Eisai의 차세대 항경련제 Fycompa®(perampanel)가 2개의 추가 승인을 받았습니다!

Eisai(Eisai)는 최근 자체적으로 발견 및 개발한 항간질제 Fycompa(perampanel)가 미국 국립 의료 제품 관리국(National Medical Products Administration, NMPA)의 두 가지 추가 승인을 받았다고 발표했습니다. (1) 단독 요법으로서, 치료 부분 간질; (2) 소아 적응증: 부분 간질을 치료하기 위해 4세 이상 소아 간질 환자에게 보조 요법/단일 요법으로 사용.

중국에서 Fycompa는 이전에 승인되었습니다. 12세 이상의 간질 환자에서 부분 발병 간질(이차 전신 발작이 있거나 없는)의 보조 치료입니다. 이번 승인으로 파이컴파는 중국에서 4세 이상의 간질 환자에서 부분 발병 간질(이차성 전신 발작이 있거나 없는) 치료를 위한 단독 요법 및 보조 요법으로 사용할 수 있다.

중국에는 약 900만 명의 간질 환자가 있는 것으로 추정되며, 약 60%가 부분 발병 간질의 영향을 받고, 40%가 부분 발병 간질 환자에서 보조 치료가 필요한 것으로 추산됩니다. 간질 환자의 약 30%는 발작을 제어할 수 없는 시판되는 항간질제(AED)를 사용하므로 이 분야에서 충족되지 않은 의학적 요구가 상당합니다.

부분 발병 간질에 대한 Fycompa 단독 요법의 승인은 단독 요법의 안전성과 효과를 평가하는 보조 요법으로서 Fycompa의 하위 그룹 분석(연구 304, 305, 306, 335) 결과를 기반으로 합니다. 이 연구는 전 세계적으로(미국, 유럽 및 중국 포함) 수행되었으며 부분 발병 간질(이차성 전신 발작이 있거나 없는)이 있는 12세 이상의 환자를 등록했습니다. 또한, 일본과 한국에서 치료받지 않은 12-74세 간질 환자의 부분 발병 간질(속발성 전신성 간질 유무)의 치료에 대한 임상 3상(FREEDOM/Study 342)의 결과, 보충 자료로 제출되었습니다. Fycompa 단독 요법에 대한 안전성 및 효과 데이터.

부분 발병 간질이 있는 Fycompa 소아 환자의 승인은 3상 임상 연구(연구 311)의 결과를 기반으로 합니다. 이 연구에서는 Fycompa를 부분 발병 간질 또는 원발성 일반 강장간대 간질 간질(PGTCS)의 조절이 불충분한 소아 간질 환자(4세에서 12세 미만)의 치료를 위한 세계적 규모의 보조 요법으로 평가했습니다.

Perampanel 화학 구조 (사진 출처: adooq.com)

Fycompa는 Eisai에서 자체 개발한 최초의 항간질제(AED)입니다. 이 약물은 고도로 선택적이고 비경쟁적인 AMPA 유형 글루타메이트 수용체 길항제입니다. 글루타메이트는 발작을 중재하는 주요 신경 전달 물질입니다. AMPA 수용체 길항제인 Fycompa는 시냅스 후 AMPA 수용체인 글루타메이트의 활성을 표적으로 하여 간질 발작과 관련된 뉴런의 과흥분을 감소시킬 수 있습니다. 이 작용 기전은 현재 시판되는 항간질제(AED)와 유사하지만 다릅니다.

현재 Fycompa는 일본, 미국, 중국 및 기타 유럽 및 아시아 국가를 포함하여 전 세계 70개 이상의 국가에서 부분 발병 간질(POS, 이차성 또는 이차성 없음)에 대한 보조 요법으로 승인되었습니다. 전신 발작) 치료. 또한 Fycompa는 미국, 일본, 기타 유럽 및 아시아 국가를 포함하여 전 세계 70여 개국에서 12세 및 12세 간질 환자의 1차 일반 간대성 발작(PGTC)에 대한 보조 요법으로 승인되었습니다. 더 오래된. 치료. 일본, 미국 및 중국에서 Fycompa는 4세 이상의 간질 환자에서 부분 발병 간질(이차성 전신 발작이 있거나 없는) 치료를 위한 단독 요법 및 보조 요법으로도 적합합니다. 유럽 ​​연합에서 부분 발병 간질의 보조 치료를 위한 Fycompa의 연령 범위는 4세 이상이고, 원발성 일반 강장간대 발작(PGTC) 발작의 보조 치료 연령 범위는 7세 이상입니다.

약물 측면에서 Fycompa는 취침 전에 하루에 한 번 경구 복용합니다. 시판되는 제형에는 정제, 미세 과립 제제 및 경구 현탁액이 포함되며 국가마다 다릅니다. 현재 Eisai는 Fycompa의 주사 제형도 개발하고 있습니다. 현재까지 Fycompa는 전 세계적으로 410,000명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되었습니다.

중국에서 Fycompa(perampanel)는 2018년 9월 12세 이상 간질 환자의 부분 발병 간질에 대한 보조 요법으로 신약 신청(NDA)을 제출했습니다. 기존 약물의 상당한 임상적 이점으로 인해 중국의 NMPA(National Medical Products Administration)는 2019년 1월 Fycompa 우선 심사를 승인했으며 2019년 9월 Fycompa를 승인했습니다.

2021년 1월 초 Eisai는 중국 시장에 Fycompa를 출시했습니다. 이 약물은 12세 이상의 간질 환자에서 부분 발병 간질(이차성 전신성 간질이 있거나 없는)의 보조제로 사용되는 1일 1회 정제입니다. 치료.

간질은 발작 유형에 따라 대략적으로 분류할 수 있습니다. 부분발작은 간질발작의 약 60%, 전신발작은 약 40%를 차지한다. PGTC(primary general tonic-clonic) 발작 또는 대발작은 전신 발작의 약 60%를 차지하는 가장 흔하고 가장 심각한 유형의 전신 발작입니다. PGTC 발작은 의식 상실과 전신 경련이 특징입니다. 대발작의 일반적인 증상에는 입에서 거품이 일고, 눈이 위로 향하고, 팔다리가 경련하고, 비명을 지르는 것이 포함되며, 이는 요실금과 지속적인 발작을 유발할 수 있습니다. 발작은 뇌 뉴런의 흥분과 억제의 불균형의 결과입니다. 이러한 불균형은 다양한 신경화학적 메커니즘에 의해 유발될 수 있지만 현재로서는 거의 알려져 있지 않습니다.

간질은 세계에서 가장 흔한 신경계 질환 중 하나입니다. 미국 약 340만 명, 일본 약 100만 명, 유럽 약 600만 명, 중국 약 900만 명을 포함하여 전 세계적으로 약 6천만 명의 환자가 있습니다. 환자의 약 30%는 기존 항간질제(AED)로 상태를 조절할 수 없습니다. 따라서 간질은 여전히 ​​의학적 요구가 충족되지 않는 질병입니다. 이 질병은 모든 연령에서 발생할 수 있지만 18세 이하의 사람들과 노인들에게 종종 발생합니다. 소아 뇌전증의 병인 및 임상 증상의 이질성으로 인해 치료에 대한 긍정적인 반응과 불응성 사례를 포함하여 환자의 예후도 상당히 다릅니다. 따라서 환자의 치료를 위해 개별화된 치료 전략을 채택해야 합니다.