Novo Nordisk, 미국에서 Ozempic (semaglutide) 고용량 2.0mg 제출 : 집중 치료 용!

Novo Nordisk는 최근 저혈당 약물 Ozempic (세마 글루 타이드 피하 제제, 주 1 회)의 기존 판매 허가를 위해 미국 식품의 약국 (FDA)에 라벨 확장 신청서를 다시 제출했다고 발표했습니다. mg.

Ozempic은 일주일에 한 번 글루카곤 유사 펩타이드 1 (GLP-1) 유사체입니다. 약물은 피하 주사 제제입니다. 현재 미국에서 0.5mg 및 1.0mg 용량이 승인되었습니다. (2) 심혈관 질환 (CVD)이있는 제 2 형 당뇨병 성인 환자의 경우 주요 심혈관 질환 (MACE, 심혈관 사망 위험, 치명적이지 않은 심장 마비, 치명적이지 않은 뇌졸중 포함)의 발생을 줄입니다.

중국에서 Ozempic (1.0mg, 0.5mg)은 2021 년 4 월 혈당 조절을 개선하기위한 제 2 형 당뇨병 (T2D) 환자 치료를 승인 받았습니다. Ozempic은 반감기가 최대 7 일인 새로운 오래 지속되는 글루카곤 유사 펩타이드 -1 (GLP-1) 유사체입니다. 혈중 농도가 안정된 주간 주사에 적합합니다. 강력하고 오래 지속되며 다 작용하는 노보텔 ®은 환자가 안정적인 혈당 기준을 달성하는 데 효과적으로 도움을 줄뿐만 아니라 포괄적 인 심혈관 대사 혜택으로 환자가 장기적인 보호를 달성하도록 돕고 환자의 약물 순응도를 크게 향상시킵니다. , 환자 생존 향상 품질은 환자가 평화롭게 삶으로 돌아갈 수 있도록 도와줍니다.

2021 년 1 월 Novo Nordisk는 세마 글루 타이드 2.0mg 라벨 확장 신청서를 FDA에 제출했지만 올해 3 월 FDA로부터 거부 통지 (RFL)를 받았습니다. RFL에서 FDA는 Novo Nordisk에 제안 된 새로운 생산 현장과 관련된 데이터를 포함하여 더 많은 정보를 제공하도록 요청했습니다. 당시 발표 된 발표에서 Novo Nordisk는 완성 된 임상 시험 프로젝트가 semaglutide 2.0mg의 라벨 확장 적용을 지원하기에 충분하다고 회사가 믿고 있으며 2021 년 2 분기에 FDA에 신청서를 다시 제출할 예정이라고 밝혔다. .

세마 글루 타이드 2.0mg 라벨 확장 애플리케이션은 SUSTAIN 임상 프로젝트의 SUSTAIN FORTE 시험 결과를 기반으로합니다. 이것은 40 주간의 3b 상 효능 및 안전성 시험입니다. 집중 치료가 필요한 총 961 명의 제 2 형 당뇨병 성인 환자가 등록되었습니다. 메트포민으로서 세마 글루 타이드 2.0mg 및 세마 글루 타이드 1.0mg의 매주 피하 주사 및 / 또는 설 포닐 우레아 보충을 평가했다. 일차 평가 기준은 치료 40 주차에 혈당치 (HbA1c) 감소입니다.

이 시험에서는 두 가지 통계적 방법이 사용되었습니다. (1) 모든 환자가 연구 약물 치료를 준수하고 치료 효과를 위해 다른 항 당뇨병 약물을 사용하지 않음을 의미하는 치료 정책 추정치를 기반으로합니다. (2) 치료 정책 평가 (치료 정책 추정치)를 기반으로, 즉 다른 항 당뇨 약의 시작 여부에 관계없이 치료 순응도에 관계없이.

SUSTAIN FORTE 테스트 데이터

임상 시험의 결과는 2020 년 11 월에 발표되었습니다. 데이터는 임상 시험이 1 차 평가 변수에 도달했음을 보여주었습니다. 두 가지 평가 방법을 사용하여 치료 40 주째에 2.0mg 투여군 혈당 수준 (HbA1c) 감소가 통계적으로 유의미하게 개선되었습니다. 1.0 mg 용량 그룹보다. 또한, 2.0mg 투여군은 체중 감량에서도 우월한 것으로 나타났다.

이 시험에서 두 용량의 세마 글루 타이드는 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 가장 흔한 이상 반응은 위장관 사건이었으며 대부분은 경증에서 중등도였으며 GLP-1 수용체 작용제의 범주와 일치하는 시간이 지남에 따라 사라졌습니다. 1.0mg 용량의 세마 글루 타이드와 비교하여 2.0mg 용량의 세마 글루 타이드의 위장관 부작용은 유사성을 보였다.

세마 글루 타이드는 인슐린 분비를 촉진하고 포도당 농도 의존 메커니즘을 통해 글루카곤 분비를 억제하는 인간 글루카곤 유사 펩타이드 -1 (GLP-1) 유사체로 제 2 형 당뇨병 환자의 혈당 수준을 크게 향상시킬 수 있습니다. 저혈당 위험은 낮습니다. 또한 세마 글루 타이드는 식욕을 줄이고 음식 섭취량을 줄여 체중 감소를 유도 할 수도 있습니다. 또한 세마 글루 타이드는 제 2 형 당뇨병 환자의 주요 심혈관 사건 (MACE) 위험을 현저하게 줄일 수 있습니다.

중국의 당뇨병 환자 수는 1 억 2,980 만 명을 넘어 섰고, 그중 15.8 %만이 혈당 조절 기준을 달성했습니다. 당뇨병은 대 혈관 질환, 미세 혈관 질환 및 기타 합병증을 일으키는 경향이있어 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 질병의 부담을 증가시킵니다. 그중 심혈관 질환은 제 2 형 당뇨병 환자의 주요 사망 원인입니다. 중국에서는 당뇨병 환자 3 명 중 1 명이 심혈관 질환을 앓고 있습니다. 낮은 혈당 조절과 혈압, 혈중 지질 및 체중과 같은 심혈관 및 대사 지표의 관리 불량은 중국 당뇨병 환자에서 합병증 발생률이 높은 주요 원인입니다. 따라서 당뇨병 치료는 환자의 전반적인 이점에 초점을 맞추고 혈당 조절 및 심혈관 결과를 고려하며 여러 위험 요소를 포괄적으로 관리해야합니다.

주 1 회 블록버스터 GLP-1 제품인 노보텔 ®은 획기적인 기술을 사용하여 반감기를 7 일로 연장하고, 주 1 회 투여 량을 달성하고, 설탕을 강력하게 제어하고, 표준을 정확하게 충족하고, 포괄적 인 심혈관 대사의 이점을 누립니다. , 중국 제 2 형 당뇨병 환자에게보다 효과적이고 간단하며 안전한 치료 옵션을 제공합니다. 노보텔 ®의 승인은 중국'의 당뇨병 치료 방법 및 치료 개념의 변화를 더욱 촉진하고 포괄적 인 질병 관리를 돕고 장기 치료 결과를 개선하며 환자가 평화로운 삶으로 돌아갈 수 있도록 돕습니다.