Jardiance (empagliflozin): 보존된 배출 분수(HFpEF)로 심부전 환자를 성공적으로 치료하는 최초의 약물!

Boehringer Ingelheim과 엘리 릴리는 최근 보존 된 배출 분획 (HFpEF)을 가진 심부전 환자의 치료를 위해 SGLT2 억제제 자르디언스 (empagliflozin)를 평가하는 단계 3 황제 보존 시험이 주요 종점에 도달했다고 발표했다.

이 결과에 근거하여, Jardiance는 HFpEF 환자에 있는 심혈관 죽음 또는 입원의 결합한 리스크를 현저하게 감소시킬 수 있는 첫번째 그리고 유일한 치료입니다 (당뇨병이 있는지 여부에 관계 없이). 황제 감소 시험의 결과와 함께, 이러한 사실 인정은 심부전의 모든 모형에 Jardiance의 효험을 확인합니다, 에 관계없이 배출 분수에. 황제 보존 재판에서, Jardiance의 안전은 기본적으로 약물의 알려진 된 안전과 동일합니다.

황제 보존 시험의 비교를 공부 10 위약을 가진 Jardiance의 밀리 그램 복용량, 그리고 모든 결과 에서 발표 될 예정 이다 2021 심장의 유럽 사회 (ESC) 8 월에 회의 27. 보링거 잉겔하임과 엘리 릴리는 2021년 HFpEF 치료를 위해 자비안스의 규제 신청서를 제출할 계획이다.

황제 보존 시험의 결과는 이전 단계3 황제 감소 재판의 결과를 보완한다. 후자의 시험의 결과는 심부전을 가진 성인 환자에서 보여주었다 (HFrEF) 감소 배출 분획, 위약에 비해 Jardiance 심혈관 사망 또는 심부전입원의 화합물 상대적 위험이 크게 감소되었다 25%. 함께, 이러한 연구는 심장 마비 질환의 전체 스펙트럼에 걸쳐 환자에 대한 Jardiance의 장점을 입증했다 (HFrEF와 HFpEF 포함).

Boehringer Ingelheim의 임상 개발 및 의학 담당 부사장 인헬하임(Mohamed Eid)은 "현재 HFpEF 환자의 예후를 개선할 수 있는 임상적으로 승인된 치료법은 없으므로 이러한 종류의 유비쿼터스및 점점 더 흔한 심부전 환자를 만드는 데에는 충족할 수 없는 중요한 의료 적 필요성이 있습니다. 황제 보존 시험의 데이터는 심부전의 가능한 새로운 장을 표시하고 보존되거나 감소된 배출 분수 잠재력을 가진 심부전 성인을 취급하는 첫번째 SGLT2 억제제로 Jardiance를 지원합니다."

엘리 릴리의 제품 개발 담당 부사장인 제프 엠믹(Jeff Emmick)은 "자르디언스는 심혈관 질환을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 사망을 줄이는 최초의 SGLT2 억제제입니다. 우리는 지금 또 다른 중요한 이정표에 도달했습니다, 심부전으로 이 시간. 황제 보존 시험의 결과는 심부전의 한 모형의 처리를 위한 잠재력을 제공합니다 (HFpEF). 이 질병의 효과적인 치료는 지금까지 매우 도전적이었습니다. 황제 심부전 연구는 많은 사람들의 삶에 영향을 미치는 이러한 매우 널리 퍼진 질병의 예후를 크게 개선하기 위해 일련의 심장 및 신장 대사 질환에 대한 Jardiance의 영향력을 탐구하는 것을 목표로하는 우리의 EMPOWER 임상 시험 프로젝트의 일부입니다."

올해 6월, Jardiance는 유럽 연합에서 새로운 징후를 승인했습니다: 증상 만성 심부전 (HFrEF, 수축기 심부전)을 가진 성인 환자의 치료를 위해, 타입-2 당뇨병이 있는지 여부에 관계없이 감소된 방출 분수로. 현재, Jardiance의 보충 신약 응용 프로그램 (sNDA)은 또한 미국 FDA에 의해 검토되고 있습니다 : 잠재적 인 새로운 치료로서, 그것은 HFrEF를 가진 성인 환자에서 사용될 수 있습니다, 타입-2 당뇨병의 유무를 포함하여, 심혈관 죽음을 감소시키고 심부전입원의 리스크를 감소시키고 신부기능의 쇠퇴를 지연시키기 위하여.

