Merck/Ridgeback 항바이러스 약물 Lagevrio(molnupiravir) 승인: COVID-19에 대한 최초의 경구 약물!

머크&앰프; Co와 Ridgeback Biotherapeutics는 최근 MHRA(British Medicines and Healthcare Products Administration)의 승인을 공동으로 발표했습니다.몰누피라비르(MK-4482/EIDD-2801), SARS 치료용 경구 항바이러스제 - CoV-2 진단 검사가 양성이고 심각한 질병에 대한 위험 요소가 하나 이상 있는 경증 내지 중등도 COVID-19 성인 환자. 영국에서는 molnupiravir'의 기획 브랜드명이 Lagevrio입니다. 현재 다른 국가에서 몰누피라비르의 브랜드명은 아직 승인되지 않았다.

언급할 가치가 있습니다몰누피라비르코로나19 치료제로 승인된 최초의 경구용 항바이러스제다. 현재 미국 FDA는 경증에서 중등도의 COVID-19를 치료하기 위해 중증 COVID-19 및/또는 입원 위험이 있는 성인 환자를 위한 molnupiravir의 긴급 사용 승인(EUA) 신청을 검토하고 있습니다. 또한, 유럽 의약품청(EMA)은 최근 몰누피라비르에 대한 판매 허가 신청서(MAA)에 대한 순차적 검토를 시작했습니다.

몰누피라비르는 현재 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스가 공동 개발 중인 경구용 항바이러스제이며, 양사는 전 세계 규제 기관과 적극적으로 협력하고 있다. Merck Research Laboratories의 수석 부사장 겸 사장인 Dr. Dean Y. Li는 다음과 같이 말했습니다.몰누피라비르지금까지 COVID-19 전염병과 싸우는 데 사용된 백신 및 약물에 대한 중요한 보완책입니다. MOV-OUT 연구소를 위해 애써주신 조사님들과 환자와 가족들에게 깊은 감사를 드립니다.&따옴표;

이번 승인은 3상 MOVe-OUT 임상 시험의 중간 분석의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 이 시험은 몰누피라비르의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중증 COVID-19 및/또는 입원 위험이 있는 경증에서 중등도의 COVID-19 성인 환자를 대상으로 수행되었습니다. 중간 분석에서는 위약과 비교하여 몰누피라비르 치료가 입원 또는 사망 위험을 약 50% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 에서몰누피라비르무작위 배정 후 29일 이내에 입원 또는 사망한 환자는 7.3%(28/385), 위약군은 14.1%(53/377)였으며, 그 차이는 통계적으로 유의했습니다(p=0.0012). 29일까지 몰누피라비르 치료군에서는 사망이 보고되지 않은 반면 위약군에서는 8명이 사망했습니다. 안전성 측면에서 이상반응 발생률은 몰누피라비르 투여군과 위약군에서 비슷했다(각각 35%, 40%). 약물 관련 유해 사례의 발생률도 비슷합니다(각각 12% 및 11%). 위약군과 비교하여, 몰누피라비르 치료군에서 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자가 더 적었습니다(각각 1.3% 및 3.4%).

몰누피라비르는 코로나19를 유발하는 병원체인 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 비롯한 다양한 RNA 바이러스의 복제를 억제할 수 있는 강력한 경구 투여 리보뉴클레오사이드 유사체입니다.몰누피라비르예방, 치료 및 전염 예방을 포함하여 SARS-CoV-2의 여러 전임상 모델에서 활성이 있는 것으로 나타났습니다. SARS-CoV-1 및 MERS의 전임상 모델에서도 활성을 보였습니다.

MOVe-OUT(MK-4482-002; NCT04575597)은 글로벌 2/3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 사이트 연구입니다. SARS-CoV-2 백신을 접종하지 않은 경증 내지 중등도의 COVID-19 입원하지 않은 성인 환자(18세 이상)로 확인된 실험실 테스트에 피험자가 포함되며, 유해한 질병 결과와 관련된 위험 요소가 1개 이상 있었고, 무작위 배정 전 5일 이내에 증상이 나타났습니다.

임상 3상 부분은 전 세계적으로 수행되었습니다. 환자를 무작위로 1:1 비율로 1일 2회, 경구 몰누피라비르(800mg) 또는 위약을 5일 동안 2개 그룹으로 나누었습니다. 주요 효능 목표는 다음의 효능을 평가하는 것입니다.몰누피라비르및 위약은 29일째까지 무작위 배정으로 인해 입원 및/또는 사망한 환자의 비율을 기준으로 합니다.

시험에서 질병의 나쁜 예후를 위한 가장 흔한 위험 인자는 비만, 고령(& gt;60세), 당뇨병 및 심장병을 포함했습니다. Delta, Gamma 및 Mu 변이체는 중간 분석 동안 시퀀싱된 기준선 바이러스 변이체의 거의 80%를 차지했습니다. 라틴 아메리카, 유럽 및 아프리카에서 모집된 환자의 수는 각각 연구 인구의 56%, 23% 및 15%를 차지했습니다.