BeiGene PARP1 / 2 억제제 Pamiparib (pamiparib) 신약 마케팅 응용 프로그램은 주 식품 의약 국에 의해 승인되었습니다!

BeiGene은 최근 NMPA (National Drug Administration) 약물 평가 센터 (CDE)가 새로운 PPAR1 및 PARP2 억제제 pamiparib (Pamidapali) 새로운 약물 마케팅 응용 프로그램 (NDA)을 승인했으며,이 약물은 진행성 난소 암 환자를 치료하는 데 사용되며, 나팔관 암 또는 과거에 적어도 두 줄의 화학 요법을 받았으며 질병을 유발하거나 병원성 BRCA 변이가 의심되는 일차 복막 암.

이것은 파미 파리 브를위한 BeiGene' 최초의 신약 목록 응용 프로그램이며, 회사&# 39의 세 번째 자체 개발 제품이 의약품 규제 승인 단계에 진입했음을 나타냅니다. 올해 6 월 초, BeiGene이 독자적으로 개발 한 차세대 BTK 억제제 Brukinsa (Brukinsa, zanubrutinib, Zebutinib)는 미국 식품 의약청 (National Food and Drug Administration)의 승인을 받아 국내 최초의 BTK 억제제가되었습니다. 중국. 이 약물은 2019 년 11 월 미국 FDA의 승인을 받아&"제로 돌파구 GG" 중국'의 원래 항암제.

Pamiparib의 화학 구조 (사진 출처 : medchemexpress.com)

현재 BeiGene은 단일 제제로서 또는 항 -PD-1 항체 Baizean® (tislelizumab, tislelizumab injection)을 포함한 다른 약물과의 조합을 평가하기 위해 pamiparib의 글로벌 개발 프로젝트를 진행하고 있습니다. 표적 치료제 인 pamiparib는 중국에서 진행된 난소 암 환자의 치료에 새로운 희망을 가져올 것입니다. 이 회사는 앞으로 몇 달 안에이 새로운 약물 목록 응용 프로그램을 지원하는 임상 데이터와 3 상 데이터를 포함한 다른 임상 결과를 발표 할 것입니다.

NDA는 진행된 난소 암, 난관 암, 원발성 복막 암 또는 진행된 삼중 음성 유방암 환자의 치료를위한 파미 파리 브의 1/2 임상 시험 (NCT03333915)의 결과를 기반으로합니다. 이 시험의 2 단계는 113 건의 고급 상피 난소 암 (난관 암 또는 원발성 복막 암 포함) 또는 고급 상피 난소 암 (난관 암 또는 1 차 복막 암 포함)의 113 건을 등록했습니다. 과거에는 2 가지 표준 화학 요법이 있었고 중국에서는 BRCA1 / 2 돌연변이가 있었다. 자궁 내막 상피 암종 환자. 환자는 매일 60mg의 pamiparib를 1 일 2 회 경구 투약했다. 시험의 일차 평가 변수는 고형 종양의 효능에 대한 평가 기준의 RECIST 버전 1.1에 기초한 객관적 반응률 (ORR)이었다. 테스트 결과는 향후 의료 회의에서 발표 될 예정입니다.

난소 암은 중국 여성들 사이에서 일반적인 암 순위에서 10 위를 차지했습니다. 2018 년에는 5 만 건 이상의 새로운 사례와 3 만 건 이상의 사망자가 발생했습니다. 난소 암 환자의 60 % 이상이 진단 될 때 이미 진행 단계에 있습니다. 난소 암의 표준 치료에는 수술 및 수술 후 백금 기반 화학 요법이 포함됩니다. 난소 암 환자 중 90 % 이상이 상피 난소 암으로 고통 받고 있습니다. 그중에서도, 상피 난소 암 환자의 약 70 %가 1 차 요법과 완전 관해를받은 후에도 여전히 재발합니다.

Pamiparib (BGB-290)는 개발중인 PARP1 및 PARP2의 억제제입니다. 전임상 모델은 혈액-뇌 장벽을 관통하고 PARP-DNA 복합체를 포획하는 것과 같은 약리학 적 특성을 가지고 있음을 보여줍니다. 북경 R& D 센터에서 BeiGene 과학자들이 독립적으로 개발 한 pamidarib는 현재 단일 악성 치료법으로 또는 다양한 악성 고형 종양을 치료하기 위해 다른 약물과 함께 세계적인 임상 개발을 진행하고 있습니다. 지금까지 1,200 명 이상의 환자가 파미 파리 브의 임상 시험에 등록되었습니다.