바이엘의 첫 번째 약물 케렌디아(피네레논)는 다양한 환자에게 신장 및 심혈관 혜택을 제공합니다!

2021년 7월, 미국 식품의약국(FDA)은 만성 신장 질환(CKD) 및 제2형 당뇨병(T2D) 성인 환자의 치료를 위해 케렌디아(피네레논)를 승인했습니다. 감소된 사구체 여과율(eGFR), 말기 신장 질환(ESKD), 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험. Kerendia는 우선 검토 프로세스를 통해 승인되었습니다. 현재 이 약물은 유럽 연합, 중국 및 기타 일부 국가의 규제 검토도 진행 중입니다.

케렌디아는 선구적인 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로 과도한 미네랄 코르티코이드 수용체(MR) 활성화의 유해한 영향을 줄일 수 있습니다. MR의 과도한 활성화는 CKD 진행 및 심장 손상의 주요 동인인 염증 및 섬유증을 유발할 수 있습니다.

Kerendia는 CKD 및 T2D 환자에서 긍정적인 신장 및 심혈관 결과를 나타내는 최초의 비스테로이드성 선택적 MRA라는 점은 언급할 가치가 있습니다. 가이드라인에 따른 치료 방법에도 불구하고 많은 CKD 및 T2D 환자는 여전히 신장 기능 손실이 발생하고 심혈관 사건의 위험이 높습니다. Kerendia' 작용기전이 기존 치료법과 다릅니다. MR의 과활성화를 차단함으로써 이 약물은 염증과 섬유증을 직접 표적으로 삼아 질병의 진행을 지연시킬 수 있습니다.

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피네레논의 화학구조 (사진출처: newdrugapprovals.org)

FIGARO-DKD 결과는 치료에 대한 최대 허용 용량 지침과 결합할 때 위약에 비해 중앙값 3.4년의 추적 기간 동안 피네레논이 1차 평가변수(첫 CV 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 심근경색) 뇌졸중 및 병원 내 심부전 위험)이 13% 유의하게 감소했습니다(상대 위험 감소, HR=0.87[95%CI:0.76-0.98]; p=0.0264). 또한 사전 지정된 하위 그룹에서 피네레논은 기본적으로 사구체여과율(eGFR) 및 요 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) 범주를 포함하여 주요 결과에 기본적으로 동일한 효과를 나타냈습니다. 이 연구에서 피네레논은 이전 연구의 안전성 프로파일과 일치하는 내약성이 우수했습니다.

FIDELIO-DKD 연구를 기반으로 FIGARO-DKD 연구는 광범위한 환자 집단에서 CV에서 피네레논의 이점에 대한 중요한 증거를 추가합니다. FIDELIO-DKD 연구에서는 3-4기의 CKD 및 단백뇨가 심하게 상승한 환자에서 피네레논이 1차 복합 신장 평가변수와 주요 2차 복합 CV 평가변수를 개선했음을 입증했습니다.

FIGARO-DKD 연구 결과는 최근 2021년 ESC(European Society of Cardiology) 컨퍼런스에서 발표되었으며 국제 의학 저널& quot;New England Journal of Medicine& quot; (NEJM). 자세한 내용은 신장 질환 및 제2형 당뇨병에서 피네레논과 관련된 심혈관 사건을 참조하십시오.

FIGARO-DKD 연구의 공동 수석 연구원이자 University of Michigan Ann Arbor School of Medicine의 교수인 Bertram Pitt는 "불행한 현실은 만성 신장 질환과 제2형 당뇨병 환자가 제2형 당뇨병 단독으로 인한 심혈관 질환으로 사망할 가능성이 더 높습니다. 환자수가 3배나 되기 때문에 조기 진단과 치료가 이러한 환자들에게서 높은 심혈관계 및 심부전의 부담을 줄이는 데 매우 중요하다. FIGARO-DKD 연구는 초기 만성 신장 질환 환자를 포함한 광범위한 환자에서 피네레논의 심혈관 이점을 확인했습니다.&따옴표;

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피네레논의 메커니즘 (사진출처: researchgate.net)

ESC 회의에서 바이엘은 FIDELITY 메타 분석 데이터도 제공했습니다. FIDELITY는 FIGARO-DKD 및 FIDELIO-DKD 임상 3상 연구에서 13,000명 이상의 환자에 대한 사전 지정된 메타 분석입니다. 결과는 피네레논이 CKD 및 T2D 환자의 심혈관 및 신장에 유익한 것으로 나타났습니다. FIDELITY 분석에서, 피네레논은 위약과 비교하여 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 심부전 입원의 복합 심혈관 결과의 위험을 14% 감소시켰습니다(HR=0.{13}}[ 95%CI:0.78–0.95], p=0.0018).

또한, 위약과 비교하여 피네레논은 복합 신장 결과(첫 번째 신부전, ≥4주 동안 기준선에서 eGFR의 ≥57% 감소, 신장 사망 기간)의 위험을 23% 감소시켰습니다(위험율=0.77[95% CI : 0.67–0.88], p=0.0002). 피네레논으로 치료한 총 360명의 환자(5.5%)와 위약으로 치료한 465명(7.1%)의 환자에서 신장 결과 사건이 있었습니다.

FIDELIO-DKD 및 FIGARO-DKD 3상 연구의 공동 연구원이자 아테네 국립 카포디스트리안 대학의 심장학 교수인 Gerasimos Filippatos는 다음과 같이 말했습니다. 신부전 및 심혈관 질환. 이벤트의 높은 위험 중. FIDELITY 메타 분석 데이터는 또한 CKD의 진행을 늦추고 환자의 나쁜 예후를 예방하기 위해 신장 손상을 조기에 발견하는 것의 중요성을 강조합니다. 이것은 정기적으로 단백뇨를 모니터링하여 신장 손상의 초기 징후를 감지함으로써만 달성할 수 있습니다.&따옴표;

Bayer Pharmaceuticals의 R&D 책임자이자 집행 위원회 위원인 Christian Rommel 박사는 “오늘 발표된 새로운 데이터는 만성 신장 질환의 진행을 지연시키고 위험을 줄이는 피네레논의 잠재력을 더욱 보여줍니다. 이러한 감수성 환자의 심혈관 사건의."