CStone 제약, 아바티닙의 새로운 징후에 대한 FDA 승인 획득

아바프리티닙올해 3월 중국 마케팅 승인을 받은 그는 오늘 미국으로부터 좋은 소식을 전했다. FDA는 고급 전신 마스토시토시스 (고급 SM)의 치료를위한 제품을 승인했다. ) 공격적인 SM (ASM), 혈액 종양 (SM-AHN) 및 비만 세포 백혈병 (MCL)을 가진 SM을 포함하여 성인 환자. 이것은 또한 질병의 주요 드라이버 유전자를 구체적으로 표적으로 하는 세계 최초의 정밀 치료입니다. 그것은 완전한 면제를 포함하여, 전처리의 유무에 환자에서 튼튼한 임상 반응을 보여주었습니다.

CStone 제약은 중화권 지역에서 아바티닙의 독점적인 개발 및 상용화 허가를 받고 있습니다. 올해 3월 29일, 중국의 국립 의료 제품 관리(NMPA)는 중국에서 판매될 위장 기질 종양(GIST)에 대한 정밀 표적 치료제로 아바티닙을 승인했습니다. Avatinib는 또한 중국에서 처음으로 승인된 약이었습니다. PDGFRA 엑슨 18 돌연변이 GIST에 대한 정밀 치료 약물은 또한 위장 기질 종양 (GIST)의 치료에 드라이버 유전자에 기초한 정밀 치료의 새로운 시대의 진입을 표시했다. 그것은 CStone 제약 가능한 한 빨리 국내 환자에 게 이 시간 미국에 의해 승인 된 새로운 표시를 가져올 것으로 추정 된다.

이번에 FDA가 승인한 징후 SM은 희귀 혈액 시스템 질환이다. 그것은 과도한 비만 세포로 이어질 수있는 피부를 제외한 하나 이상의 조직에서 비만 세포의 비정상적인 증식을 특징으로하는 이질적인 클론 질환입니다. 골수 및 기타 장기에 있는 비만 세포의 생산 그리고 축적, 약점, 기관 기능 장애 및 실패와 같은 심각한 합병증의 시리즈로 이끌어 내는.

진행성 전신 유방 세포증은 공격적인 유방 세포증 (ASM), 관련 혈액 종양 (SM-AHN)을 가진 마스토시토시스의 3개의 특수형을 포함하는 것으로 이해됩니다 및 유방 세포 백혈병 (MCL). 고급 SM환자는 치료 후 여전히 예후가 좋지 않다. MCL 환자를 예로 들면, 전체 생존의 평균은 6개월 미만이며, 치료 옵션이 제한적이다. 중국에서는 승인된 치료 약이 없습니다. 그것은 mast 세포 증식에 대 한 새로운 약에 대 한 임상 연구 와 전국 승인 된 치료 약물 이해. 환자의 진단에 가는 길은 종종 어렵고 고통스하며 치료 옵션의 부족은 환자를 딜레마에 빠뜨립니다.

거의 모든 SM 케이스는 KIT D816V 돌연변이에 기인합니다, 그래서 키트 억제제 기지를 둔 처리를 선택하는 것은 첫번째 선택이 되었습니다. Avatinib는 키나아제 활성화 형성을 표적으로 하는 타입-1 억제제입니다. KIT 및 PDGFRA 유전자 돌연변이를 운반하는 다양한 단백질 키나아제들을 억제할 수 있다. KIT 및 PDGFRA 돌연변이(KIT D816V, PDGFRα D842V 및 KIT 엑슨 17 돌연변이 포함)의 경우 허용 오차가 우수하고 강하고 정밀한 치료 효과를 보였습니다.

최신 임상 데이터 분석에 따르면, SM 환자는 지속적인 완화를 가질 수 있습니다.아바프리티닙잘 용납된다. 왜냐하면아바프리티닙질병의 운전자 유전자 돌연변이를 선택적으로 표적으로 할 수 있고, 약물은 향상된 SM을 가진 환자의 처리 전망을 근본적으로 바꿀 가능성이 있습니다.

1상 임상 시험 EXPLORER및 2상 임상 시험 PATHFINDER의 데이터에 따르면, 미국 FDA는 고급 SM을 가진 성인 환자에서 사용하기 위한 avatinib에 대한 완전한 승인을 부여했습니다. 그것은 다른 질병 특수형을 가진 향상된 SM 환자에서 오래 지속되는 임상 효험을 보여주었습니다. 평균 후속 기간 인 53 명의 귀중한 환자 중 전체 응답률 (ORR)은 57 %(95 % CI : 42 %, 70 %)였으며 완전한 응답 / 혈액학적 완전 응답률은 28 %였습니다. 완화의 중간 기간은 38.3 개월이었다.

Blueprint 의약품의 CEO 인 Jeff Albers는 이러한 진행 상황을 기반으로 비 진보 된 전신 유방 세포증 환자의 임상 시험을 통해 더 넓은 범위의 환자에게 정밀 치료의 이점을 가져올 것입니다.

현재 아바티닙은 성공적으로 상용화되었으며, CStone Pharmaceuticals는 시노팜 홀딩스, 상하이 메신 헬스 테크놀로지 유한공사, 베이징 위안신테크놀로지그룹(주) 등 파트너와 전략적 협력 계약을 체결하여 환자들의 의약품 접근성을 크게 개선하고 있습니다. 가용성, 지불 접근성 등의 측면에서 긴급한 요구 사항 승인을 받은 지 한 달 이내, 아바티닙은 베이징 대학 암 병원, 베이징 대학 인민 병원, 상하이 자오퉁 대학 의과 대학 에 소속된 렌지 병원을 포함한 거의 30개 병원에서 동시에 처방전의 첫 번째 배치를 발행했습니다. 그것은 공식적으로 전국 많은 지방과 도시에서 50 개 이상의 병원과 병원 외 약국에 의약품을 공급합니다.