리발비(올란자핀/사미도르판) 미국 출시: 정신분열증 및 양극성 장애 치료!

Alkermes는 중추신경계(CNS) 질환 및 종양 치료를 위한 혁신적인 약물 개발에 전념하는 완전히 통합된 아일랜드 바이오 제약 회사입니다. 최근 회사는 Lybalvi(올란자핀/samidorphan): (1) 성인 정신분열증 환자; (2) 1상 장애가 있는 이중 성인 환자. 이 약물의 출시는 정신분열증이나 양극성 장애를 가진 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공할 것입니다.

리발비는 올해 5월 말 위 2가지 적응증에 대해 미국 FDA 승인을 받았다. 약물의 경우 제1형 양극성 장애를 가진 성인 환자에서 리발비는 유지 단독요법, 단독요법 또는 조증 또는 혼합 에피소드의 급성 치료를 위한 리튬 또는 발프로에이트 보조 요법으로 사용할 수 있습니다.

리발비는 시판되는 항정신병 약물로 만든 2층 정제입니다.올란자핀및 새로운 분자 실체인 사미도르판(새로운 선택적 μ-오피오이드 수용체 길항제). 체중 증가 및 임상적으로 관련된 대사 문제는 비정형 항정신분열증 환자의 일반적인 부작용입니다. 올란자핀은 매우 효과적인 항정신병 약물이지만 체중 증가의 발생률이 높아 임상적 사용이 제한됩니다. 리발비는 올란자핀의 강력한 항정신병 효과를 제공하면서 체중과 대사에 대한 부작용을 줄여 치료의 안전성을 향상시키도록 설계됐다.

정신분열증과 양극성장애 1형 장애는 복합만성질환으로 여전히 안전하고 효과적인 신약이 필요하다. 리발비는 1일 1회 경구용 비정형 항정신병 약물의 효능을 제공하기 위해 고안되었습니다.올란자핀올란자핀으로 인한 체중 증가를 줄이는 동안. 리발비는 사미도르판 10mg과 올란자핀 5mg(5mg, 10mg, 15mg, 20mg) 용량으로 구성된 4가지 고정 용량 조합이 있다.

리발비 활성 제약 성분

ENLIGHTEN 임상 개발 프로젝트에서 리발비는 ENLIGHTEN-2 연구에서 리발비 치료를 받은 정신분열증 환자의 체중 증가를 포함하여 항정신병 효능, 안전성 및 내약성을 입증했으며, 올란자핀 치료군보다 통계적으로 유의하게 낮았다. ENLIGHTEN 프로젝트의 중추적인 ENLIGHTEN-1 효능 연구와 ENLIGHTEN-2 가중치 연구의 결과가 동료 심사 저널에 게재되었습니다.

FDA는 505(b)(2) 규제 경로를 통해 리발비를 승인했습니다. 승인은 리발비를 평가한 18건의 연구, 사미도르판을 개별적으로 평가한 9건의 연구 및 FDA's를 포함한 27건의 임상 연구 데이터를 기반으로 합니다.올란자핀1형 장애와 정신분열증의 안전성과 효과에 대한 조사가 발견되었습니다. 데이터는 올란자핀 관련 체중 증가가 질병과 관련이 없음을 보여줍니다.

ENLIGHTEN-1은 급성 악화를 경험하는 정신분열증 환자를 대상으로 한 4주간 무작위 이중맹검 3상 연구입니다. 리발비의 항정신병 효능, 안전성, 내약성을 위약과 비교했다. 결과는 연구가 1차 종료점에 도달했음을 보여주었습니다. 위약군과 비교하여 리발비 치료군'의 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 점수는 기준선에서 통계적으로 유의한 감소를 보였습니다. 이 연구에는 올란자핀 치료군도 포함됐지만 리발비와 올란자핀의 효능이나 안전성을 비교하지는 않았다. 연구 데이터에 따르면 위약 그룹과 비교하여 올란자핀 치료 그룹은 기준선에서 PANSS 점수에서 유사한 개선을 보였습니다.

ENLIGHTEN-2는 체중에 대한 리발비와 위약의 효과를 평가하기 위해 안정형 정신분열증 환자를 대상으로 실시한 6개월 분량의 이중 맹검 3상 연구입니다. 결과는 연구가 공통 1차 평가변수에 도달했음을 보여주었으며, 이는올란자핀치료군에서 리발비 치료군은 치료 6개월째 기준선에서 평균 체중 증가가 더 낮았고 치료 6개월째에는 체중 증가가 10% 이상인 환자의 비율이 더 낮았다.