Kynmobi (아포 모르핀 HCl) 미국 출시 : 15 분 작업, 오프 이벤트를위한 유일한 주문형 설하 치료!

일본 Sumitomo Pharmaceuticals의 미국 자회사 인 Sunovion Pharmaceuticals는 최근 미국 시장에서 Kynmobi (아포 모르핀 HCl) 설하 필름을 출시한다고 발표했습니다. 이 약물은 2020 년 5 월에 FDA에서 파킨슨' s 질병 (PD) 환자 운동 변동의 급성 간헐적 치료 (OFF 에피소드," OFF" 이벤트)에 대해 승인되었습니다.

Kynmobi는 도파민 D2 수용체 작용제 인 아포 모르핀의 새로운 필름 제형으로, OFF 이벤트에 대한 응급 의약품으로 사용됩니다. 미국에서 승인 된 제형은 피하 주사입니다. Kynmobi는 혀 아래에서 녹을 수있는 설하 필름입니다. 약물은 PD 환자가 필요에 따라 OFF 증상을 개선하도록 돕기 위해 간단한 설하 투여로 투여 할 수 있습니다.

Kynmobi는 하루에 5 번까지 사용할 수있는 파킨슨' s disease OFF 이벤트의 신속한 온 디맨드 치료를위한 최초이자 유일한 설하 요법이라는 점을 언급 할 가치가 있습니다. 3 상 연구에서 Kynmobi로 치료받은 환자는 위약에 비해 30 분 이내에 운동 증상이 현저하게 개선 된 것으로 나타났습니다.

파킨슨' 병 (PD)은 도파민 생성 세포가 손실되는 만성 신경 퇴행성 질환입니다. 2030 년까지 미국의 총 PD 환자 수는 120 만 명에이를 것으로 예상됩니다. 진단 후 4 ~ 6 년 이내에 질병의 중증도에 관계없이 최대 60 %의 PD 환자가 OFF 이벤트를 경험하게됩니다.

OFF 이벤트는 질병을 제어하기 위해 구강 레보도파 / 카르 비도 파의 조건 하에서 파킨슨' s 질병 증상의 재발 또는 악화입니다. 그 특징 중 일부는 떨림, 뻣뻣함, 느린 움직임 또는 기타 증상을 포함합니다. 이러한 파괴적인 사건은 아침에 일어나 하루 종일 계속 될 때 발생할 수 있습니다. OFF 이벤트는 파킨슨' s 질병의 흔하고 도전적인 부분이며, 발병의 예측 불가능 성은 파킨슨' s 질병 환자와 보호자의 일상 생활에 큰 도전과 피해를 줄 것입니다.

Sunovion의 최고 상업 책임자 인 Thomas Gibbs는 다음과 같이 말했습니다 : GG는 "PD 환자는 OFF 이벤트로 인한 장애를 처리하는 데 하루에 몇 시간을 소비 할 수 있으며, 이는 운동 기능 저하 및 일상 활동에 어려움을 초래할 수 있습니다. OFF 이벤트는 간단한 작업 (예 : 아침 옷차림)을 완료하는 것이 거의 불가능합니다. PD 환자, 간병인 및 의사가 이제 Kynmobi를 사용하여 이러한 쇠약 해지는 간헐적 에피소드를 제어 할 수있게되어 기쁩니다."

The Lancet Neurology에 발표 된 3 상 임상 시험의 결과에 따르면 치료 12 주차에 파킨슨' s 질환 환자가 Kynmobi를 복용 한 지 30 분 후에 운동 증상이 현저하게 개선 된 것으로 나타났습니다. 위약과 비교하여 국제 운동 장애 학회는 통합 파킨슨' s 질병 등급 척도 (MDS-UPDRS) (운동 기능 테스트)의 세 번째 부분의 점수가 평균 7.6 점 감소했습니다. 투여 15 분 후 임상 증상이 호전되기 시작했습니다. 또한, 위약을 투여받은 환자에 비해 킨 모비 치료를받은 환자는 30 분 이내에 완전 관해율이 상당히 높았습니다. 이 연구에서 Kynmobi는 내약성이 우수했으며 치료 (위약보다 발병률이 높은 5 % 이상의 환자에서 발생)로 인한 가장 일반적으로보고 된 부작용에는 메스꺼움, 구인두 반응, 졸음 및 현기증이 포함되었습니다.

현재 Kynmobi는 모든 유형의" OFF"의 주문형 치료를위한 속효성 약물로 개발되고 있습니다. 이른 아침 OFF 이벤트, 예측할 수없는 OFF 이벤트 및 최종 용량 OFF 이벤트를 포함한 이벤트. Kynmobi&# 39의 설하 투여 방법은 피하 주사로 인한 다양한 문제를 해결할뿐만 아니라" OFF" Parkinson' s 질병의 증상을 더 빨리, 그 안전성이 크게 향상됩니다.

PD 환자 (사진 출처 : dovehomecare.com)

파킨슨 병 치료에서 최근 몇 년간 판매 승인을받은 약물은 다음과 같다. (1) 간헐적" OFF" 카르 비도 파 / 레보도파 치료를받는 PD 환자의 사건 성 요법, 이것은 환자'의 휴대용 수술에 의해 투여되는 최초의 흡입 형 레보도파 제품이다. (2) Kylin Concord의 Nourianz (istradefylline 정제)는 레보도파 / 카르 비도 파의 추가 요법으로 OFF 이벤트를 겪고있는 PD 성인 환자에게 사용됩니다. 이 제품은 FDA에 의해 거부되었고 최종 승인되었습니다. 그것은 11 년 동안 지속되었습니다. (3) Eisai / Meiji 's Xadago / Equfina (safinamide)는 치료 효과 저하를 개선하기 위해 레보도파를 함유 한 약물로 치료중인 파킨슨 병 환자에게 사용되는 새로운 유형의 선택적 MAO-B 억제제입니다. (4) Neurocrine Biosciences 회사 Ongentys (opicapone)는 하루에 한 번 새로운 경구 선택적 카테 콜 -O- 메틸 트랜스퍼 라제 (COMT) 억제제로 레보도파 / 카비 도파로 작용하는 파킨슨 병 환자를 치료하는 보조 요법입니다. 움직임 변동 (OFF 이벤트).

Ongentys는 첫 번째이자 유일한 하루에 한 번 승인 된 COMT 억제제이며 레보도파 / 카비 도파의 효능을 연장하기위한 새로운 치료 계획을 제공 할 것입니다.

2018 년 1 월, Fosun Pharma는 BIAL로부터 미화 1800 만 달러에 중국 시장에서 Ongentys (opicapone)의 독점권을 획득했습니다. 국내 연구에 따르면, 우리나라에서 65 세 이상의 사람들 사이에서 파킨슨' s 질병의 전체 유병률은 100,000 명당 약 1700 명이며 매년 거의 100,000 명의 새로운 사례가 발생합니다.