베이진 Kyprolis (주사를위한 카멜조미브) 승인 : 재발 / 내화 MM성인 환자의 치료!

베이진은 최근 국가 의료 제품 관리 (NMPA)가 조건부 Kyprolis를 승인했다고 발표했다®카필조미브주입용),덱사메타손, 치료를 위해: 재발 또는 내화 (R/R) 다발성 골수종 (MM)을 가진 성인 환자에서 과거의 면역 조절기 및 면역 조절기 (proteasome 억제포함)를 적어도 2 개의 치료(proteasome 억제 포함)를 받았다.

베이진은 암젠과의 전략적 협력을 통해 중국에서 키프렐리스의 승인을 얻었다. 이것은 중국에서 키프랄리스의 첫 번째 승인입니다. 다발성 골수종 (MM)은 불치의 높은 재발율을 가진 혈액학적 악성 종양입니다. Kyprolis의 승인은 중국에서 재발 / 내화 MM을 가진 성인 환자에게 매우 선택적이고 돌이킬 수없는 proteasome 억제제를 가져올 것입니다.

Kyprolis의 조건부 승인은 중국에서 실시된 3단계 시험(CTR20160857)의 결과를 기반으로 합니다. 임상시험은 R/R MM을 가진 123명의 환자에서 수행되고 덱사메타손과 결합된 Kyprolis의 효과 그리고 안전을 평가했습니다. 결과는 이전에 치료의 다중 라인을 받은 중국 환자에서 Kyprolis의 효과 보여 주었다 (중앙값: 4 라인) 다른 글로벌 연구에서 관찰된 것과 거의 동일했다.

시험의 1차 종점의 전체 응답률(ORR)은 35.8%(95%CI: 27.3, 44.9)였다. 독립검토위원회(IRC)가 결정한 중위 진행없는 생존(PFS)은 5.6개월(95%CI: 4.6, 6.5)이었다. 이 연구에서 관찰된 중국 환자에서 Kyprolis의 안전 특성은 R/R MM 환자에서 수행된 글로벌 연구에서 관찰된 것과 일치합니다. 글로벌 연구에서, 덱사메타손과 결합 된 Kyprolis의 가장 흔한 부작용은 빈혈, 설사, 피로, 고혈압, 발열, 상부 호흡기 감염, 혈전 세포감소증, 기침, 호흡 곤란 및 불면증이었습니다. 중국 환자에서 부작용의 분석에 따르면, 새로운 안전 위험이 발견되지 않았습니다. Kyprolis의 전체 승인은 확인 임상 시험의 결과에 따라 달라집니다.

다발성 골수종 (MM)은 반복된 반복된 재발을 특징으로 하는 불치성 혈액학적 악성입니다. 이 질병은 골수의 혈장 세포에 영향을 미치는 매우 공격적인 질병이며, 이러한 영향을받는 혈장 세포는 골수의 정상 세포를 대체합니다. 몇몇 MM 환자는 아무 현상도 없지만, 대부분의 환자는 관련 현상 때문에 진단됩니다. 이러한 증상은 골절 또는 통증, 낮은 적혈구 수, 피로, 높은 칼슘 수준, 신장 문제 또는 감염을 포함합니다.

Kyprolis는 정맥내 투여되는 돌이킬 수 없는 프로테모솜 억제제입니다. proteasome는 손상되거나 더 이상 필요하지 않은 단백질을 저하시키는 세포 기능 및 성장에 중요한 역할을 합니다. Kyprolis는 세포에 있는 단백질의 과도한 축적을 일으키는 원인이 되는 proteasome를 막기 위하여 보였습니다. 몇몇 세포에서, Kyprolis는 그 같은 세포가 이상한 단백질의 더 높은 양을 포함하기 위하여 확률이 높기 때문에 세포 죽음, 특히 다발성 골수종 세포를 일으키는 원인이 될 수 있습니다.

Kyprolis는 2012년 7월에 마케팅 승인을 받았습니다. 지금까지 전 세계적으로 약 150,000명의 환자가 Kyprolis 치료를 받았습니다. 미국에서, Kyprolis승인되었습니다: (1) 레날리도미드 + 덱사메타손과 결합, 또는 덱사메타손과 결합, 또는 다라투무맙 + 덱사메타손과 결합, 재발 또는 내화 MM을 가진 제 3 라인 치료 성인 환자에 첫 번째 줄 을받은 환자의 치료를위한; (2) 단독 요법으로서, 적어도 1차 치료를 받은 재발 또는 내화 MM을 가진 성인 환자를 치료하는 데 사용된다.