FDA 승인 Johnson&Johnson Invega Hafyera(6개월 팔리페리돈 팔미테이트): 연간 2회 주사!

Johnson&의 자회사인 Janssen Pharmaceuticals; 존슨(JNJ)은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 지속형 비정형 항정신병 치료제 인베가 하피에라(6개월 팔리페리돈팔미테이트, 6개월 팔리페리돈팔미테이트, PP6M)를 승인했다고 발표했다. 성인 정신분열증 치료를 위해 1년에 2회 주사합니다. 연간 최소 치료 횟수로 장기적인 증상 조절을 제공하여 치료 순응도를 높이고 예후를 개선하는 데 도움이 됩니다.

Invega Hafyera는 의사가 6개월마다 환자의 엉덩이 위쪽 부위에 주사하는 처방약인 지속형 주사 요법입니다. Invega Hafyera는 주사 후 천천히 혈액에 용해되어 6개월 동안 지속적인 치료와 증상 조절을 제공합니다. 3상 비열등성 연구의 결과에 따르면 92% 이상의 환자가 12개월 치료 기간 동안 재발이 없었습니다.

Invega Hafyera로 전환하기 전에 환자는 최소 4개월 동안 Invega Sustenna(1개월 팔리페리돈 팔미테이트, PP1M)를 사용하거나 Invega Trinza(3개월 Pallid Peridone palmitate, PP3M)를 적절히 치료해야 합니다. 최소 1회의 3개월 주사 주기.

Invega Hafyera의 승인은 거의 20년 동안 Janssen& #39;의 지속형 주사형 정신분열증 복합제의 효능과 안전성에 의해 뒷받침됩니다. 이 승인은 Route 6 연구 결과를 기반으로 합니다. 이것은 20개국에서 702명의 성인 정신분열증 환자(18-70세)를 등록한 12개월 무작위 이중 맹검 비열등성 3상 글로벌 연구입니다.

결과는 Invega Hafyera가 12개월의 연구 기간이 끝날 때 첫 번째 재발까지 걸리는 시간의 1차 평가변수 측면에서 Invega Trinza보다 열등하지 않음을 보여줍니다. 데이터에 따르면 Invega Hafyera 치료군의 92.5%와 Invega Trinza 치료군의 95%가 12개월에 재발이 없었습니다. 재발은 정신병으로 인한 입원, PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 총점의 증가, 단일 PANSS 항목 점수의 증가, 자해, 폭력적 행동 또는 자살/살인 관념으로 정의되었습니다.

이 연구에서 관찰된 안전성은 Invega Sustenna 및 Invega Trinza의 이전 연구와 일치하며 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았습니다. Invega Hafyera 임상 시험에서 가장 흔한 이상반응(≥5%)은 상기도 감염(12%), 주사 부위 반응(11%), 체중 증가(9%), 두통(7%) 및 파킨슨병( 5%).

Invega Hafyera 비열등성 임상 데이터

Invega Hafyera 임상 시험의 연구원이자 ATP Clinical Research의 의료 책임자인 Gustavo Alva는 다음과 같이 말했습니다. 더 강력한 약물 순응도가 더 나은 환자 결과를 의미한다는 것을 증명하십시오. 3상 시험의 결과는 Invega Hafyera가 연간 최소 투여 횟수로 장기간 증상 제어를 제공할 수 있다는 설득력 있는 증거를 제공하여 환자의 순응도를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.&따옴표;

정신분열증은 복잡한 만성 뇌질환입니다. 그 증상과 재발(또는 증상의 재발) 가능성은 환자의 일상 생활의 여러 측면에 영향을 미칩니다. 평균적으로 성인 정신분열증 환자는 6년 이내에 9번의 재발을 경험합니다. 대개 약물 복용을 놓친 것이 원인입니다. 정신분열증 성인 환자와 그 친척들은 지속적인 기능적, 정서적, 재정적 부담에 직면해 있습니다. 또한 재발률이 높은 환자는 더 많은 입원을 하게 되어 환자, 병원 시스템 및 지불인에게 더 높은 의료 비용이 발생할 수 있습니다.

지속형 주사(LAI)는 약물이 혈류로 천천히 방출되도록 하며 50년 이상 동안 존재하고 연구되었습니다. 경구 약물과 비교하여 LAI 항정신병제는 매일 약물을 복용해야 한다는 것을 기억해야 하고, 환자의 예후를 개선하고, 환자와 의사의 만족도를 높이고, 재발률을 줄이는 등 많은 잠재적인 이점이 있습니다. 최근 미국 정신건강위원회(National Mental Health Commission)와 미국 정신의학회(American Psychiatric Association)는 정신분열증 치료에 대한 지침과 지침을 업데이트하여 적절한 성인 정신분열증 환자에 대한 LAI 권장 사용을 확대했습니다.

Janssen Pharmaceutical'의 정신 분열증 성인 환자를 위한 지속형 주사 요법 조합은 정신 분열증에 대한 가장 광범위한 투여 옵션과 가장 내구성 있는 치료법을 제공합니다. 제품 포트폴리오에는 Risperdal Consta(리스페리돈), Invega Sustenna(1개월 팔리페리돈 팔미테이트), Invega Trinza(3개월 팔리페리돈 팔미테이트), Invega Hafyera(6개월 팔리펫 페리돈 팔미테이트)가 포함되며, 이 모든 약물은 임상에서 의료 전문가가 관리합니다. 환경.