Gilead의 경구 용 JAK1 억제제 Jyseleca (filgotinib)가 EU CHMP의 승인을 받았습니다!

Gilead와 파트너 Galapagos NV는 최근에 유럽의 약국 (EMA) 인간 용 의약품위원회 (CHMP)가 경구 선택적 JAK1 억제제 Jyseleca (필 고티 닙, 200mg)의 승인을 권장하는 긍정적 인 검토 의견을 발표했다고 발표했습니다. 및 100mg 정제) 하나 이상의 질병 수정 항 류마티스 약물 (DMARD)에 불충분하거나 불내성 인 중등도에서 중증 류마티스 관절염 (RA) 성인 환자의 치료를 위해. CHMP에 대한 긍정적 인 의견은 이제 27 개 EU 국가, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 영국의 의약품을 승인 할 권한을 가진 유럽위원회 (EC)에 의해 검토 될 것입니다. 위원회는 2020 년 3 분기에 결정을 내릴 예정입니다.

CHMP의 긍정적 인 검토 의견은 Phase III FINCH 및 Phase II DARWIN 프로젝트의 데이터를 기반으로합니다. FINCH 프로젝트에는 광범위한 RA 환자를 대상으로 한 3 상 3 상 시험이 포함되며 3 개 시험 모두 1 차 평가 변수에 도달했습니다. 시험에서 필 고티 닙은 지속적으로 ACR20 / 50 / 70 및 DAS28 (CRP)< 2.6과="" 같은="" 기타="" 관련="" 치료="" 지표에="">

위약과 비교하여 필 고티 닙은 또한 수정 된 총 샤프 점수 (mTSS)로 평가 한 바와 같이 구조적 관절 손상의 진행을 억제했습니다. FINCH 및 DARWIN 시험에서 1 일 1 회 필 고티 닙은 단일 요법 또는 메토트렉세이트 (MTX)와 병용시 일관된 임상 안전성을 보여주었습니다. 중증 감염 및 대상 포진의 발생률은 일반적으로 아 달리 무맙 및 메토트렉세이트의 발생률과 유사하지만 주요 심장 이상 반응 (MACE) 및 정맥 혈전 색전증 (VTE) 발생률은 거의보고되지 않습니다.

필 고티 닙의 분자 구조 (사진 출처 : Wikipedia)

필 고티 닙은 갈라파고스에서 발견하고 개발 한 고도로 선택적인 JAK1 억제제입니다. 2015 년 12 월 말, 길르앗은 갈라파고스와 총 20 억 달러에 달하는 필 고티 닙 공동 개발 계약에 도달했습니다. 이번 협력은 염증성 질환 분야에서 길르앗의 입지를 강화하는 데 도움이 될 것이며, 이는 또한 C 형 간염과 HIV 이후 향후 길리 어드의 새로운 성장 포인트가 될 것입니다.

현재 Gilead와 Galapagos는 다양한 염증성 질환 치료에서 필 고티 닙의 잠재력을 평가하기 위해 여러 연구를 수행하고 있습니다. 그중 3 상 연구에는 류마티스 관절염, 크론 병, 궤양 성 대장염 치료가 포함됩니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 이전에 필 고티 닙이 미래 성장을 촉진하는 길리 어드의 주요 제품 중 하나가 될 것이라고 예측하는 보고서를 발표했습니다. 2024 년 글로벌 매출은 미화 14 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.

그러나 JAK 억제제 분야에서 필 고티 닙은 여러 경쟁 제품에 직면 할 것입니다. 상장 된 두 제품인 Pfizer Xeljanz와 Eli Lilly Olumiant 외에 더 강력한 상대는 AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib)입니다. 현재 Rinvoq은 중등도에서 중증 류마티스 관절염 (RA)의 치료를 위해 미국과 유럽 연합에서 성공적으로 승인되었습니다. EvaluatePharma는 이전에 Rinvoq이 상장 된 후 2024 년 매출이 25 억 7 천만 달러에이를 것이라고 예측했습니다.