씨스톤 파마슈티컬스 ESMO, Ivosidenib AML 중국 연구 데이터 발표, IDH1 돌연변이 종양 새로운 치료제 도입

급성 골수성 백혈병(AML)은 성인 백혈병의 가장 흔한 유형이며"악몽& quot; 중년 및 노년층의. 미국에서는 매년 약 20,000명의 새로운 사례가 발생하며 환자의 5년 생존율은 29%입니다.

급성 골수성 백혈병(AML)은 성인 백혈병의 가장 흔한 유형이며"악몽& quot; 중년 및 노년층의. 미국에서는 매년 약 20,000명의 새로운 사례가 발생하며 환자의 5년 생존율은 29%입니다. 중국에서도 인구 고령화와 함께 질병 발병률도 해마다 증가하고 있다. 매년 새로운 사례가 있는 AML 환자의 약 6-10%가 IDH1 돌연변이를 보유하고 있으며 현재 중국에는 치료 캐리어가 부족합니다. IDH1 돌연변이에 민감한 AML 환자를 위한 표적 약물. 따라서 이 질병의 최신 치료법과 연구 진행도 업계에서 많은 주목을 받고 있다.

최근 CStone Pharmaceuticals는 2021년 유럽종양학회(ESMO) 연례 회의에서 Ivosidenib China Registered Bridging Study CS3010-101의 임상 데이터를 선호 구두 보고서 형식으로 발표했습니다. 데이터는 이보시데닙이 이소시트레이트 탈수소효소 1(IDH1) 돌연변이 성인 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 중국 환자의 치료에 효과적임을 보여줍니다.

이번 ESMO 회의에서 씨스톤제약이 발표한 세 번째 연구 데이터이기도 하다. 처음 두 개는 III기 NSCLC 환자를 위한 슈가이주맙과 CS1002(CTLA-4 단일클론항체)의 블록버스터 연구 결과입니다. ) 진행성 고형 종양 환자에서 CS1003(PD-1 단일클론항체)과의 병용 치료에 대한 Ib상 연구의 예비 결과.

IvosidenibAML 중국 브리징 연구 데이터는 흥미진진합니다.

이번에 발표된 CS3010-101 연구는 IDH1 돌연변이가 있는 성인 R/R AML 환자의 경구 치료에서 이보시데닙의 약동학적 특성을 평가하기 위해 중국에서 진행 중인 1상 다기관 단일군 연구로 이해된다. . 약력학적 특성, 안전성 및 임상 효능, 그리고 글로벌 핵심 연구 AG120-C-001의 가교 연구로서 중국의 R/R AML 환자에 대한 데이터를 제공합니다.

연구 결과에 따르면 환자의 36.7%가 1차 유효성 평가변수에 도달하여 완전한 관해 및 부분적 혈액학적 회복(CR{2}}CRh)과 함께 완전한 관해를 달성했습니다. 무사건 생존(EFS) 중앙값은 5.52개월이었고 전체 생존 중앙값(OS)은 9.1개월에 도달했습니다. 안전성은 양호했고 새로운 안전 신호는 발견되지 않았습니다.

CS3010-101의 주연구원이자 중국의학한림원 혈액병원 왕젠샹 교수는 “중국 브리징 연구에서 기대한 결과를 얻었고 우수한 효능과 안전성을 보여 매우 기쁘게 생각한다. 우리는 중국의 AML 환자들에게 혜택을 주기를 기대합니다.&따옴표;

이 연구를 바탕으로 올해 8월 중국의약품청 의약품평가센터는 IDH1 돌연변이에 민감한 성인 R/R AML 치료를 위한 Ivosidenib'의 신약 신청을 승인하고 포함시켰다. 우선 검토. 이보시데닙은 2020년 중국& #39;s"임상 긴급 필요 해외 신약 목록(3차 배치)& quot;에 등재되었으며,&2020년 버전에도 포함되었습니다. quot;악성 혈액 질환의 진단 및 치료를 위한 중국 임상 종양 협회 지침& quot;.

