허치슨 메디컬의 수루파티닙은 국가 식품 의약국에 의해 승인되었습니다 : 비 췌장 신경 내분비 종양의 치료!

허치슨 중국 의료 기술 유한 공사 ("허치슨 의학" 또는 "Chi-Med") 최근 발표 surufatinib 공식적으로 국가의 국립 의료 제품 관리 (NMPA) 비 췌장 신경 내 분 비 종양의 치료에 대 한 중국의 (NET)에 의해 승인 되었습니다. 수루파티닙은 중국 시장에서 술만다® 로 판매될 예정이다.

surufatinib는 허치슨 제약의 첫 번째 혁신적인 종양학 약물입니다 언급 가치가있다 – Ayute® (후라킨티닙 캡슐) 2018, 협력없이 독립적으로 개발을 완료하고 중국에서 승인을 얻기 위해 첫 번째입니다. 혁신적인 종양학 약의 승인된 독립적인 연구 그리고 발달은 또한 중국에 있는 Hutchison 약에 의해 승인된 두 번째 종양학 약입니다.

중국에서는 2018년에 신경 내분비 종양의 추정된 67,600의 새로 진단된 케이스가 있었습니다. 중국에 있는 부각 그리고 보급의 비율에 따르면, 중국에 있는 300,000의 신경 내분비 종양만큼 있을 지도 모릅니다.

Hutchison Medicine은 현재 전국 2,000개 이상의 병원을 커버하는 종양학과에서 약 400명의 상업화 팀을 설립했습니다. 팀은 중국 종양 제품의 상용화와 신경 내분비 종양 의 분야에서 광범위한 경험을 가진 리더십 팀에 의해 지도됩니다.

이 승인은 고급 비 췌장 신경 내분비 종양 환자에서 surufatinib의 중국 단계 III 임상 시험 SANET-ep (clinicaltrials.gov 등록 번호 NCT02588170)의 결과에 근거한다. 이 연구는 사전 지정된 중간 분석에서 진행없는 생존 (PFS)의 미리 지정된 기본 종점에 성공적으로 도달했습니다. 결과는 surufatinib가 67%에 의하여 환자에 있는 질병 진행 또는 죽음의 리스크를 감소했다는 것을 보여주었습니다. surufatinib로 치료 된 환자의 중앙PFS는 위약 그룹의 환자를위한 3.8 개월 (위험 비율 [HR] 0.334; 95 % 신뢰 간격 [CI]: 0.223-0.499; p에 비해 9.2 개월로 크게 연장되었습니다.<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (surufatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (surufatinib="" group:="" 19%;="" placebo="" patients:="" 0%)="" and="" anemia="" (surufatinib="" patients:="" 5%;="" placebo="" patients:="">

수루파티닙의 화학 구조 (사진 출처: pubchem)

Surufatinib는 항 혈관 신생 및 면역 조절의 이중 활동이 있는 허치슨 의학에 의해 독립적으로 개발된 경구 티로신 키나아제 억제제의 새로운 모형입니다. Surufatinib혈관 내피 성장 인자 수용체 (VEGFR) 및 섬유 아세포 성장 인자 수용체 (FGFR)를 억제하여 종양 혈관 신생을 차단할 수 있으며 종양 관련 대식세포를 조절하여 식민지 자극 인자 1 수용체 (CSF-1R)를 억제 할 수 있습니다 종양 세포에 대한 신체의 면역 반응을 촉진. surufatinib의 독특한 이중 메커니즘은 시너지 항 종양 활성을 생성할 수 있습니다., 그것은 다른 면역 요법과 조합에 대 한 이상적인 선택 만들기.

허치슨 의학은 현재 전 세계적으로 수루 파티닙의 모든 권리를 소유하고 있습니다. 최근 허치슨 의학은 췌장 및 비 췌장 신경 내분비 종양 (NET)의 치료를위한 surufatinib에 대한 신약 응용 프로그램 (NDA)의 첫 번째 부분에 대한 미국 FDA에 제출을 압연하기 시작했다고 발표했다. 이 회사는 2021 년 상반기에 신약 리스팅 응용 프로그램의 제출을 완료 할 계획이며, 허치슨 제약의 첫 번째 미국 신약 상장 응용 프로그램이 될 것입니다. 이전에FDA는 췌장 및 비 췌장 신경 내분비 종양 의 치료를 위해 2020년 4월 surufatinib 2 빠른 트랙 자격을 부여했으며, 2019년 11월 췌장 신경 내분비 종양 치료에 대한 고아 약물 자격을 부여했습니다.