길리어드 레나카파비르(GS-6207), 미국과 유럽연합(EU)에서 검토 시작!---2/2

Lenacapavir MAA 및 NDA는 2/3상 CAPELLA 시험(NCT04150068)의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이것은 HTE MDR HIV-1 감염자의 치료에서 최적화된 항레트로바이러스 배경 요법과 함께 6개월마다 lenacapavir의 피하 주사의 안전성을 평가하도록 설계된 글로벌, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 그리고 효율성. 이 시험에는 HIV-1에 감염된 남녀가 포함되었으며 현재 북미, 유럽 및 아시아의 연구 센터에서 수행되고 있습니다.

이 시험에서는 여러 유형의 HIV-1 약물에 내성이 있고 실패한 요법을 받은 후 검출 가능한 바이러스 양이 있는 36명의 HIV-1 성인을 2:1의 비율로 무작위로 할당하고 실패한 치료를 계속 받습니다. 섭생. 동시에 그는 14일 동안 경구 lenacapavir 또는 위약을 받았습니다(기능적 단일 요법). 레나카파비르에 무작위로 배정된 24명의 환자 중 기준선 바이러스 부하 중앙값은 4.2 log10copy/ml이었고 환자의 67%는 200/μl 미만의 CD4 수치를 보였습니다. 연구의 1차 종료점은 기능적 단일요법 기간이 끝날 때 HIV-1 RNA 수준이 기준선에서 ≥0.5 log10 사본/ml만큼 떨어진 환자의 비율이었습니다.

14일 기능적 단독요법 기간에 대한 데이터는 올해 3월 2021 레트로바이러스 및 기회감염 컨퍼런스(CRIO)에서 발표됐다. 결과는 14일 기능 단독요법 종료 시점에 위약군에 비해 통계적으로 더 높은 비율의 레나카파비르 치료군 환자가 ≥0.5 log10 copy/ml의 바이러스 부하 감소의 1차 평가변수에 도달했음을 보여주었습니다(88% 대 17%, p& lt;0.0001). 또한, lenacapavir 처리군의 바이러스 부하 평균 감소는 위약군보다 유의하게 더 높았다(-1.93 log10 사본/ml 대 -0.29 log10 사본/ml, p& lt;0.0001).

연구에서 lenacapavir는 일반적으로 안전하고 내약성이 우수했습니다. 14일의 기간 동안 연구 약물과 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았으며, 부작용으로 인한 중단이 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구 약물을 중단하지 않았습니다. 연구의 이 부분에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 종창(21%)과 주사 부위의 결절(17%)을 포함했으며, 대부분은 심각도가 1등급 또는 2등급이었습니다.

레나카파비르(GS-6207)의 작용 기전

14일의 기능적 단일 요법 기간 후 모든 환자는 공개 라벨 레나카파비르와 최적화된 배경 치료를 받았습니다. 별도의 치료 코호트에 포함된 환자들은 1일째부터 오픈 라벨 레나카파비르 및 최적화된 배경 치료를 받기 시작했습니다. 최적화된 배경 요법과의 조합.

첫 6개월(26주)의 데이터에 따르면 lenacapavir+ 최적화된 배경 요법 치료를 받은 환자 중 26주 이내에 높은 바이러스 억제율이 유지되었습니다. 첫 번째 피하 주사 후 26주에 도달한 환자 이 중 73%(n=19/26)가 검출할 수 없는 바이러스 부하(& lt;50 사본/ml)를 달성했습니다.