아스텔라스 Xtandi® 비 전이성 거세 저항 전립선암 (mCRPC)을 치료하는 승인!

일본 제약회사 아스텔라스는 최근 중국의 국립의료제품청(NMPA)이 전이 위험이 높은 비전성 거세 방지 전립선암(nmCRPC)에 대한 Xtandi®(엔잘루타미드 소프트 캡슐)를 승인했다고 발표했다. ) 성인 환자의 치료.

이것은 Xtandi가 중국에서 승인되었다는 두 번째 징후입니다. 지난해 11월, Xtandi는 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 실패 후 화학요법을 받지 못한 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)을 가진 무증상 또는 경미한 증상 성인 환자의 치료를 위해 NMPA에 의해 승인되었습니다.

전립선암은 전 세계 남성에서 두 번째로 흔한 악성 종양이며 중국에서 가장 흔한 남성 오줌 계통 악성 종양이되었습니다. nmCRPC 환자의 경우 질병의 진행을 지연시키고 신체의 다른 부위에 암세포의 확산을 예방하여 삶의 질을 유지하기 위한 새로운 치료법이 절실히 필요합니다. 위약 + ADT와 비교하여 3상 임상 연구에서 엔잘루타미드 + ADT는 암 확산 또는 사망 위험을 71%까지 크게 감소시켰습니다.

이 승인은 주요 단계 3 PROSPER 평가판의 결과를 기반으로 합니다. 이것은 대규모 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 다국 재판. 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 급속히 증가하는 nmCRPC의 약 1401례가 미국, 캐나다, 유럽, 남미 및 아시아 태평양에 등록되어 있습니다. 남성 환자에서는 엔잘루타미드(160 mg)의 효능과 안전성(하루에 한 번 구두로) 및 ADT와 결합된 위약을 평가하였다. 이 연구에서, 1 차 종점은 전이없는 생존 (MFS), 주요 이차 종점은 전반적인 생존 (OS)이다.

결과는 연구 결과가 MFS의 1 차적인 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 위약+ADT 처리 단에 있는 중앙막MFS는 14.7 달이고, Xtandi+ADT 처리 단은 36.6 달이었습니다, 이는 22 달로 연장되었습니다. 위약+ADT와 비교하여 엔잘루타미드+ADT 치료는 전이 또는 사망 위험을 71%로 크게 감소시켰습니다(HR=0.29[95%CI:0.24-0.35], p<>

OS 분석의 최종 결과는 위약+ADT 처리 단과 비교된, enzalutamide+ADT 처리 단에 있는 죽음의 리스크가 27% 감소되었다는 것을 보여주었습니다 (HR=0.73; 95%CI: 0.61-0.89; p=0.001). 생존 시간이 현저히 연장되었고(중앙OS: 67.0개월 vs 56.3개월), 데이터는 통계적으로 유의했다. 불리 한 이벤트는 이전에 보고 된 것과 일치.

임상시험의 MFS 결과는 2018년에 뉴잉글랜드 의학 저널 (NEJM)에 간행되었고, OS 결과는 2020년에 뉴잉글랜드 의학 저널 (NEJM)에 간행되었습니다.

중국에서는 전립선암이 남성 비뇨 생식기 시스템에서 일반적인 악성 종양입니다. 전 세계적으로 전립선암은 남성에서 두 번째로 흔한 악성 종양입니다. 거세 저항하는 전립선암 (CRPC)은 테스토스테론이 거세 수준에 도달했음에도 불구하고 ADT에서 진행된 전립선암의 유형을 말합니다 (즉,<50ng>

비전성 CRPC(nmCRPC)는 암세포가 신체의 다른 부위(전이)로 퍼지고 있고 전립선 특이적 항원(PSA) 수준이 상승한다는 임상적 증거가 없다는 것을 의미한다. nmCRPC를 가진 많은 남성 환자는 PSA 수준에 있는 급속한 증가가 있고, 그 때 전이성 CRPC를 개발합니다.

엔코탄® (Xtandi®, 엔잘루타미드)는 안드로겐 수용체 신호 억제제이다. 그것은 하루에 한 번 구두로 촬영됩니다. 약물은 안드로겐 수용체 (AR)를 직접 대상으로하며 AR 신호 경로에 사용됩니다. 세 가지 단계에서 역할을 수행: (1) 억제 안드로겐 결합-안드로겐 바인딩 수용 체 활성화를 트리거 하는 형태 변화를 유도; (2) 핵에 핵 전좌-AR 전좌를 방지하는 것은 AR 중재 유전자 조절 필수 단계; (3) DNA 결합을 약화 -AR 및 DNA의 결합은 유전자 발현조절에 필수적이다.

Xtandi는 2012년에 출시되었으며 전립선암 치료 분야의 거대한 제품입니다. 이 약물은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC, 2012), 비전전성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC, 2018), 전이성 거세 에 민감한 전립선암(mCSPC, 2019)을 포함하여 국가마다 다른 다중 치료 적응증에 대해 승인되었습니다. Xtandi가 3가지 독특한 유형의 전립선암(nmCRPC, mCRPC, mCSPC)의 치료를 위해 승인된 최초의 제품이라는 점은 특히 주목할 가치가 있습니다.