루푸스 신염 치료를 위해 Voclosporin은 FDA 우선 검토 자격을 받았습니다

Aurinia는 미국 식품의 약국 (FDA)이 루푸스 신염 (LN)의 잠재적 치료법으로 회사가 개발 한 보 클로스 포린에 대한 새로운 약물 적용 (NDA)을 수락했다고 발표했습니다. FDA는 NDA 우선 검토 상태를 인정했으며 2021 년 1 월 22 일 이전에 응답 할 것으로 예상된다. FDA는 또한 현재 신청에 관해 자문위원회 회의를 열 계획이 없다고 회사에 알렸다.

루푸스 신장염은 전신 루푸스 (SLE)에 의해 야기 된 신장의 염증이며, 이는 SLE 질환의 심각한 진행의 징후이다. LN 환자의 신장 손상은 단백뇨 및 / 또는 혈뇨를 유발할뿐만 아니라 신장 기능 감소 및 혈청 크레아티닌 수준 증가로 이어진다. LN은 신장에 영구적이고 돌이킬 수없는 조직 손상을 일으켜 말기 신장 질환 (ESRD)을 유발하므로 심각한 생명을 위협하는 질병입니다.

보 클로스 포린은 잠재적 인&"최상급 GG"; 새로운 칼시 뉴린 억제제 (CNI). 그것은 칼시 뉴린을 억제하고 IL-2 발현 및 T 세포-매개 면역 반응을 차단함으로써 신장 족 세포를 안정화시킨다. 기존의 CNI와 비교하여 더 예측 가능한 약동학 적 및 약력 학적 관계와 개선 된 대사 특성을 보여줍니다.

Voclosporin'의 NDA는 두 가지 주요 임상 연구, 즉 3 상 임상 시험 AURORA 및 2 상 임상 시험 AURA-LV를 포함한 글로벌 임상 시험 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 357 명의 LN 환자를 포함하는 중추적 인 3 상 임상 시험의 결과는 보 클로스 포린이 대조군의 22.5 %와 비교하여 40.8 %의 신장 반응률을 달성했음을 보여 주었다 (p< 0.001).="" 동시에,="" 보="" 클로스="" 포린은="" 모든="" 2="" 차="" 평가="" 변수에="" 도달했으며="" 사전="" 식별="" 된="" 부분="" 군="" 분석에서="" 탁월한="" 효능을="" 나타="">

Aurinia의 사장 겸 CEO 인 피터 그린 리프 (Peter Greenleaf)는 다음과 같이 말했습니다. 우리는 검토 과정에서 FDA와 계속 협력하고, 동시에 2021 년 1 사분기에 잠재적 인 승인과 승인을 제공 할 것입니다. 프로모션 준비.