엘리 릴리 올루미언트 (바리시티닙) 새로운 표시는 유럽 연합 (EU)에 의해 승인되었습니다!

엘리 릴리와 그 파트너 Incyte는 최근 유럽 위원회 (EC)가 경구 JAK 억제제 올루미언트 (baricitinib)에 대한 새로운 표시를 승인했다고 발표했다 : 전신 요법 (AD) 성인 환자에 적합한 중등도에서 중증 아토피 성 피부염의 치료를 위한.

올루미언트의 활성 제약 성분은 인디스에 의해 발견되고 Incyte의 라이센스를 통해 엘리 릴리에 의해 개발 된 경구 JAK1 / JAK2 억제제입니다 바리시티닙입니다.

특히 Olumiant는 AD의 치료에 대한 규제 승인을 얻는 최초의 JAK 억제제뿐만 아니라 AD의 치료를위한 첫 번째 경구 약물이라는 것을 언급 할 가치가 있습니다.

새로운 표시 승인은 AD의 처리를 위한 Olumiant의 3상 BREEZE-AD 임상 개발 프로젝트의 데이터를 기반으로 합니다, 포함: (1) 중등도에서 중증 AD 환자, BREEZE-AD1 및 BREEZE-AD2의 치료를 위한 올루미언트의 2개의 단일 약물 연구; (2) 중등도에서 중증 AD를 가진 환자에서 올루미언트 및 국소 코르티코 스테로이드의 복합 연구는 비효율적이거나, 불내성 또는 비통한 것으로, 시클로스포린 브리즈-AD4에 대한 불관용적; (3) 중등도에서 중증 AD 환자 BREEZE-AD7의 치료에 국소 코르티코 스테로이드와 결합된 올루미언트의 복합 연구.

모든 연구는 1 차적인 끝점을 만났습니다: 단독 요법으로 사용하고 표준 배려 국소 코르티코 스테로이드와 결합될 때, Olumiant는 위약과 비교된 질병의 엄격을 현저하게 향상하고, 환자의 더 높은 비율은 피부 병변의 완전한 제거를 했습니다.

아토피성 피부염 (AD)은 심각한 만성 염증성 피부 질환으로, 주로 심한 가려움증, 명백한 습진 과 같은 변화와 건조한 피부로 나타납니다. 질병은 수시로 유아와 어린 아이들에서 시작하고, 몇몇 환자는 그들의 전체 생활을 지속합니다. 그것은 심각 하 게 만성 재발 습 진 같은 발진으로 인해 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다., 심한 가려움 증, 수 면의 부족, 식이 제한, 그리고 심리 사회적 효과.

올루미언트의 활성 의약품 성분은 하루에 한 번 구두로 복용하는 선택적이고 뒤집을 수 있는 JAK1 및 JAK2 억제제이며 류마티스 관절염(RA), 건선, 당뇨병 성 신병증, 아토피성 피부염, 아토피성 피부염, 전신 성 홍피 등을 포함한 다양한 염증 및 자가 면역 질환의 치료를 위한 임상 개발 중이다. JAK 효소의 4 종류가 있습니다, 즉 JAK1, JAK2, JAK3 및 TYK2. JAK 의존성 사이토카인은 다양한 염증 및 자가 면역 질환의 발병에 관여하며, JAK 억제제가 다양한 염증성 질환의 치료에 널리 사용될 수 있음을 시사합니다. 키나아제 검출 테스트에서 바리시티닙은 JAK1 및 JAK2에 대한 100배 더 강한 억제를 JAK3보다 보였다.

엘리 릴리와 인사이클은 2009년에 올루미언트와 일부 후속 화합물을 공동으로 개발하기 위한 독점 협력 협정을 체결했습니다. 지금까지 올루미언트는 60개국 이상(미국, 유럽연합, 일본 포함)이 단일 약물로 승인되었거나 중증 활성 류마티스 관절염(RA)을 가진 중등도에서 중등도의 중등도성 중증 성류성 관절염(RA)을 가진 중등도성 및 불관용 성인 환자의 질병 변형 항류체제(DMARD) 치료의 완화를 위해 메토트렉세이트와 결합하여 승인되었습니다. 임상 연구에서, 표준 치료 치료와 비교 (메토 트렉세이트 단독 요법 등, 배경 메토 트렉세이트 치료와 결합 된 adalimumab), Oluminant 크게 RA의 증상과 징후를 개선.

RA의 치료를 위해, 유럽 연합 (EU)에서 Olumiant의 승인 된 복용량은 4 mg과 2 mg, 미국에서 승인 된 복용량은 2 mg. 약물의 관점에서, Olumiant는 하루에 한 번 구두로 촬영, 단일 에이전트로 또는 메토 트렉세이트 (MTX) 또는 다른 비 생물학적 질환 수정 항 류마티스 치료 (비 생물학적 DMARDs)와 결합. Olumiant를 다른 JAK 억제제 또는 생물학적 DMARDs 및 강력한 면역 억제제(예: 아자티오프린 및 사이클로스포린)와 결합하는 것이 좋습니다. Olumiant의 미국 약물 라벨은 심각한 감염, 악성 및 혈전증의 위험을 나타내는 블랙 박스 경고와 함께 있음을 주목할 필요가있다.