 겸 종양 예방 접종 책임자 Dave Frederickson은 다음과 같이 말했습니다 :&"이 승인은 난소 암 환자에서 Lynparza에게 또 다른 이정표를 나타냅니다. 중간 무 진행 생존 기간 연장 및 질병이있는 여성의 어려움 극복 지연 성 질병의 재발은 새로운 희망을 제공합니다. 이러한 결과는 또한 HRD 양성이 난소 암의 독특한 부분 집합이며, HRD 검사는 현재 진행된 난소 암을 가진 여성을위한 치료의 진단 및 조정에서 핵심 구성 요소가되었다는 것을 입증한다.&"환자의 절반 가량이 난소 암을 앓고있는 여성에게 긍정적 인 HRD가 있습니다. 진행된 난소 암 환자의 경우, 1 차 유지 요법의 주요 목적은 가능한 한 질병 진행을 지연시키는 것입니다.

Merck Research Laboratory의 수석 부사장이자 글로벌 임상 개발 책임자 인 Roy Baynes 박사는 GG는 "바이오 마커 및 PARP 억제의 진행을 이해하면 의사가이 매우 공격적인 종양을 치료하는 방식이 근본적으로 바뀌었다"고 말했다. 오늘날 PAOLA-1 시험의 승인은 Lynparza와 Avastin과 함께 혜택을받을 수있는 사람들을 최우선 유지 요법으로 식별하기 위해 진단에서 HRD 테스트의 중요성을 강조합니다."

미국 규제 기관의 승인 결정은 주로 Lynparza의 단계 3 시험 데이터를 기반으로했습니다. 데이터에 따르면, 복합 약물을 복용 한 환자는 16에 비해 22. 1 개월이 악화되지 않은 달에 도달 한 것으로 나타났습니다. 6 Avastin과 위약을 복용 한 여성. 작년에 AstraZeneca와 Merck는 가을에 개최 된 유럽 의료 종양학 연례 회의 (ESMO)에서 이러한 결과를 발표했으며 경쟁사 인 GlaxoSmithKline도 Zejula를 지원하는 긍정적 인 시험 데이터를 적극적으로 홍보했습니다.

이제, 표시의 겹침으로 인해,이 두 제도는 치열하게 경쟁하기 위해 시장에서 나란히 나올 것입니다. 또한 Zejula는 HRD 환자 집단에서만 Avastin과 직접 싸울 것입니다. Leerink Partners의 분석가 Andrew Berens는 지난 금요일 고객들에게 다음과 같은 보고서를 썼다. 이 시장에서 약물은 시장 점유율을 얻기 위해 Avastin과 경쟁해야합니다. 광범위한 적응증 외에도 Glaxo Zejula는 약물 복용의 편리성에도 유리할 수 있습니다. Zejula는 환약 형태이며, 환자가 가능한 한 집에 머 무르려고 할 때 특히 새로운 관상 동맥 폐렴 전염병 동안 Avastin 주입으로 인한 문제없이 환자가 스스로 복용 할 수 있습니다.

글락소 (Glaxo)의 종양학 책임자 인 악셀 후스 (Axel Hoos)는 최근 인터뷰에서 혼합물에 두 번째 약물을 첨가하면 추가적인 독성을 유발할 수 있다고 말했다. 그러나 ESMO에서 AstraZeneca 종양학 사업의 전 무이자 전무 이신 Dave Fredrickson은 다음과 같이 강조했다. . 그러나 우리는이 병용 요법의 이점이 더 분명하다고 생각합니다." 또한, Berens는 Lynparza가 BRCA 양성 환자들 사이에서 현재의 선두 위치를 유지할 것으로 예상합니다.

Lynparza는 현재 어떤 솔루션이 시장을 주도 할 것인지에 대한 정보는 시간이 충분하지만 PARP 치료에서 선두를 유지하고 있습니다.

지금까지이 분야에서 난소 암, 유방암 및 췌장암 분야에 성공적으로 진입 한 것은 최초의 요법이며, Clovis Oncology' Rubraca와 경쟁하고 전립선 암 분야에도 진출하고 있습니다.

또한 유럽 연합, 일본 및 기타 국가 또는 지역에서는 진행성 난소 암 환자를위한 일차 유지 관리 치료법으로 Lynparza 및 Avastin에 대한 규제 검토를 진행하고 있습니다.