JNJ Invokana 유럽 연합 (EU)에 의해 승인: 당뇨병 신병증의 치료를위한 첫 번째 신약 (DKD) 타입-2 당뇨병 환자에서 20 년!

존슨 앤 존슨 (JNJ) 저혈당 제인보카나 (일반적인 이름:카나글리플로진) 최근 규제에 관한 유럽 연합 (EU)으로부터 좋은 소식을 받았습니다. 유럽위원회(EC)는 신장 예후를 개선하기 위해 당뇨병 성 신병증(DKD)과 함께 제2형 당뇨병(T2D)을 가진 성인 환자에서 사용하기 위한 인보카나 표시의 확장을 승인했습니다.

약물 라벨은 DKD를 가진 T2D 환자에 있는 현저하게 향상한 신장 예후의 결과를 반영하기 위하여 이정표 CREDENCE 예심에서 데이터를 통합할 것입니다. 이 결과는 신부전 예방을 위한 중요한 임상적 중요성을 가지고 있으며, 이제 는 세계 주요 신장, 당뇨병 및 심장 혈관 지침에 통합되어 만성 신장 질환 및 제 2 형 당뇨병 환자에게 건강을 향상시킬 수있는 중요한 기회를 제공합니다.

유럽 시장에서는 안지오텐신 변환 효소(ACE) 억제제와 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)의 승인 이후, Invokana는 거의 20년 만에 처음으로 사용승인을 받았다는 점을 언급할 가치가 있습니다. 타입-2 당뇨병을 가진 환자에 있는 DKD의 진행을 늦추는 치료는 중등도에서 가혹한 신장 손상 및 단백뇨를 가진 환자를 포함합니다 (오줌 알부민:크레아티닌 비율 >300 mg/g).

또한, 인보카나는 현재 T2D 환자에서 DKD를 치료하는 데 사용할 수 있는 유일한 나트륨 포도당 코트랜스퍼 2 억제제(SGLTi)이다. 유럽 전역에 당뇨병을 앓고 있는 성인 5,900만 명이며, 그 중 90%는 타입-2 당뇨병(T2D)을 앓고 있으며, T2D 환자의 약 40%가 신장 질환을 계속 개발할 것으로 추정됩니다.

유럽에서 처음으로, 60-45ml/분/1.73m2 사이 추정된 사구 여과율 (eGFR)를 가진 T2D 환자는 지금 인보카나 처리를 시작할 수 있습니다. 또한, 단백뇨및 eGFR ≥30ml/분/1.73m2를 가진 T2D 환자는 지금 Invokana로 처리를 시작하고 신장 투석 또는 신장 이식까지 처리를 계속할 수 있습니다.

미국에서, Invokana는 2019년 10월에 FDA 승인을 받았습니다: T2D와 DKD를 가진 성인 환자 및 소변에 있는 단백질의 일정 량, 말기 신장 질병 감소 (ESKD), 신장 기능을 악화시키고, 심장 혈관 (CV) 죽음 1. 심부전 입원의 위험. 미국에서, Invokana는 T2D와 DKD둘 다 환자에 있는 심부전 입원의 리스크를 감소시키기 위하여 이용될 수 있는 유일한 타입-2 당뇨병 약입니다. 그것은 또한 거의 20 년에서 이 환자에 있는 DKD의 진행을 연기하기 위하여 이용될 수 있는 첫번째 신약입니다.

당뇨병 성 신장병증 (이미지 소스: cilisos.my)

타입-2 당뇨병 (T2D)는 신장 병의 주요한 원인 및 전 세계적으로 죽음의 다섯 번째 주요원인입니다. 당뇨병 성 신병증 (DKD)은 치료되지 않은 상태로 방치하면 투석 및 신장 이식으로 이어질 수있는 진보적 인 질병입니다. 또한, DKD 환자는 또한 심장병과 치기의 고위험에 있습니다.