씨스톤제약의 양젠신(Yang Jianxin) 최고의료책임자는 “중국 환자 치료에 있어 이보시데닙의 우수한 데이터가 ESMO 연차총회에서 선호 구두 보고 형식으로 발표됐다”며 “이는 국제학계."우리는 NMPA와 긴밀히 협력하고 Pugethua® 및 Taijihua®에 이어 가능한 한 빨리 중국 환자에게 세 번째 혁신 약물을 제공하기를 기대합니다.&따옴표;

Ivosidenib은 IDH1 돌연변이 암에 대한 세계 최초의 강력한 경구 표적 억제제입니다&. IDH1 감수성 돌연변이가 있는 성인 R/R AML 환자의 단일 제제 치료 및 새로운 진단을 포함하여 2가지 적응증에 대해 미국에서 승인되었습니다. FDA 승인 검출 방법에 의해 검출된 IDH1 돌연변이로 이전에 치료된 국소 진행성 또는 전이성 IDH1 돌연변이에 사용되며, 담관암이 있는 성인 환자. 업계에서는 이보시데닙이 올해 4분기나 내년 1분기 중국에서 첫 적응증으로 승인될 것으로 기대하고 있다.

AML 1차 치료제 적극 확대 및 기타 암종 도입

적응증의 확장은 거대한 시장 잠재력을 반영합니다

실제로 AML 분야에서 Ivosidenib은 재발 및 불응성 환자에 대한 사용 외에도 1차 치료제로서 상당한 진전을 이루었습니다.

올해 8월, IDH1 돌연변이 AML을 가진 이전에 치료를 받은 적이 없는 성인 환자의 치료에서 이보시데닙과 화학요법 약물 아자시티딘을 병용한 글로벌 3상 이중 맹검 위약 대조 AGILE 연구에서 EFS의 1차 평가변수에 도달했습니다. 치료군과 대조군의 임상적 중요성의 차이를 감안해 독립데이터모니터링위원회(IDMC) 권고에 따라 조만간 연구를 조기 중단했다.

AML 외에도 이보시데닙은 진행성 신경교종 및 담관암과 같은 여러 영역을 포괄하는 다른 적응증에서도 획기적인 발전을 이루었습니다. 이 중 IDH1 감수성 돌연변이를 지닌 성인 재발성 및 난치성 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 치료에 사용되며,&'혁신적 치료제& '로도 인정받고 있다. 미국에서.

뿐만 아니라 Ivosidenib의 바스켓 시험에서 IDH1 돌연변이 진행성 신경아교종 환자 코호트의 데이터는 우수한 안전성 특성, 장기간의 질병 통제 및 종양 성장의 현저한 감소를 보여주었습니다. 중국에서 신경교종으로 인한 사망자는 연간 3만 명에 달하는 것으로 파악되고 있으며, 신경교종 환자에서 IDH1 돌연변이의 가능성은 매우 높은 것으로 알려져 있다. 저등급 신경교종 환자 및 속발성 교모세포종 환자에서 IDH1 돌연변이 비율은 약 70%에 이를 수 있습니다.

올해 8월, 이보시데닙은 FDA 승인 검출 방법에 의해 검출된 국소 진행성 또는 전이성 담관암종을 가진 이전 치료 성인 환자에서 사용하기 위해 미국에서 새로운 적응증으로 승인되었습니다. 또한 동종 제품 중 유일하게 승인된 제품입니다.&'2018 중국 암 보고서&''의 계산에 따르면 중국에는 매년 약 40,000명의 담관암 환자가 있으며 환자의 최대 20%가 IDH1 돌연변이를 가지고 있습니다.

Ivosidenib에 대한 새로운 적응증의 확장과 사용 가능한 인구의 추가 확장과 함께 약물도 더 큰 시장 잠재력을 터뜨릴 것임을 알 수 있습니다.