에르레다 (아파루타미드) 장기 치료: 수명을 연장하고 삶의 질을 유지!

존슨 앤 존슨 (JNJ)의 Janssen 제약은 최근 전립선 암 약물 Erleada의 단계 III TITAN 연구의 사전 지정된 최종 분석을위한 환자의 보고 된 결과 (PRO) 데이터를 발표했다 (아파루타미드) 전이성 거세-민감한 전립선암(mCSPC)의 치료를 위한 것이다. 이전 연구의 결과는 보여주었다: 44 개월의 중간 후속으로, 위약 + 안드로겐 박탈 치료 (ADT)를 수신하는 환자와 비교, Erleada + ADT를 수신하는 환자는 통계적으로 유의한 전반적인 생존 (OS) 유의한 이득이 있었다. 새로운 PRO 데이터는 ADT에 Erleada를 추가하면 환자의 건강 관련 삶의 질 (HRQoL)을 유지하고 ADT만 사용과 일치하는 부작용의 부담을 증가시키지 않는다는 것을 보여줍니다.

Erleada는 새로운 세대의 안드로겐 수용체 (AR) 억제제는 남성 호르몬의 활성을 차단하는 데 도움이 될 수 있습니다 (테스토스테론 호르몬 등) 질병의 진행을 지연. 전립선암의 관점에서, Erleada는 2개의 표시를 위해 승인되었습니다: 비 전이성 거세 저항하는 전립선암의 처리 (nmCRPC) 및 전이성 거세 에 민감한 전립선암 (mCSPC). 이 두 가지 징후는 중국에서 승인되었습니다.

유타 대학의 헌츠맨 암 연구소 (HCI)의 TITAN과 Neeraj Agarwal, MD의 수석 연구원은 말했습니다: "부작용에 관하여 걱정하고 삶의 질에 그들의 부담은 처리 선택권을 고려할 때 환자를 위한 장애물이 될 수 있습니다. 우리가 보는 무슨 은 환자의 삶의 질에 영향을 미치지 않는 Erleada의 중요한 장기 전반적인 생존 이득은 향상된 전립선암의 처리에 있는 이 치료의 중요한 역할을 강조합니다."

위약 +ADT 치료 그룹에 비해, Erleada+ADT 치료 그룹 삶의 질에 중요 한 차이가 없었다. 일반적으로, 환자의 두 그룹은 상대적으로 무증상보고하였고 좋은 기준선 HRQoL이 있었다; 단기 형태의 통증 척도(BPI-SF)와 전립선암(FACT-P) 설문지의 기능성 평가가 결과를 평가하는 데 사용되었습니다. BPI 통증 중증도 수준 0(일상 활동에서 통증/간섭 없음)에서 10(가장 심한 통증/간섭), Erleada+ADT 치료 군내 환자의 중간 점수는 1.1점, 위약+ADT 치료군은 1점이었다. FACT-P HRQoL 척도(1-156, 더 높은 점수 = 삶의 질 이 더 높음), Erleada+ADT 치료 그룹의 환자의 평균 점수는 113점, 위약+ADT 치료 그룹의 평균 점수는 113.3점이었습니다. 또한 FACT-P의 평가에 따르면 Erleada+ADT는 2년 후 신체적, 사회적, 가족, 정서적, 기능적 및 정신 건강을 유지하는 것으로 입증되었습니다. BPI 또는 그룹 간의 FACT-P 점수의 악화에 대한 중간 시간에는 큰 차이가 없었으며, 이는 Erleada가 삶의 질을 유지할 수 있음을 입증했습니다.