2020년 10월, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly는 중국의 국립 식품 의약국(NMPA)에 당뇨병 유무에 관계없이 HFrEF를 앓고 있는 성인 환자의 자디언스 치료 신청서를 제출했다고 발표했다. 이것은 Jardiance가 중국에서 신청한 두 번째 표시입니다. 이 표시는 미국과 유럽 연합 (EU)과 등록 신청서의 동시 제출을 달성하고, 제출은 업계의 최전선에있는 미국보다 불과 6 일 후입니다. 이전에, Jardiance는 타입-2 당뇨병의 처리를 위해 2017년 9월에 중국에서 판매될 것을 승인되었습니다. 식이 요법 제어 및 운동으로, 그것은 단일 에이전트로 사용할 수 있습니다., 메트포르민과 결합 또는 메트포르민과 설포닐루레아와 결합 된 타입-2 당뇨병 환자에서 혈액 포도 당 제어를 향상 시키기 위해. .

Jardiance는 단계 3 황제 감소 시험 (NCT03057977)의 결과에 따라 HFrEF의 치료를위한 새로운 표시를 승인했습니다. 시험은 HFrEF (당뇨병 유무에 관계없이)를 가진 성인 환자에서 수행되었으며, 데이터는 연구가 1 차적인 끝점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 표준 배려 처리와 결합될 때, 위약과 비교된 Jardiance 10mg는 심혈관 죽음 또는 심부전 입원의 재발을 방지할 것입니다 위험이 현저하게 25%까지 감소합니다. 1 차 종점에 대한 결과는 타입-2 당뇨병 (T2D)의 유무에 관계없이 환자의 하위 그룹에서 일관되었다. 주요 이차 종점의 분석은 위약과 비교된, Jardiance는 심부전으로 인한 첫 번째 및 재입원의 상대적 분석을 30%까지 감소시키고 신장 기능의 감소를 크게 둔화시켰습니다. 이 재판에서, Jardiance의 안전 약물의 알려진 된 안전 과 유사 했다.

황제 감소 1 차종점 및 심부전 입원 결과

심부전(HF)은 전 세계적으로 6천만 명 이상에게 영향을 미치며, 확인된 사례의 약 절반이 5년 이내에 사망할 것으로 예상되기 때문에 치료에 대한 심각한 충족되지 않은 의학적 필요성이 여전히 존재합니다. HF는 65세 이상의 사람들을 위한 입원의 주요 원인입니다. HF는 심장 마비 후 가장 일반적이고 가장 심각한 합병증입니다. 그것은 심장이 바디의 그밖 부분에 충분한 혈액을 펌핑할 수 없을 때 생깁니다. HF 환자는 수시로 생활의 질에 심각하게 영향을 미칠 수 있는 어려움 호흡 및 피로를 경험합니다.

HF를 가진 환자는 일반적으로 예후에 중요한 부정적인 충격이 있을 수 있는 신장 기능을 손상했습니다. HF 환자의 죽음의 리스크는 각 입원으로 증가합니다. 감소된 방출 분획을 가진 심부전 (HFrEF)는 심장 근육이 효과적으로 수축할 수 없을 때 생깁니다, 더 적은 혈액은 기능하는 심혼에 비해 심혼에서 바디로 펌핑됩니다. 보존된 배출 분획(HFpEF)을 가진 심부전은 심근이 정상적으로 수축할 수 있을 때 발생하지만 심실에는 혈액이 충분하지 않습니다. 기능하는 심장에 비해 혈액이 심장에 들어갑니다.

EMPOWER 임상 프로젝트는 모든 SGLT2 억제제 중 가장 광범위하고 포괄적인 프로젝트이며, 심혼 및 신장 대사 질환을 가진 환자의 삶에 Jardiance의 영향을 탐구하고 있습니다.

Jardiance (empagliflozin)는 경구, 한 번 매일, 매우 선택적 SGLT-2 억제제입니다. 신흥 SGLT-2 억제제 약물은 신장에서 포도당의 재흡수를 차단하고, 신체에 너무 많은 포도당을 배설하여 혈당 수치를 낮추는 효과를 달성하고, 저혈당 효과는 β 세포 기능에 의존하지 않는 기능 및 인슐린 저항에 의존하지 않는 것으로 입증되었습니다. 명확한 저혈당 효과를 갖는 것 외에도 약물은 체중 감량, 낮은 혈압 및 낮은 요산의 추가 이점을 가져올 수 있습니다. Jardiance는 안전하며 당뇨병 환자의 심혈관 질환의 위험을 줄일 수 있습니다. 그것은 심장 혈관 죽음의 위험을 줄이기 위해 연구 된 세계 최초의 타입-2 당뇨병 약물.

Jardiance는 타입-2 당뇨병을 가진 환자의 처리를 위해 2014년 8월에 마케팅을 위해 승인되었습니다. 2016년 말, Jardiance는 심혈관 질환으로 복잡한 타입-2 당뇨병 환자의 심혈관 사망 위험을 줄이기 위해 다시 승인되었습니다. 최근 몇 년 동안, 엘리 릴리 -Boehringer 잉겔하임 얼라이언스는 심장 마비와 만성 신장 질환의 치료를위해이 약물을 개발하기 위해 최선을 다하고 있다.