Johnson 0010010 Johnson 's Heavyweight CD 38 대상 항암제 Darzalex (Zhao Ke®) 피하 주사 제형이 일본 마케팅에 적용됩니다!

Johnson의 자회사 인 Janssen Pharmaceuticals 0010010 amp; Johnson (JNJ)은 최근 다발성 골수종 (MM) 환자의 치료를 위해 Darzalex (SC) 제제의 피하 주사에 대한 승인을 얻기 위해 MHLW (New Drug Application)에 MHLW (New Drug Application)를 제출했습니다. 투약 형태는 할로 자임 0010010 # 39; ENHANZE 약물 전달 기술을 사용하여 개발되며, 제형은 재조합 인간 히알루로니다 제 PH 20 (rHuPH 20)를 함유한다. 20 19 년 7 월, Janssen Pharmaceuticals는 Darzalex SC에 대한 보충 신청서를 미국 FDA 및 EU EMA에 제출했습니다. 현재 시판중인 Darzalex 제품은 정맥 (IV) 제제입니다.

이 새로운 제형은 Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; 다발성 골수종 환자를 지원하기위한 혁신적인 치료법을 찾고자하는 확고한 의지. 중요하게, Darzalex SC 제형의 효능은 기존 IV 제형과 비슷하며, 주입 관련 반응의 발생률을 감소시켜 환자가 치료를받는 시간을 몇 시간에서 약 5 분으로 크게 줄입니다.

이 응용 프로그램은 II 상 임상 연구 PLEIADES (MMY 2040) 및 III 상 임상 연구 COLUMBA (MMY 3012)의 데이터를 기반으로합니다. COLUMBA는 이전에 적어도 3 개의 치료 요법 (프로 테아 좀 억제제 [PI], 면역 조절제 [IMiD] 포함) 또는 PI와 IMiD 모두에 대해 불응 성인 다발성 골수종 환자에서 무작위로 열린 오픈 라벨 연구입니다. Darzalex SC와 Darzalex IV의 비열 등성.

결과는 Darzalex SC와 Darzalex IV가 효과적이라는 것을 보여주었습니다 (총 응답 속도 : 41 % vs 37 %, 비율= 1. 11, 95 % CI : 0.89-1. 37) 및 약동학 (다라 투 무맙 계곡 농도 [Ctrough] : 499 mg / mL vs 463 mg / mL, 비율= 1 08 %, 90 % CI : 90 % -122 %) 비열 등성이 있으며 관리 시간 (5 분 vs 3 시간 이상) 및 발생률이 줄어 듭니다. 주입 관련 반응의 수는 적다 (13 % vs 35 %).

Darzalex (Zhao Ke®, Daretuzumab) : 중국 0010010 # 39; 첫 번째 CD 38 표적화 된 단일 클론 항체, 골수종 치료 재정의

중국의 Darzalex (Zalco®, Daretuzumab)는 10 월 2019에 마케팅 승인을 받았습니다. 이 약물은 재발 성 및 불응 성 다발성 골수종을 갖는 성인 환자의 단일 제제 치료에 적합하며, 특히 : 프로 테아 좀 억제제 및 면역 조절 제로의 치료를 포함하고 마지막 치료에서 질환 진행이있는 환자. 중국 0010010 ## 39; 최초 승인 된 CD 38 단일 클론 항체 표적 약물로서,이 혁신적인 접근법은 중국의 다발성 골수종 치료를 재정의 할 것으로 기대됩니다.

Darzalex는 세계적으로 0010010 # 39이며, 광범위하게 사멸 활성을 갖는 최초의 승인 된 CD38 매개 세포 용해 항체 약물로, 고 발현 된 막 횡단 세포 외 효소 CD {{4}에 결합 할 수 있습니다. } 다발성 골수종 및 다양한 고형 종양 세포 표면의 분자 ， 보체 의존성 세포 독성 (CDC), 항체 의존성 세포 매개 성 세포 독성 (ADCC) 및 항체-의존성 세포 식세포 작용 (ADCP) 및 아 pop 토 시스를 통한 것. 또한, Darzalex는 또한 면역 조절 활성을 나타내는 종양 미세 환경에서 면역 억제 세포를 표적으로하는 것으로 나타났다.

