Luye Pharmaceutical의 혁신적인 약물 Zepzelca (lurbinectedin)는 미국 FDA에 의해 승인되었습니다!

Luye Pharma 파트너 인 PharmaMar는 혁신적인 해양 유래 항암제의 발견 및 개발 분야에서 세계적인 바이오 제약 회사입니다. 최근에 PharmaMar와 Jazz Pharmaceuticals는 미국 식품의 약국 (FDA)이 백금 함유 화학 요법 중 또는 이후에 질병 진행이있는 전이성 소세포 폐암 (SCLC) 환자에 대해 Zepzelca (lurbinectedin)를 승인했다고 발표했습니다. Zepzelca는 전체 응답 속도 (ORR) 및 응답 지속 시간 (DOR)을 기반으로 가속화 된 승인 프로세스를 통해 승인됩니다. 이 적응증의 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

루비 넥 테인은 PharmaMar가 개발 한 아스피린 유도체이며 혁신적인 종양 치료제입니다. 현재 Luye Pharma와 PharmaMar는 중국에서 약을 공동 개발하고 있습니다. Luye Pharma는 소세포 폐암을 포함한 모든 적응증을 포함하여 중국에서 약물을 개발하고 상용화 할 독점적 권리를 가지고 있습니다. 중국의 Luye Pharma에서 제조 한 약품의 기술 이전을 수행하도록 PharmarMar에 요청할 수 있습니다.

Zepzelca는 미국에서 7 월 초에 출시 될 예정입니다. 2019 년 12 월, PharmaMar와 Jazz는 총 10 억 달러에 이르는 독점 라이센스 계약에 서명했으며, 이는 2020 년 1 월에 발효되어 Jazz에게 미국 시장에서 lurbinectedin을 상용화 할 수있는 권한을 부여했습니다. 이 가속화 된 승인으로 Jazz는 PharmaMar에 1 억 달러의 이정표를 지불합니다. Zepzelca가 완전히 승인되면 PharmaMar는 1 억 5 천만 달러의 추가 지불금을받습니다.

FDA는 오픈 라벨, 다중 센터, 단일 암 단계 II 단일 요법 바구니 연구의 데이터를 기반으로 Zepzelca를 승인했습니다. 이 시험에는 백금에 민감한 백금 저항성 재발 소세포 폐암 (SCLC)이있는 105 명의 성인 환자가 포함되었습니다. 연구자'의 평가 결과는 재발 된 SCLC에 대한 lurbinectedin 단독 요법의 총 반응률 (ORR)이 35 %이고 평균 반응 지속 시간 (DOR)이 5.3 개월임을 보여 주었다; IRC (Independent Review Committee)에서 평가 한 ORR은 30 %였습니다. DOR 중앙값은 5.1 개월입니다. 이 연구 결과는 올해 5 월 Lancet Oncology에 발표되었습니다.

국립 암 연구소 (National Cancer Institute) 소세포 폐암 협회의 수석 연구원이자 Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 흉부 종양 서비스 담당 이사 인 Charles Rudin 박사는 다음과 같이 말했습니다 :" 재발의 치료 소세포 폐암 (SCLC). Lurbinectedin은 1996 년부터 SCLC의 2 차 치료를 위해 승인 된 최초의 신약입니다. SCLC는 아직 충족되지 않은 의학적 요구를 가지고 있습니다. 우리 종양 커뮤니티의 많은 사람들이 재발 SCLC 환자로서 lurbinectedin을 환영합니다 새로운 표준 체계."

Lurbinectedin (Zepsyre®)은 RNA 중합 효소 II의 억제제 인 아스피린 유도체로, RNA 중합 효소 II의 DNA 결합을 차단하고 RNA 중합을 분해함으로써 DNA의 이중 나선 구조의 작은 홈에 공유 결합 할 수 있습니다. 효소 II의 서브 유닛 RPB1은 전사의 개시로부터 연장 된 상으로의 억제 전사 활성을 발휘하여, 종양 세포가 왜곡, 아 t 토 시스를 겪고 궁극적으로 유사 분열 동안 세포 증식을 감소시킨다.

소세포 폐암 (SCLC)은 모든 폐암 환자의 약 10 % -15 %를 차지한다. 비소 세포 폐암 (NSCLC)보다 더 침습적이고 치료하기 어려운 폐암의 한 유형입니다. 5 년 생존율은 5 % -10 %에 불과합니다. 소세포 폐암은 초기 치료 및 방사선 치료에 높은 감수성을 갖지만, 대부분의 환자는 초기 치료 실패 후 재발 및 전이로 사망하고, 예후는 나쁘다.

루비 넥 테인 분자 구조 (Photo source : medchemexpress.com)

작년 12 월 PharmaMar에서 발표 한 발표에 따르면, 소세포 폐암에 대한 새로운 약물이 천천히 진행되고 있습니다. 이 분야는 지난 20 년 동안 실질적인 변화를 겪지 않았습니다. 재발 성 소세포 폐암 치료를 위해 1996 년에 승인 된 약물은 토포 티안 (Hycamtin)입니다. 지난 20 년 동안 미국 FDA에 의해 승인 된 마지막 새로운 화학 물질입니다. 승인되면 Lurbinectedin (Zepsyre®)은 지난 20 년 동안 소세포 폐암을 치료하는 최초의 새로운 화학 물질이 될 것입니다.

그러나 외국 생명 공학 웹 사이트 FierceBiotech의 보고서에 따르면, 소세포 폐암 약물 혁신에 대한 PharmaMar'의 설명은 잘못되었습니다. 최근에, 브리스톨-마이어스 스 퀴브 및 머크' 2 개의 PD-1 종양 면역 요법 Opdivo (중국 상표명 : Odivo, 통칭 : 니볼 루맙, 니볼 루맙) 및 키트 루다 (중국 상표명 : Kerida, 일반적인 명칭 : pembrolizumab, 펨브 롤리 주맙)은 치료를 위해 미국 FDA에 의해 승인되었다 : 백금-함유 화학 요법 및 적어도 하나의 다른 요법을받은 후 질환이 진행된 소세포 폐암 환자.

따라서 소세포 폐암 환자는 체크 포인트 억제제 요법을받을 수 있습니다. 그러나, 소세포 폐암의 치료에서 Opdivo 및 Keytruda의 전체 반응률은 lurbinectedin의 35 % 미만입니다. 교차 테스트 비교의 신뢰성이 없기 때문에이 차이의 중요성은 불분명합니다. 그러나 PharmaMar는 lurbinectedin이 이전에 면역 종양 요법을받은 환자에게도 효과적이라는 초기 증거를 가지고 있습니다.

Luye Pharma는 이전에 PharmaMar와의 협력을 통해 종양학 분야의 연구 개발 제품 라인을 추가로 확장하고 중국의 의사와 환자들에게이 혁신적인 약물을 통해 새로운 치료 옵션을 제공하기를 희망한다고 말했다. 종양학 분야는 Luye Pharmaceuticals가 중점을 둔 핵심 치료 분야 중 하나입니다. 이 회사는 독립적 인 연구와 공동 연구 개발을 통해이 치료 분야에서 글로벌 제품 라인을 깊게 배포했습니다. 현재 중국과 해외에는 서로 다른 임상 단계에서 10 가지가 넘는 혁신적인 제제와 혁신적인 약물이 있습니다.