제포시아 (오자니모드)는 미국 FDA에 의해 승인되었다 : UC의 치료를위한 최초의 경구 S1P 수용체 변조기!

브리스톨 마이어스 스퀴브 (BMS)는 최근 미국 식품 의약국 (FDA)이 활성 궤양성 대장염 (UC)을 가진 중등도에서 중증 성인 환자의 치료를위한 일일 한 번 경구 약물인 제포시아 (ozanimod)에 대한 새로운 징후를 승인했다고 발표했다.

제포시아가 이 만성 면역 매개 질병의 치료를 나타내는 궤양성 대장염(UC)의 치료를 위해 승인된 최초의 구강 스핑고신-1-인산염(S1P) 수용체 변조기라는 점을 언급할 가치가 있다. 새로운 메서드입니다. 검토 측면에서, 브리스톨 마이어스 스퀴브는 우선 순위 검토 바우처를 사용 (PRV) 검토 주기를 단축. 현재, UC 적응증의 제포시아의 치료는 또한 유럽 의약품 기구에 의해 검토되고있다 (EMA), 검토 결과는 하반기에 얻을 것으로 예상된다 2021.

이 승인은 브리스톨 마이어스 스퀴브의 성장하는 면역학 프랜차이즈가 위장 병의 처리를 위해 승인된 처음이고, 또한 Zeposia를 위한 두 번째 표시를 표시합니다. 이전에, 제포시아는 재발 다발성 경화증의 치료를 위해 승인되었습니다 (RMS).

UC의 치료에 있는 Zeposia의 작용의 기계장치는 불분명합니다, 그러나 창자에 림프구 이동의 감소와 관련있을 수 있습니다. 제포시아는 림프구 (면역 계통 세포의 모형)에 S1P 수용체를 표적으로 하여 말초 혈액에 있는 림프구의 수를 감소시킬 수 있습니다.

주요 단계3 TRUE NORTH 연구 결과 에서 결과 제포시아 는 유도 기간의 10 주 및 유지 보수 기간의 52 주에 위약에 비해 모든 기본 및 주요 이차 효능 끝점 (임상 완화, 임상 반응, 내시경 검사 및 임상 반응을 포함)을 달성 했다. 개선 및 내시경 조직 점막 개선) 크게 개선 되었습니다.

이 승인은 중추적 인 단계 3 TRUE NORTH 연구 (NCT02435992)의 결과를 기반으로합니다. 이것은 중등도에서 가혹한 UC를 가진 성인의 처리에 있는 유도 및 유지 보수 치료로 Zeposia의 효험 그리고 안전을 평가한 위약 통제 연구 결과입니다. 결과는 연구 결과가 2개의 1차 종점에 도달했다는 것을 보여주었습니다: 유도 기간의 10 주 및 유지 보수 기간의 52 주에, Zeposia는 위약에 비해 1 차 및 주요 이차 종점에서 높게 통계적으로 그리고 임상적으로 유의했습니다. 개선하다.

—유도 기간 의 10 주 (n=429 대 제포시아 그룹에서 n =216 위약 그룹에서), 시험은 임상 면제의 1 차종점에 도달했습니다 (18% 대 6%, p<0.0001) and="" key="" secondary="" endpoints,="" including="" clinical="" response="" (48%="" vs="" 26%,=""><0.0001), endoscopic="" improvement="" (27%="" vs="" 12%),="" and="" endoscopic="" histological="" mucosal="" improvement="" (13%="" vs="" 4%,=""><>

—유지 보수 기간의 52 주 (zeposia 그룹에서 n =230 및 위약 그룹에서 n =227) 임상 면제의 기본 종점에 도달 (37% 대 19%, p<0.0001) and="" key="" secondary="" endpoints,="" including="" clinical="" response="" (60%="" vs="" 41%,=""><0.0001), endoscopic="" improvement="" (46%="" vs="" 26%,=""><0.001), clinical="" remission="" without="" corticosteroids="" (32%="" vs="" 17%),="" endoscopic="" histological="" mucosal="" improvement="" (30="" %vs="" 14%,=""><0.001). in="" patients="" receiving="" zeposia="" treatment,="" as="" early="" as="" the="" second="" week="" (ie,="" 1="" week="" after="" completing="" the="" required="" 7-day="" dose="" titration),="" a="" decrease="" in="" rectal="" bleeding="" and="" stool="" frequency="" sub-scores="" was="">

이 연구의 결과에 따르면, 제포시아는 단계 III 연구에서 중등도에서 중증 UC의 치료에 임상 적 이점을 보여주는 최초의 경구 S1P 수용체 변조기입니다. 이 연구에서 관찰된 전반적인 안전은 Zeposia의 승인된 라벨에 알려진 안전과 일치합니다.

워싱턴 주 시애틀에 있는 스웨덴 의료 센터의 IBD 센터의 공동 이사 인 마이클 키오란 (Michael Chiorean)은 "TRUE NORTH 연구에서 Zeposia는 임상 적 완화, 내시경 및 조직점 개선 및 기타 종점의 효능과 안전함을 입증했습니다. 이들 모두는 UC 환자를 위해 사실입니다. 매우 관련성이 있는 치료 고려 사항. 제포시아는 중등도에서 가혹한 UC를 가진 성인 환자를 위한 중요한 새로운 처리 선택권이 될 가능성이 있습니다."

궤양성 대장염(UC)은 비정상적인 면역 반응을 특징으로 하는 만성 염증성 장 질환(IBD)으로, 장(colon)의 점막(lining)에서 장기간 염증 및 궤양(궤양)을 생성한다. 현상은 피 묻은 발판, 가혹한 설사 및 빈번한 복부 고통을 포함합니다, 일반적으로 갑자기 보다는 오히려 시간이 지남에 나타납니다. UC는 신체 기능, 사회적, 정서적 건강 및 작업 능력을 포함하여 환자의 건강 관련 삶의 질에 중요한 영향을 미칩니다. 많은 환자는 불충분하게 반응하거나 현재 유효한 치료에 반응하지 않습니다. 전 세계적으로 1,260만 명이 IBD로 고통받고 있는 것으로 추산됩니다.

제포시아의 활성 제약 성분인 오자니모(ozanimod)는 S1P 아형 1(S1P1) 및 5(S1P5)를 높은 친화력으로 선택적으로 결합하는 구강 스핑고신-1-인산염(S1P) 수용체 변조기이다.

2020년 3월, 제포시아는 임상적으로 고립된 증후군, 재발하는 질병 및 활성 이차 진보적인 질병을 포함하여 다발성 경화증(RMS)을 재발시키는 성인의 치료를 위해 미국 FDA에 의해 승인되었습니다. 2020년 5월, 제포시아는 활성 질환(임상 또는 이미징 기능)을 가진 재발 재발성 다발성 경화증(RRMS)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 유럽 위원회의 승인을 받았습니다.

현재 브리스톨 마이어스 스퀴브는 다발성 경화증(MM) 및 궤양성 대장염(UC) 이외에 크론병(CD)을 포함한 다양한 면역 염증성 적응증에 대한 제포시아를 개발하고 있다. 단계 III 옐로스톤 임상 시험 프로젝트는 중등도에서 가혹하게 활동적인 CD를 가진 환자의 치료를 위한 제포시아를 평가하고 있다. UC와 CD의 치료에 제포시아의 메커니즘은 불분명, 하지만 염증장 점막으로 림프구의 감소와 관련 있을 수 있습니다.