Eisai Fycompa (Perampanel)는 유럽 연합의 승인을 받아 해당 인구를 확대하고 중국에 상장되었습니다!

Eisai는 최근 유럽 연합 집행위원회 (EC)가 해당 인구를 늘리기 위해 항 간질약 Fycompa (perampanel)를 승인했다고 발표했습니다. 2) 원발성 전신 긴장 간대 간질 (PGTCS) 환자를위한 보조 요법으로 연령대가 12 세 이상에서 4 세 이상으로 확대되었습니다. 7 세 이상까지.

올해 10 월 중순에 중국의 NMPA (National Medical Products Administration)는 Fycompa의 두 가지 보충 신약 신청 (sNDA)을 수락했습니다. (1) 부분 간질 치료를위한 단일 요법으로; (2) 소아 적응증 : 4 세 이상의 간질 환자의 부분 발병 간질 치료 용.

EU 승인은 POS 또는 PGTCS가있는 소아 환자를위한 보조 요법으로 Fycompa를 평가 한 3 상 임상 연구 (연구 311) 및 2 상 임상 연구 (연구 232)의 데이터를 기반으로합니다. (1) 연구 311 연구는 POS 또는 PGTC 제어가 불충분 한 소아 환자 (4-12 세 미만)를위한 보조 요법으로서 Fycompa의 안전성, 내약성, 효능 및 혈액 농도를 평가했습니다. 이 연구의 결과는 POS 제어가 불량한 소아 환자 (4-12 세 미만)에서 Fycompa 병용 요법의 안전성과 효과가 12 세 이상의 환자와 유사하다는 것을 보여줍니다. 이 연구에서 관찰 된 가장 흔한 부작용 (발생률 ≥10 %)은 졸음, 비 인두염, 발열, 구토, 현기증, 독감 및 과민성이었습니다. (2) 연구 232 연구는 소아 간질 환자 (2 ~ 12 세)를위한 보조 요법으로서 Fycompa의 약동학, 효능 및 장기 안전성을 평가했습니다. 이 연구에서 관찰 된 이상 반응 (Fycompa 그룹에서 10 % 이상)은 발열, 피로, 구토, 과민성, 무기력, 현기증 및 상기도 감염이었습니다.

Fycompa는 Eisai가 내부적으로 개발 한 최초의 항 간질약 (AED)입니다. 이 약물은 매우 선택적이고 비경쟁적인 AMPA 유형 글루타메이트 수용체 길항제입니다. 글루타메이트는 발작을 매개하는 주요 신경 전달 물질입니다. AMPA 수용체 길항제로서 Fycompa는 시냅스 후에서 AMPA 수용체-글루타메이트의 활성을 표적으로하여 간질 발작과 관련된 뉴런의 과도한 흥분을 줄일 수 있습니다. 이 작용 기전은 현재 이용 가능한 항간질제 (AED)와 유사합니다. )다른.

지금까지 Fycompa는 일본, 미국, 중국 및 유럽과 아시아의 기타 국가를 포함하여 전 세계 70 개 이상의 국가에서 부분 발병 간질 (POS, 이차가 있거나없는 보조 요법)으로 승인되었습니다. 전신 발작) 치료. 또한, Fycompa는 미국, 일본 및 기타 유럽 및 아시아 국가를 포함한 전 세계 65 개 이상의 국가에서 12 세 이상의 간질 환자의 일차 성 전신 긴장성 클론 (PGTC) 발작에 대한 보조 요법으로 승인되었습니다. 치료. 일본, 미국 및 한국에서 Fycompa는 4 세 이상의 간질 환자에서 부분 발병 간질 (이차 전신 발작 유무에 관계없이) 치료를위한 단일 요법 및 보조 요법으로도 적합합니다. 현재까지 Fycompa는 전 세계적으로 300,000 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되었습니다.

현재 Eisai는 또한 Lennox-Gastaut 증후군 관련 간질 치료에서 Fycompa를 평가하기 위해 글로벌 3 상 임상 연구 (Study 338)를 진행하고 있습니다. 또한 파이 콤파 주사제도 개발 중이다.

중국에서 Fycompa (perampanel)는 2018 년 9 월 12 세 이상의 간질 환자에서 부분 발병 간질에 대한 보조 요법으로 신약 신청서 (NDA)를 제출했습니다. 중국의 NMPA (National Medical Products Administration)는 기존 약물에 대한 상당한 임상 적 이점으로 인해 2019 년 1 월 Fycompa 우선 검토를 승인했으며 2019 년 9 월 Fycompa를 승인했습니다.

올해 1 월 초, Eisai는 중국 시장에 Fycompa를 출시했습니다. 이 약물은 12 세 이상의 간질 환자에서 부분 발병 간질 (2 차 전신 간질 유무에 관계없이)의 보조 치료를위한 1 일 1 회 정제입니다. .

중국에는 약 900 만 명의 간질 환자가 있고, 약 60 %가 부분 발병 간질의 영향을 받고 있으며, 부분 발병 간질 환자의 40 %가 보조 치료가 필요한 것으로 추정됩니다. 간질 환자의 약 30 %는 발작을 제어 할 수없는 시판되는 항 간질약 (AED)을 받고 있으므로이 분야에서 충족되지 않은 의료 요구가 상당합니다.

간질은 발작 유형에 따라 크게 분류 할 수 있습니다. 부분 발작이 간질 발작의 약 60 %를 차지하고 전신 발작이 약 40 %를 차지합니다. 일차 성 전신 긴장 간대 (PGTC) 발작, 즉 대말은 전신 발작 사례의 약 60 %를 차지하는 가장 흔하고 가장 심각한 유형의 전신 발작입니다. PGTC 발작은 의식 상실과 신체 경련이 특징입니다. 대간 질의 일반적인 증상으로는 입에서 거품이 생기고, 눈이 위로 향하고, 사지가 경련되고, 비명을 지르며, 이는 요실금과 지속적인 발작을 유발할 수 있습니다. 발작은 뇌 뉴런의 흥분과 억제의 불균형의 결과입니다. 이러한 불균형은 다양한 신경 화학적 메커니즘에 의해 유발 될 수 있지만 현재 알려진 바는 거의 없습니다.