AbbVie, 노안 치료를위한 최초의 신약 목록 신청서 제출

AbbVie / Allergan은 AGN-190584 (1.25 % 필로 카르 핀 안약)에 대한 신약 신청서 (NDA)를 미국 FDA에 노안 치료를 위해 제출했다고 발표했습니다. FDA는 2021 년 말까지 승인 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.

노안은 눈이 가까운 물체에 초점을 맞추는 능력을 감소시키는 일반적인 진행성 안구 질환이며 일반적으로 40 세 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. 그러나 다른 안구 질환에 비해 노안에 대한 인식은 여전히 ​​상대적으로 낮습니다. 미국에는 약 1 억 2,800 만 명의 노안 환자가 있습니다.

AbbVie'의 적용은 주로 코드 명 GEMINI 1 및 GEMINI 2의 두 단계 III 연구 결과를 기반으로합니다.이 연구는 AGN-190584 (1.25 % 필로 카르 핀 안약)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 총 750 명의 환자가 등록되었고 AGN-190584와 위약은 무작위로 1 : 1 그룹으로 나뉘 었습니다. 두 연구 모두 1 차 평가 변수에 도달했습니다. AGN-190584는 위약과 비교하여 어두운 조건에서 근거리 시력을 크게 개선했으며 원거리 시력 손실을 유발하지 않았습니다. AGN-190584로 치료받은 피험자 중 가장 흔한 (5 % 이상) 갑작스럽고 심각하지 않은 부작용은 두통과 결막 충혈이었습니다. 치료와 관련된 심각한 부작용은보고되지 않았습니다. 연구에 대한 자세한 데이터는 가까운 장래에 의학 회의에서 발표 될 것입니다.

AGN-190584는 필로 카르 핀 (콜린성 무스 카린 수용체 작용제)의 개선 된 신약 제제로, 노안 치료를위한 1 일 1 회 점안제로 개발되었습니다. AGN-190584는 평활근 (홍채 괄약근 및 섬 모근)의 무스 카린 수용체를 활성화 할 수 있습니다. 홍채 괄약근의 수축을 통해 동공은 빛에 대한 동공'의 반응을 유지하면서 초점 심도를 높이고 근심 시야를 개선하기 위해 축소됩니다. AGN-190584는 섬 모근을 수축시키고 적응성을 향상시킬 수 있습니다.

미국의 40-55 세 중년층을 대상으로 한 1399 개의 설문 조사에 따르면 인구의 90 %가 노안으로 고통 받고 있습니다. AbbVie R& D의 수석 부사장이자 MD 인 Tom Hudson은 다음과 같이 말했습니다." 노안은 40 세 이상의 성인 대부분을 괴롭 힙니다. 현재 치료법은 일반적으로 독서 용 안경과 콘택트 렌즈 사용과 같이 불편하거나 침습적입니다. AGN-190584가 승인 될 수 있다면 노안 치료를위한 첫 번째 안약이되어 미국 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공 할 수 있습니다."

현재 세계적으로 노안 용으로 승인 된 약물은 없으며 현재 3 상 연구에서 3 가지 약물이있다. 지난해 8 월 11 일, 지무 바이오 테크놀로지는 미국 아이오 비아 (Eyeovia)로부터 미국 중화권과 한국에서 근시 혁신 치료제 마이크로파 인과 노안 혁신 치료제 마이크로 라인 개발권을 4750 만 달러에 획득했다.