GlaxoSmithKline Zejula (niraparib) EU 승인 : 백금에 민감한 난소 암의 1 차 단일 제제 유지 치료!

GlaxoSmithKline (GSK)은 최근 EC (유럽 연합 집행위원회)가 백금 함유 화학 요법을받은 후 완전한 관해를위한 1 차 단일 약제 유지 요법으로 표적 항암제 Zejula (일반 명 : niraparib)를 승인했다고 발표했습니다. 암 (난소 상피암, 나팔관 암, 원발성 복막 암 포함) 환자. 미국 규정에 따르면 올해 4 월 말에 동일한 적응증에 대한 Zejula'의 보충 신약 신청 (sNDA)이 FDA의 승인을 받았습니다.

이번 승인을 통해 Zejula는 유럽 연합에서 1 차 유지 요법을위한 백금 함유 화학 요법에 반응하는 진행성 난소 암 환자를위한 최초의 단일 약제 PARP 억제제가되었으며, 이는 난소 암 치료의 주요 발전을 의미합니다. . 그 전에는 난소 암 환자, 즉 BRCA 돌연변이 (BRCAm) 환자의 20 %만이 1 차 유지 요법에서 PARP 억제제를 단일 요법으로 사용할 수있었습니다.

이 승인은 3 상 PRIMA 연구 (ENGOT-OV26 / GOG-3012)의 결과에 의해 뒷받침되었습니다. 이 연구에서는 1 차 백금 함유 화학 요법을받은 후 차도가 있었던 진행성 질환 (3 기 또는 IV 기) 환자를 무작위로 2 : 1 비율로 Zejula 또는 위약 유지 치료를 받도록 배정했습니다. 1 차 평가 변수는 무 진행 생존 (PFS)입니다. 개별화 된 Zejula 초기 치료가 연구에 포함되었습니다 : 기준 체중< 77="" kg="" 및="" 또는="" 혈소판="">< 150k="" μl,="" 초기="" 용량은="" 하루에="" 한="" 번="" 200mg="" 인="" 환자;="" 다른="" 모든="" 환자의="" 시작="" 용량은="" 하루에="" 한="" 번="">

데이터는 상 동성 재조합 결함 (HRd) 집단, 전체 연구 집단 (바이오 마커 상태에 관계없이) 및 BRCA 돌연변이 집단에서 Zejula 1 차 유지 요법이 위약과 비교하여 질병 진행 또는 사망 위험을 각각 감소 시킨다는 것을 보여줍니다. 57 % (HR=0.43; 95 % CI : 0.31-0.59; p< 0.0001),="" 38="" %="" (hr="0.62;" 95="" %="" ci="" :="" 0.50-0.76;="">< 0.001),="" 60="" %="" (hr="0.40" ;="" 95="" %="" ci="" :="" 0.27-0.62;=""><>

이 연구에 표시된 안전성 프로필은 이전에 Zejula에서 관찰 한 임상 안전성 프로필과 일치합니다. 일반 인구와 비교할 때, 체중 및 / 또는 혈소판 수를 기준으로 한 개별화 된 투여 요법을 사용한 3/4 등급 혈액학 치료에서 이상 반응 (TEAE) 발생률은 더 낮습니다 (혈소판 감소증 (21 % 대 39 %)), 빈혈 ( 23 % 대 31 %) 및 호중구 감소증 (15 % 대 21 %). 검증 된 환자 보고서의 결과는 Zejula 치료 그룹과 위약 그룹의 삶의 질이 비슷하다는 것을 보여주었습니다.

전 세계적으로 난소 암은 여성의 암 사망 원인 중 8 번째로 흔한 원인입니다. 미국과 유럽에서는 매년 약 22,000 명과 65,000 명의 여성이 난소 암 진단을받습니다. 1 차 백금 함유 화학 요법은 반응률이 높지만 환자의 약 85 %가 질병 재발을 경험합니다. 한번 재발하면 치료가 어렵고 각 재발 사이의 시간 간격이 짧아지고 있습니다.

PRIMA 연구는 질병 진행 위험이 높은 환자를 포함하여 1 차 백금 함유 화학 요법에 대한 치료 반응을 보인 환자를 등록했습니다. 이것은 충족되지 않은 의료 요구가 높고 이전의 1 차 난소 암 연구에서 과소 표현 된 인구입니다. 이 연구는 획기적인 연구입니다. 이 데이터는 Zejula'의 1 차 유지 관리 치료의 중요성과 난소 암 여성을위한 임상 적 이점을 입증합니다. 수술 후 Zejula 단일 약제 1 차 유지 치료와 1 차 백금 함유 화학 요법은 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하여 근본적으로 난소 암 질환을 치료할 수 있습니다.

제 줄라의 활성 약학 적 성분은 니라 파립 (niraparib)으로, DNA 복구 경로의 결함을 이용하여 암세포를 우선적으로 죽일 수있는 경구 용 소분자 폴리 ADP 리보스 폴리머 라제 (PARP) 억제제입니다. 이 작용 방식은 약물 치료에 DNA 복구 결함이있는 광범위한 종양 유형에 대한 잠재력을 제공합니다. PARP는 광범위한 종양 유형, 특히 유방암 및 난소 암과 관련이 있습니다. Zejula는 2018 년 12 월 GlaxoSmithKline이 51 억 달러 (약 40 억 파운드)에 인수 한 Tesaro가 개발했습니다. 2016 년 9 월 말 Zai Lab은 Tesaro와 라이선스 계약을 체결하여 중국 본토, 홍콩, 마카오에서 Zejula의 권리를 승인했습니다.

Zejula는 2017 년 3 월 마케팅 승인을 받았습니다. 현재 승인 된 적응증에는 다음이 포함됩니다. (1) 백금 함유 화학 요법 치료로 완전히 또는 부분적으로 완화 된 재발 성 상피 성 난소 암, 나팔관 암 또는 원발성 복막 암 환자 유지. (2) 과거에 3 회 이상의 화학 요법을 받았으며 다음 2 가지 조건 중 하나에서 정의 된 상 동성 재조합 결함 (HRD)의 양성 상태와 관련이있는 진행성 난소 암, 나팔관 암 또는 원발성 복막에 사용됩니다. 암 환자의 치료 : (a) 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 BRCA 돌연변이; (b) 게놈 불안정성 (GIS) 및 질병이 마지막 백금 함유 화학 요법에 반응 한 후 6 개월 이상 진행되었습니다.

홍콩과 중국 마카오에서 Zejula는 2018 년 10 월과 2019 년 6 월에 상장 승인을 받았습니다. 중국 본토에서 NMPA (National Medical Products Administration)는 2019 년 12 월 27 일에 Zejula를 승인했습니다. 약물 적응증은 다음과 같습니다. 재발 성 상피 난소 암, 난관 암 또는 백금 함유 화학 요법에 의해 완전히 또는 부분적으로 완화되는 원발성 암. 원발성 복막 암 성인 환자를위한 유지 치료.