FibroGen/Astellas Evrenzo(rosarestat) 유럽 연합 승인 ---1/2

Astellas와 파트너 FibroGen은 최근 유럽 위원회(EC)가 Evrenzo(록사두스타트) 비투석 의존성(NDD) 환자 및 투석 의존성 환자(DD) 환자를 포함하는 성인 환자의 만성 신장 질환(CKD)과 관련된 빈혈 치료용.

Evrenzo는 환자의 투석 상태에 관계없이 CKD 관련 빈혈 치료에 대해 유럽에서 승인된 최초의 경구 저산소증 유발 인자(HIF) prolyl hydroxylase(PH) 억제제라는 점은 언급할 가치가 있습니다.

승인은 주요 임상 3상 프로젝트의 결과를 기반으로 합니다. 이 프로젝트에는 전 세계 9,600명의 환자를 대상으로 하는 8개의 다기관 무작위 연구가 포함됩니다. 프로젝트 결과에 따르면 에브렌조는 투석 상태와 상관없이, 이전의 적혈구 생성 촉진제(ESA) 치료와 상관없이 CKD 관련 증상성 빈혈 환자에서 목표 헤모글로빈 수준(10-12g/dL)을 효과적으로 달성하고 유지할 수 있음을 보여줍니다. 록사두스타트 개발 프로젝트에서 관찰된 안전성 상태는 연구된 CKD 인구를 반영하며 ESA와 유사합니다.

록사두스타트FibroGen에 의해 발견되었으며 Astellas와 협력하여 일본 및 유럽 연합에서 개발되었으며 AstraZeneca와 협력하여 미국, 중국 및 기타 시장에서 개발되었습니다. 2018년 12월 록사두스타트(로사두스타트, 상품명: 에브렌조, 에브렌조)는 성인 투석 의존성 만성 신장 질환(DD-CKD) 환자의 빈혈 치료제로 중국에서 처음으로 승인됐다. 2019년 8월, 이 약물은 중국에서 비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD) 성인 환자의 빈혈 치료에 대한 새로운 적응증으로 승인되었습니다. 록사두스타트는 세계 최초의 혁신신약으로 중국 최초로 투석 및 비투석 만성신질환성빈혈 환자의 완전한 적용을 실현함으로써 우리나라 만성신장질환 치료에 새로운 돌파구를 마련했다. 중국.

중국 외에,록사두스타트또한 일본, 칠레, 한국 및 기타 국가에서 NDD-CKD 및 DD-CKD 성인 환자의 빈혈 치료에 대해 승인되었습니다. 미국에서는 FDA가 록사두스타트의 승인을 거부하면서 올해 8월 CRL(완전응답서한)을 발행했다. CRL은 NDD 및 DD 환자 집단에서 록사두스타트의 안전성에 대한 추가 임상 시험이 필요합니다.