애브비 구두 JAK1 억제제 린보크 (upadacitinib) 미국 라벨 업데이트: 새로운 안전 정보를 추가!

애브비는 최근 구두 JAK1 억제제 린보크에 대한 미국 처방 정보 및 약물 지침에 대한 업데이트를 발표했다 (우프라디치닙) 성인에서 중등도에서 심한 류마티스 관절염 (RA)의 치료를 위한. 이번 업데이트는 화이자의 경구 JAK 억제제 Xeljanz(Xeljanz)의 최종 검토 후 2021년 9월 1일에 발행된 약물 안전 통신(FDA 약물 안전 통신, DSC)에서 유래되었습니다.타카키티닙) 미국 FDA에 의해 구두 감시의 최종 검토 후 RA의 치료를위해. ).

구두 감시 연구 결과 에서 결과 Xeljanz (JAK 억제제) 주요 불리 한 심장 이벤트의 높은 발생률을 가지고 보여줍니다 (MACE), 악성 종양, 죽음, 그리고 혈전증 TNF 차단제와 비교. 이 DSC 및 이 라벨 업데이트는 RA 및 기타 염증 성 질환의 치료를위한 전신 약물에 대한 FDA에 의해 승인 된 JAK 약물에 적용됩니다.

약물의 JAK 카테고리의 업데이트에 따라, 린보크의 미국 라벨은 이제 악성 및 혈전증의 위험에 대한 추가 정보를 포함할 뿐만 아니라, 블랙 박스 경고 및 경고 및 예방 조치 섹션 및 뇌졸중의 증가 사망률 및 MACE (심혈관 사망, 심근 경색으로 정의)를 포함합니다. 린보크의 징후는 다음과 같이 업데이트됩니다: 린보크는 하나 이상의 TNF 차단제에 불충분하거나 편협한 중등도에서 중등도에서 중등도(RA) 성인 환자의 치료에 적합합니다.

현재, 미국 FDA는 여전히 아토피성 피부염 (AD), 건선 성 관절염 (PsA), 황신 척추염 (AS) 및 궤양성 대장염 (UC)에 대한 린보크의 보충 신약 응용 프로그램 (sNDA)을 검토하고 있습니다.

AbbVie의 사장 겸 부회장인 마이클 세베리노 박사는 "린보크는 류마티스 관절염을 앓고 있는 성인 환자, 특히 완화를 달성하거나 질병 활동이 낮은 성인 환자에게 중요한 치료 옵션입니다. 우리는 여전히 증거를 찾고 다양한 염증 성 질환에서 린보크의 혜택 위험을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

린보크의 활성 의약품 성분은우프라디치닙, AbbVie에 의해 발견되고 개발된 경구 선택적이고 가역적인 JAK1 억제제이다. 그것은 몇몇 면역 매개 선동적인 질병을 취급하기 위하여 개발되고 있습니다. JAK1은 많은 염증성 질환의 병리생리학에 중요한 역할을하는 키나아제입니다.

지금까지, 유럽 연합에서, Rinvoq 15mg은 4 표시를 위해 승인되었습니다: (1) 중등도에서 가혹한 류마티스 관절염 (RA) 성인 환자의 치료를 위한; (2) 활성 건선 관절염 (PsA) 성인 환자의 치료를위한; (3) 활성 안킬리스 척추염 (AS) 성인 환자의 치료를 위한; (4) 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 성인 환자 및 12세 이상의 청소년 환자의 치료를 위한 것이다. 유럽 연합에서, 린보크 30 mg에 대 한 승인 되었습니다 1 표시: 그것은 65 세 미만 중등도 심한 AD와 성인을 치료 하는 데 사용 됩니다.

미국에서, 린보크 15 mg만 승인 1 표시: 그것은 심한 류 마티스 관절염에 중등도 성인을 치료 하는 데 사용 됩니다 (RA).

현재, 린보크는 궤양성 대장염(UC), 류마티스 관절염(RA), 건선 관절염(PsA), 아토피성 피부염(AD), 축 척추관절염(axSpA), 크론 3상 임상 연구(CD) 및 거대 세포동맥염(GCA)을 치료하고 있다.