새로운 종류의 혈당강하제 Twymeeg(imeglimin), 세계 최초 배치 획득

Poxel SA와 그 파트너인 Sumitomo Dainippon Pharma는 최근 Twymeeg(이메글리민 염산염, 500mg 정제)가 일본에서 제2형 당뇨병 치료제로 승인되었다고 발표했습니다. Twymeeg는 이중 작용 기전을 가진 새로운 유형의 경구 혈당강하제입니다. 이 승인은 이메글리민이 전 세계적으로 등록 승인을 받은 것은 이번이 처음이며, 일본이 이메글리민을 승인한 최초의 국가이다.

이메글리민은 미토콘드리아 기능장애를 표적으로 하는 새로운 작용기전(MOA)을 가진 최초의 약물로, 인슐린 분비 장애와 인슐린 감수성을 개선할 수 있는 제2형 당뇨병을 유발하는 핵심 요인이다. Imeglimin은 독특한 이중 작용 기전을 가지고 있으며 현재 치료 모델의 모든 단계에서 제2형 당뇨병을 치료할 가능성이 있습니다. 단독 요법 또는 다른 저혈당 요법의 보조제로 사용할 수 있습니다.

이 승인은 3상 임상 개발 프로젝트인 TIMES의 데이터를 기반으로 합니다. 이 프로젝트에는 일본에서 1,100명 이상의 환자를 대상으로 하는 3개의 주요 3상 연구(TIMES1, TIMES2, TIMES3)가 포함됩니다. 이 연구에서 이메글리민의 용량은 1일 2회 1000mg입니다. 세 가지 시험 모두에서 이메글리민은 1차 평가변수 및 목표를 충족했습니다. 결과는 일본 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 시판되는 경구 혈당강하제 또는 인슐린 제제와 결합된 단독 요법으로서 이메글리민의 효능 및 안전성, 내약성을 확인했습니다.

이메글리민 화학 구조

이메글리민은 미토콘드리아 기능 장애를 표적으로 하는 Poxel'의 선구적인 제품입니다. Sumitomo Pharmaceuticals는 일본, 중국(대만 포함), 한국 및 기타 동남아 9개국에서 이메글리민을 개발 및 상용화하기 위해 2017년 10월 Poxel과 전략적 파트너십을 체결했습니다.

일본 승인은 Sumitomo Pharmaceuticals가 Poxel SA에 17억 5천만 엔(약 1,330만 유로)의 이정표 지불을 촉발했습니다. 또한 제품 출시 후 Poxel은 순매출액 기준 2자리 로열티를 지급받을 수 있으며 매출 목표액 기준 최대 265억엔(약 2억유로)까지 지급받을 수 있다.

Koichi Kozuki Sumitomo Pharmaceuticals의 CEO는 다음과 같이 말했습니다:"우리는 Twymeeg가 차별화된 이중 작용 기전과 우수한 효능 및 안전성을 통해 기존 당뇨병 프랜차이즈에 중요한 보충제라고 믿습니다. 2상 및 3상에서 얻은 결과를 바탕으로 임상 데이터에 따르면 단독 요법으로 사용하고 다른 기존 요법, 특히 기존 2형 당뇨병 제품에 대한 보충제로 사용할 가능성이 있다고 믿습니다. Twymeeg의 승인을 통해 저희는 제2형 당뇨병 환자에게 더 많은 유연성을 제공하여 환자가 질병을 통제할 수 있도록 치료 계획을 세울 수 있습니다.&따옴표;

이메글리민은 테트라히드로트리아진 분자를 포함하는 새로운 종류의 화학 물질(글리민) 중 첫 번째입니다. 이메글리민은 췌장 효과(글루코스 농도 의존성 인슐린 분비 촉진) 및 췌장 외 효과(간 및 골격근의 글루코스 대사 개선[글루코스 신생합성 억제 및 글루코스 흡수 개선])를 통해 미토콘드리아에 작용하는 것으로 믿어집니다. 이메글리민은 포도당 항상성에 관여하는 세 가지 주요 기관(간, 근육, 췌장)을 동시에 표적으로 삼을 수 있습니다. 이 기전은 또한 내피 및 이완기 기능 장애를 예방할 수 있는 가능성이 있으며 당뇨병으로 인한 미세혈관 및 대혈관 결함에 대한 보호 효과가 있습니다. 또한, 이메글리민은 β 세포의 생존 및 기능에 대한 잠재적인 보호 효과도 있습니다.

이 독특한 작용 기전은 단일 요법 또는 다른 혈당강하제에 대한 추가 요법을 포함하여 현재 혈당강하 치료 모델의 거의 모든 단계에서 제2형 당뇨병을 치료할 수 있는 무한한 가능성을 이메글리민에 제공합니다.