ALKS3831 (올란자핀/사미드고판)는 미국에서 승인될 예정입니다: 정신 분열증/양극성 I 장애의 치료

Alkermes는 중추 신경계 (CNS) 질병 및 종양 의 치료를위한 혁신적인 약물의 개발에 전념 하는 완전히 통합 된 아일랜드 바이오 제약 회사입니다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA) 향정신성 의약품 자문위원회와 약물 안전 및 위험 관리 자문위원회 의 공동 회의에서 긍정적인 투표 결과를 발표했다. 위원회는 항 정신병 ALKS3831 (olanzapine/samidorphan) 성인 정신 분열증과 성인 양극성 유형 1 장애의 치료를 위한 개발 중인 새로운, 한 번 비정형 항 정신병을 논의하기 위해 만났다. 위원회는 공동으로 사미드고아가 올란자핀(찬성 16표, 반대 1표) 체중 증가를 의미 있게 줄였으며, ALKS3831의 안전 특징은 완전히 설명되었다(찬성 13표, 부정 3표, 1표).

또한, 위원회는 공동으로 약물 라벨이 사미드 고아 오피오이드 길항제의 효과와 관련된 위험을 줄이기에 충분하다고 투표 (찬성 11 표, 반대 6 표). Alkermes에 의해 추천된 약 레이블은 오피오이드 의존성 또는 만성 오피오이드 환자에 있는 ALKS3831의 사용을 금지합니다. 이 회사는 또한 잠재적 인 처방 의사와 약사에 정보를 전파포함 포괄적 인 교육 프로그램을 제안했다.

공동 자문위원회의 권고는 구속력이 없지만 ALKS3831 신약 신청 (NDA)을 검토 할 때 FDA에 의해 고려됩니다. 앞서 FDA는 2020년 11월 15일로 ALKS3831 NDA의 '처방약 사용자 수수료법'(PDUFA) 대상 행동날짜를 지정했다.

사미고아의 분자 구조 (사진 출처: ebiochemicals.com)

ALKD3831은 새로운 분자 개체 사미드고아페아(새로운 선택적 μ 오피오이드 수용체 길항제)와 판매된 항정신병 약물 인 olanzapine로 만든 이중 층 정제입니다. 체중 증가 및 임상 관련 대사 문제는 비정형 항 정신 분열증의 일반적인 부작용. Olanzapine은 효과적인 항 정신병 약물이지만, 그 임상 사용은 체중 증가의 높은 발생률에 의해 제한됩니다. ALKD3831은 체중과 신진대사에 대한 부작용을 감소시키면서 올란자핀의 강력한 항정신병 효과를 제공하여 치료의 안전도를 향상시키도록 설계되었습니다.

ALKS3831은 정신 분열증과 양극성 I 장애를 치료하기 위해 개발 된 경구 비정형 항 정신병제의 새로운 유형입니다. 약물은 olanzapine에 의해 발생 하는 체중 증가 감소 하는 동안 olanzapine의 효과 제공 하도록 설계 되었습니다. 현재 ALKS3831은 미국 FDA에 의해 검토되고 있으며, PDUFA 목표 날짜는 2020년 11월 15일입니다. ALKS3831은 4 고정 용량 조합이 있으며, 이는 사미드고아핀의 10mg 용량과 올란자핀 (5mg, 10mg, 15mg, 20mg)의 다른 용량으로 제조됩니다.

크레이그 홉킨슨, MD, 최고 의료 책임자 및 Alkermes의 연구 및 개발의 수석 부사장은 말했다: "합동 자문위원회 회의의 오늘의 좋은 결과는 정신 분열증과 양극성 장애의 치료를위한 새로운 약물에서 혜택을 누릴 수있는 환자, 임상의 및 환자 가족을위한 것입니다. 중요한 이정표를 나타냅니다. 오늘 공청회에서 공유된 개인적인 증언은 환자의 전반적인 신체적, 정신적 건강을 고려하는 처리에 대한 필요성을 강화합니다. ALKS3831 개발 프로젝트는 성인 그룹에게 새로운 치료 계획 개발의 중증 정신 질환을 제공하기 위한 지속적인 약속입니다. 오늘의 결과는이 프로젝트에서 중요한 단계를 표시, 우리는 ALKS3831 신약 응용 프로그램의 검토를 완료로 FDA와 함께 작동 기대합니다."

ALKD3831 NDA는 정신 분열증 환자에서 수행 된 계몽 성 임상 개발 프로젝트 (2 개의 주요 단계 III 연구 계몽계-1 및 계몽계-2 포함)에서 데이터를 포함, ALKS3831 및 판매약물 자이프록사(olanzapine) 키네틱스(PK)의 약동학을 비교하여 정신분열증 증상의 치료를 지원하기 위한 연구 데이터, 양극성 I 장애 관련 양극성 장애 또는 혼합 에피소드 및 유지보수를 단일 제제로 또는 리튬 또는 양극성 치료제로 보조배기 요법으로 처리합니다. 나는 무질서.

ENLIGHTEN-1은 급성 악화를 경험하는 정신 분열증 환자에서 4 주 무작위, 이중 맹검 단계 III 연구. 그것은 항 정신병 효능을 비교, 안전 및 위약에 비해 ALKS3831의 내약. 결과는 연구 결과가 1 차적인 끝점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 위약 단과 비교된, ALKS3831 처리 단의 양성 및 부정적인 현상 규모 (PANSS) 점수는 기준선에서 통계적으로 유의한 감소를 보여주었습니다. 연구 결과는 또한 olanzapine 처리 단을 포함했습니다, 그러나 ALKS3831 및 olanzapine의 효험 또는 안전을 비교하지 않기 위하여. 연구 데이터는 위약 그룹과 비교, olanzapine 치료 그룹은 기준선에서 PANSS 점수에 유사한 개선을 했다 것으로 나타났다.

ENLIGHTEN-2는 ALKS3831및 체중에 위약의 효력을 평가하기 위하여 안정된 정신 분열증을 가진 환자에서 실시된 6 달 책, 이중 맹검 단계 III 연구 입니다. 연구 결과는 일반적인 1 차종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다, olanzapine 처리 단과 비교된, ALKS3831 처리 단은 처리의 6 달에 기준선에서 더 낮은 평균 체중 증가를 가졌고, 처리의 6 달에 ≥10%의 체중 증가를 가진 환자의 비율이 더 낮습니다.