이전 데이터는 Erleada가 두 개의 승인된 전립선암 적응증에서 전반적인 생존(OS)을 현저하게 향상했다는 것을 보여주었습니다 (mCSPC [TITAN 연구], nmCRPC [SPARTAN 연구]). TITAN 연구의 최종 분석 데이터는 2021년에 ASCO 비뇨생식기 암 심포지엄에서 발표되고, 최근에 임상 종양학의 전표에 간행되었습니다, mCSPC 환자를 위한 ADT에 Erleada의 추가를 반복하. 후속 기간 동안 44 그것은 개월 후 통계적으로 유의한 OS 혜택을 제공하기 위해 계속, 혼자 ADT에 비해 사망의 위험을 감소 35% (HR = 0.65; 95%CI: 0.53-0.79; p<0.0001). the="" final="" analysis="" data="" of="" the="" spartan="" study="" was="" announced="" at="" the="" 2020="" asco="" annual="" meeting,="" showing="" that="" the="" erleada+adt="" regimen="" extended="" the="" median="" os="" by="" 14="" months="" compared="" with="" placebo+adt="" (erleada="" group="" vs="" placebo="" group:="" 73.9="" months="" vs="" 59.9="" months="" month),="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" by="" 22%="" (hr="0.78;" 95%ci:="" 0.64-0.96;="" p="">

전립선암 의 부사장 인 메리 구커트 (Mary Guckert) Janssen 연구 및 개발 부사장은 "환자 보고서 결과 (PRO) 데이터는 환자의 감정과 기능에 대한 심층적 인 이해를 제공함으로써 치료 결정을위한 의미있는 정보를 제공합니다. 중국에서 전이성 거세에 민감한 전립선암을 앓고 있는 환자에서는 생존이 크게 이점하고 삶의 질을 유지하는 치료약(예: Erleada)의 제공이 필수적입니다."

Erleada는 새로운 세대의 안드로겐 수용체 (AR) 억제제는 남성 호르몬의 활성을 차단하는 데 도움이 될 수 있습니다 (테스토스테론 호르몬 등) 질병의 진행을 지연. 미국에서, Erleada는 전이의 고위험에 비 전이성 거세 저항하는 전립선암 (nmCRPC)를 가진 성인 환자의 처리를 위해 2018년 2월에 FDA에 의해 처음으로 승인되었습니다. 이 승인은 ErleadanmCRPC의 처리를 위한 세계 최초의 약하게 만듭니다. 2019년 9월, FDA는 전이성 거세에 민감한 전립선암(mCSPC)을 가진 환자의 치료를 위한 Erleada에 대한 새로운 표시를 승인했습니다.

중국에서, 에르리드다 (아파루타미드) 전이의 고위험에 비 전이성 거세 저항전립선암 (nmCRPC)을 가진 성인 환자의 처리를 위해 2019년 9월에 가속승인을 받았습니다. 2019년 5월, 국립 의료제품청의 약물평가센터(CDE)는 명백한 임상적 이점으로 인해 Erleada에게 "우선 검토" 자격을 부여했으며, 임상적으로 절실히 필요한 해외 신약의 두 번째 배치에 Erleada를 포함시켰습니다. Erleada는 중국에서 최초로 승인된 nmCRPC 치료 프로그램으로, ZYTIGA(ZYTIGA) 이후 시안 얀센이 국내 전립선암 분야에 도입한 또 다른 혁신적인 솔루션이기도 합니다.아비라테론 아세테이트태블릿). 이전에는 2015년과 2018년에 mCRPC 환자와 새로 진단된 고위험 mCSPC 환자를 치료하기 위해 프레드니손 또는 프레드니솔론과 함께 사용하도록 제크® 승인되었습니다.

2020년 8월, 에르리드다의 새로운 징후(아파루타미드) 전이성 내분비 치료에 민감한 전립선암 (mHSPC)을 가진 성인 환자의 처리를 위해 국가 식품 의약국에 의해 승인되었습니다. 2020년 2월, Erleada의 mHSPC 표시가 다시 한번 국립 의료 제품 관리에서 "우선 순위 검토"자격을 부여받았다는 점을 언급 할 가치가 있습니다. 이 표시의 승인은 중국에 있는 향상된 전립선암을 가진 환자의 긴급한 의학 필요를 채울 것으로 예상됩니다.

세계는 Erleada의 비즈니스 전망에 대해 매우 낙관적입니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma가 발표한 예측 보고서에 따르면, 2024년 Erleada의 글로벌 매출은 21억 1,500만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.