Nurtec ODT는 미국에서 검토 중입니다: 급성 및 예방 치료 모두에서 효과적인 것으로 입증된 최초의 CGRP 표적 약물!

바이오헤이븐 제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 편두통 예방 치료를 위한 누르텍 ODT(리메게판트, 75mg)에 대한 추가 신약 애플리케이션(sNDA)을 승인했다고 발표했다. FDA는 sNDA의 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 목표 날짜를 2021 년 2 분기로 지정했습니다.

Nurtec ODT는 성인 편두통의 급성 치료를 위해 올해 2 월 미국 FDA에 의해 승인되었습니다 (기운 유무에 관계없이). Nurtec ODT의 활성 제약 성분 리메게판트는 CGRP 수용체를 가역적으로 차단하여 CRP 신경펩타이드의 생물학적 활성을 억제하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제이다. CGRP와 그 수용체는 편두통의 병리생리학과 관련되되게 신경계의 영역에서 발현됩니다. CGRP 수용체 길항제는 편두통의 급성 치료를 위한 새로운 작용 기전이며, 이는 기존 삼두골(세로토닌 1B/1D 작용제)과 크게 다르다. 현재 CGRP 수용체는 편두통 약물 개발을 위한 인기 있는 표적이 되고 있다.

Nurtec ODT가 FDA가 빠르게 작용하는 구두로 정제(ODT) 투여 형태로 승인한 최초의 유일한 CGRP 수용체 길항제라는 점을 언급할 가치가 있습니다. 약은 즉시 물에 대한 필요없이 구강에 분산 될 수 있으며, 언제 어디서나 매우 편리하게 취할 수 있습니다. Nurtec ODT의 목록은 편두통 환자를 위한 중요하고 새로운 경구 급성 치료 약을 제공하며, 이는 통증을 신속하게 줄이고 제거하고 생명을 회복시킬 수 있습니다. Nurtec ODT가 편두통의 예방 치료를 위해 승인되지 않았다는 점에 유의해야합니다.

임상 연구에서, Nurtec ODT 75 mg의 단일 경구 복용량 신속 하 게 통증을 완화 하 고 1 시간 이내에 정상적인 기능을 복원 할 수 있습니다. 많은 환자에 대한 지속적인 영향은 48 시간에 도달 할 수 있습니다; 또한, 누르텍 ODT의 단일 용량을 받는 환자에서, 환자의 최대 86%는 24시간 이내에 편두통 구조 약물을 사용하지 않았다. Nurtec ODT는 편두통의 근본 원인을 취급하기 위하여 CGRP 수용체를 차단해서 작동하는 새로운 빠른 용해하는 경구 정제 복용량 양식을 가지고 있습니다. Nurtec ODT는 오피오이드 또는 마취제가 아니며 중독성이 없으며 미국 마약 관리에 의해 통제 약물로 나열되지 않습니다.

sNDA는 무작위의 긍정적인 결과 기반으로, 위약 대조 키 임상 시험 (NCT03732638) 올해 3 월에 발표. 시험은 에피소드 편두통 (EM) 및 만성 편두통 (CM)을 가진 환자에서 수행되고, 편두통의 예방 처리를 위한 경구 리메게판트 75mg의 효험 그리고 안전을 평가했습니다.

결과는 시험이 1 차적인 끝점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 처리의 3 달에, 위약 환자 (n=347)와 비교된, 경구 리메게판75 mg를 매일 수신한 환자 (n=348) 달당 더 편두통 일을 했다. 기준 수준(4.5일 vs 3.7일, p=0.0176)이 통계적으로 유의하게 감소했습니다. 예방적 치료를 동시에 받지 못한 연구 대상자 중, 리메게판트 치료군(n=273)에서 매월 편두통일 수가 4.9일 감소하고 위약군(n=269)에서 3.7일(명목 p=0.0020)이 감소했다. 이 연구에서, 피험자의 총 22%는 토피라메이트(topiramate)와 아미트립틸린(amitriptyline)을 포함한 예방 치료를 받았습니다. 중요 한 것은, 리메게판트 그룹에 있는 환자의 48%는 위약 단에 있는 41%와 비교된 기준선에서 중간- 가혹한 편두통의 일 수에 있는 ≥50%의 평균 월별 감소를 가졌습니다.

블라드 코릭, MD, Biohaven의 최고 경영자 는 말했다: "편두통 환자는 급성 공격을 완화하고 미래의 공격을 방지하기 위해 하나의 약물, 단순화 된 치료로 치료되어야한다. Nurtec ODT 개발 프로젝트의 목표는 급성 치료 및 편두통 예방 치료를 위해 빠르게 작용하는 빠른 용해 구강 정제의 "이중 작용"을 제공하는 것입니다. 우리는 단일 경구 약물과 관련된 사용의 용이성이 편두통 환자에게 도움이 될 것이라고 믿으며, 새로운 삶을 되찾을 수 있게 하고 급성 및 예방 치료를 위해 두 가지 약물을 지불하는 대신 의료 시스템 비용 효율적인 접근 법을 제공합니다."

로버트 Croop, MD, 생물 하습 신경학의 최고 개발 책임자는 말했습니다: "예방 처리에 급성 처리에서 Nurtec ODT의 넓은 임상 활동은 편두통 처리에 있는 패러다임 변화를 표시할 수 있습니다. 우리의 임상 시험에서, Nurtec ODT의 치료 효과와 그것의 좋은 안전및 내약성은 약이 편두통의 예방 처리 및 급성 처리를 위한 동급 최상 경구 요법이 될 가능성이 있다는 것을 표시합니다. 또한, 우리의 예방 시험에서, Nurtec ODT의 안전은 급성 치료와 호환되며 질병의 경험과 일치하며, 다른 CGRP 표적 예방 약물과달리, 예방 치료로서 Nurtec ODT는 변비의 상당한 불리한 반응 신호를 나타내지 않습니다."