Darzalex는 11 월 2015에 처음으로 미국 $ {{{1}}의 매출로 상장 승인을 받았습니다. {{2}} {{1 }} 0 1 9. 현재이 약은 다발성 골수종의 1 차, 2 차 및 여러 줄 치료에 대해 전 세계 여러 국가에서 승인되었습니다. 승인 된 특정 적응증은 (1) 11 월 2015을 (를) 이전에 최소 3 요법을받은 적이있는 MM 성인 환자에 사용되는 단일 요법으로 프로 테아 좀 억제제 [PI] 및 면역 조절제 [IMiD]) 또는 PI 및 면역 조절제에 대해 이중 내화성; (2) 11 월 {{1}} 0 1 6, 레 날리도 마이드 및 덱사메타손과 병용 또는 보르테 조밉 및 덱사메타손과 병행하여 MM 성인 환자 적어도 하나의 요법; (3) 6 월 {{1}} 0 1 7, 이전에 최소 {1}을 (를)받은 MM 성인 환자의 경우 포말 리도 마이드 및 덱사메타손과 병용 요법 (레 날리도 마이드 및 PI 포함); ({{1 5}}) 5 월 {{1}} 0 1 8, 보르테 조밉 및 멜 팔란과 병용) 새로 진단 된 MM을 가진 성인 환자에게 적합하지 않은 프레드니손 자가 줄기 세포 이식 (ASCT). 이 승인으로 Darzalex는 새로 진단 된 MM의 치료를 위해 승인 된 최초의 단일 클론 항체입니다. (5) 6 월 {{1}} 0 1 9에서는 ASCT에 적합하지 않은 새로 진단 된 MM 성인 환자에게 레 날리도 마이드와 덱사메타손이 사용되었습니다. ASCT에 적합한 새로 진단 된 MM 성인 환자를 위해 보르테 조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과 결합 된 9 월 {{1} {0} {9} {9} MM 환자에서 생물학적 제제의 ASCT 진단 자격을 갖도록 승인되었습니다.

2 월 2019, Darzalex 0010010 # 39의 분할 투약 요법도 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 이 프로그램은 필요에 따라 MM 환자를 치료할 때 의료 전문가를 위해 선택합니다. Darzalex의 첫 번째 정맥 주입은 한 번의 단일 주입에서 2 연속 정맥 주입으로 나뉩니다.

올해 2 월, Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals는 재발 성 또는 불응 성 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 Darzalex 및 Kyprolis (carfilzomib, carfilzomib) 및 dexamethasone 복합 약물 (DKd)에 대한 승인을 얻기 위해 미국 FDA에 보충 생물학적 제품 라이센스 신청 (sBLA)을 제기했습니다 (R / R MM ). sBLA는 3 단계 CANDOR 연구 (NCT 03158688)의 결과를 기반으로합니다. 이것은 두 가지 약물을 Darzalex (anti-CD {{3}} 단클론 항체) 및 Kyprolis (프로 테아 좀 억제제)와 함께 주요 작용 기전과 결합시키는 첫 번째 3 상 연구라고 언급 할 가치가 있습니다. 다발성 골수종 (MM). 데이터는 {{5}} 개월의 중간 추적 조사 후 KD 치료군과 비교하여 무 진행 생존 (PFS)의 1 차 평가 변수에 도달했음을 보여주었습니다. KdD 치료군의 사망률은 {{7}} % (HR=0. 630; 95 % CI : 0. {{12}}로 크게 감소했습니다 , 0. 854; p=0. 0014). Kd 치료 그룹의 중간 PFS는 {{1 7}}. 8 개월이며 KdD 치료 그룹의 중간 PFS는 아직 도달하지 않았습니다. KdD는 1 차 평가 변수에 도달하는 것 외에, ORD (84. 3 % vs 74. } %, p=0. 0040), MRD는 {{2 5}} 개월 치료 완료율 완화 율 (12. 5 % vs { {29}}. 3 %, 거의 1 0 배 증가, p 0010010 lt; 0. 0001), OS (두 그룹의 중간 값에 도달하지 못함) , HR=0. 7 5; 95 % CI : 0. 49, 1. 1 3; p=0. { {43}}). 이 연구에서 KdD 프로토콜의 안전성은 프로토콜에서 각 약물의 알려진 안전성과 일치했습니다.

현재 Darzalex와 Kyprolis는 다발성 골수종 (MM) 치료를위한 중요한 기본 요법이되었습니다. CANDOR 연구의 결과는 KdD 요법이 재발 성 질환을 앓고있는 환자에 대해 깊고 오래 지속된다는 강력한 증거를 제공합니다. Kypropris (프로 테아 좀 억제제)와 Darzalex (항 -CD 38 모노클로 날 항체)의 두 가지 강력한 표적 약물의 조합은 재발 성 또는 불응 성 다발성 골수종 환자를 치료하는 매우 유망한 새로운 방법을 나타냅니다. (Bioon.com)