머크의 리지백(Ridgeback) 경구 항바이러스제 몰누피라비르(Molnupiravir)가 EU에서 롤링 리뷰에 들어간다: COVID-19의 치료!

최근 머크& Co와 Ridgeback Biotherapeutics는 유럽 의약품청(EMA)이몰누피라비르(MK-4482/EIDD-2801), 개발 중인 경구용 약물. COVID-19 성인 환자의 치료를 위한 항바이러스제. 머크는 EMA 인체 의료 제품 위원회(CHMP)와 협력하여 판매 허가 신청의 공식 검토 시작을 촉진하기 위해 롤링 검토 프로세스를 완료할 계획입니다. 판매 허가를 받은 경우,몰누피라비르유럽연합(EU)에서 코로나19 치료를 위한 최초의 경구용 항바이러스제가 된다.

이달 초 머크는 미국 식품의약국(FDA)에 몰누피라비르의 긴급 사용 승인(EUA) 신청서를 제출했다. 중증에서 중등도의 COVID-19. 회사는 전 세계의 다른 규제 기관에 신청서를 적극적으로 제출하고 있습니다.

몰누피라비르는 현재 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스가 공동 개발 중인 경구용 항바이러스제이며, 양사는 전 세계 규제 기관과 적극적으로 협력하고 있다.

Merck Research Laboratories의 수석 부사장 겸 사장인 Dr. Dean Y.Li는 다음과 같이 말했습니다. 우리는 molnupiravir가 COVID-19에 대한 일련의 공중 보건 싸움이 될 것이라고 믿습니다. 제약 산업에서 개발한 백신을 포함하여 도구를 보완하는 중요한 도구인 이 백신은 여전히 ​​중요하며 이 전염병에 대한 첫 번째 방어선입니다.&따옴표;

의 규제 적용몰누피라비르이는 3상 MOVe-OUT 임상 시험의 중간 분석의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 이 시험은 몰누피라비르의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중증 COVID-19 및/또는 입원 위험이 있는 경증에서 중등도의 COVID-19 성인 환자를 대상으로 수행되었습니다.

중간 분석에서는 위약과 비교하여 몰누피라비르 치료가 입원 또는 사망 위험을 약 50% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 몰누피라비르 투여군은 무작위 배정 후 29일 이내에 입원 또는 사망한 환자의 7.3%(28/385), 위약군 14.1%(53/377)에 비해 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0012). ). 29일까지 몰누피라비르 치료군에서는 사망이 보고되지 않은 반면 위약군에서는 8명이 사망했습니다.

안전성 측면에서 이상반응 발생률은 몰누피라비르 투여군과 위약군에서 비슷했다(각각 35%, 40%). 약물 관련 유해 사례의 발생률도 비슷합니다(각각 12% 및 11%). 위약군에 비해 환자 수가 적었다.몰누피라비르치료 그룹은 부작용으로 인해 치료를 중단했습니다(각각 1.3% 및 3.4%).

몰누피라비르는 코로나19를 유발하는 병원체인 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 비롯한 다양한 RNA 바이러스의 복제를 억제할 수 있는 강력한 경구 투여 리보뉴클레오사이드 유사체입니다.몰누피라비르SARS-CoV-2의 예방, 치료 및 예방을 포함한 여러 전임상 모델에서 활성이 있는 것으로 나타났으며 SARS-CoV-1 및 MERS의 전임상 모델에서도 활성을 보였습니다.

MOVe-OUT(MK-4482-002; NCT04575597)은 글로벌 2/3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 사이트 연구입니다. SARS-CoV-2에 대한 예방 접종을받지 않은 경증에서 중등도의 COVID-19 입원하지 않은 성인 환자 (나이 ≥18 세)로 확인 된 실험실 테스트에 피험자가 포함됩니다. 무작위 배정 전 5일 이내에 증상이 나타났습니다.

임상 3상 부분은 전 세계적으로 진행되었으며 환자를 1:1 비율로 1일 2회 경구 몰누피라비르(800mg) 또는 위약을 5일 동안 2개 그룹으로 무작위로 나누었습니다. 주요 효능 목표는 다음의 효능을 평가하는 것입니다.몰누피라비르및 위약은 29일째까지 무작위 배정으로 인해 입원 및/또는 사망한 환자의 비율을 기준으로 합니다.

시험에서 질병의 나쁜 예후를 위한 가장 흔한 위험 인자는 비만, 고령(& gt;60세), 당뇨병 및 심장병을 포함했습니다. Delta, Gamma 및 Mu 변이체는 중간 분석 동안 시퀀싱된 기준선 바이러스 변이체의 거의 80%를 차지했습니다. 라틴 아메리카, 유럽 및 아프리카에서 모집된 환자의 수는 각각 연구 인구의 56%, 23% 및 15%를 차지했습니다.