이 승인은 신장 예후 이정표의 단계 III CREDENCE 연구 결과에서 데이터를 기반으로 합니다. 이것은 DKD와 T2D를 가진 환자에 구체적으로 실시된 첫번째 신장 예후 연구 결과입니다. 모든 환자는 안지오텐신 변환 효소 (ACE) 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 차단제 (ARBS)를 포함하는 표준 치료 배경 치료를받습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 병렬 그룹, 멀티 센터 임상 연구 등록 4401 T2D 환자 CKD와 함께, 임상적으로 중요한 신장 및 CV 예후 섹스를 방지에 Invokana와 위약의 효능과 안전 비교. 이 환자는 추정된 사구여율 (eGFR) ≥30을<90 ml/min/1.73="" square="" meters,="" the="" presence="" of="" albuminuria="" (300="">

7 월에 2018, 연구는 특히 중요 한 효능 때문에 조기에 종료 되었다. 데이터는 위약 + 표준 치료에 비해, Invokana 100mg + 표준 치료는 주요 복합 종점 (말기 신장 질환 [ESKD], 혈청 크레아티닌 두 배, 신장 또는 CV 죽음) 30 %(발생률 : 43.2 대 61.2/1000 환자 년; HR=0.70 [95%CI: 0.57-0.84], p<0.0001). in="" addition,="" the="" results="" also="" showed="" that="" invokana="" reduced="" the="" risk="" of="" secondary="" cv="" endpoints,="" including="" a="" 39%="" reduction="" in="" heart="" failure="" hospitalization="">

안전측면에서, 부작용및 심각한 부작용의 발생률은 일반적으로 인보카나 그룹과 위약 그룹 사이에 유사했다. 인보카나 군및 위약 군에서 사지 절단의 발생률 (12.3 대 11.2 이벤트 / 1000 환자 년; HR=1.11; 95%CI: 0.79-1.56) 및 판정 골절발생률(11.8 대 12.1 이벤트/1000 환자 년; HR=0.98; 95%CI: 0.70-1.37) 통계적 차이는 없었다.

Invokana는 저혈당 약물의 새로운 SGLT2 억제제 클래스입니다. SGLT2는 근위 신장 튜블러의 포도당 재흡수에 관여하는 수송 단백질이다. Invokana는 주로 신장에서 발현된 SGLT2를 억제하고, 신장에 의한 포도당의 재흡수를 감소시키고, 소변에서 포도당의 배설을 증가시켜 혈당 수치를 낮추는 효과를 달성하고, 혈당 효과는 β 세포 기능 및 인슐린 저항성에 의존하지 않는다. 비 당뇨병 환자와 비교하여, 타입-2 당뇨병을 가진 환자의 신장은 혈당 수준을 밀어 낼 수 있는 혈류로 포도당의 다량을 재흡수할 수 있습니다. 명확한 저혈당 효과 외에도 Invokana는 체중 감량, 지연된 단백뇨 진행 및 혈압 강하와 같은 추가 적인 이점을 제공할 수 있습니다.

Invokana는 SGLT2를 선택적으로 억제하여 소변을 통한 포도당의 배설을 촉진하는 동시에 조밀한 반점(황반 덴사)이라고 불리는 네프론 의 영역에서 나트륨 섭취량을 증가시합니다. 네프론의이 부분에서 증가 된 나트륨 섭취는 네프론의 혈압을 낮추는 신프론에 혈액을 공급하는 포이포성 동맥을 일으켜 구체 동맥에 손상을 줄이거나 그렇지 않으면 신프론의 기능 장애를 일으킬 수 있습니다.

Invokana의 표시는 타입-2 당뇨병을 가진 성인에 있는 혈당 수준을 감소시키기 위하여 규정식 통제 그리고 운동을 결합하는 것을 포함하여 다른 국가에 있습니다; (2) 심혈관 질환을 가진 타입-2 당뇨병을 가진 성인을 위한, 심장 발작, 치기 및 죽음과 같은 불리한 심장 혈관 사건의 주요 리스크를 감소시키는; (3) 제2형 당뇨병 및 당뇨신증을 가진 성인 환자를 위한 단백뇨증과 결합하여, 말기 신장 질환(ESKD), 신장 기능 악화, 심혈관 사망 위험, 심부전 및 입원. Invokana는 타입-1 당뇨병을 가진 환자 또는 당뇨병 ketoacidosis를 가진 환자에 적합하지 않습니다. 18 세 미만의 어린이이 약물의 안전성과 효과는 현재 알려지지 않았습니다.

중국 시장에서 인보카나는 2017년 9월에 승인되었으며, 그 브랜드 이름은 인보카나®입니다. 메트포르민이 단독으로 또는 메트포르민 및 설포닐루레아와 병용하여 혈당 조절이 불량한 것을 치료하는 경우, YIKO는 제2형 당뇨병을 가진 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동과 결합된 메트포르민 또는 메트포르민 및 설포닐루레아와 결합될 수 있다.