린보크(upadacitinib) 1년 이상 치료(56주): 질병 활성의 지속적인 개선!

애브비는 최근 경구 항염증제 Rinvoq의 3단계 SELECT-PsA 2 시험의 분석 결과를 발표했다(우프라디치닙) 류머티즘학 의 유럽 연례 회의에서 활성 건선 관절염 (PsA)의 치료를위한 (EULAR2021) . 데이터는 하나 이상의 생물학적 질병 수정 항 류마티스 약물 (bDMARD-IR)에 대한 반응이 부족한 활성 PsA 환자에서 Rinvoq (15 mg, 하루에 한 번)를 사용한 지속적인 치료가 질병 활성의 지속적인 개선을 초래한다는 것을 보여줍니다. 56주차에, 환자의 29%는 최소 질병 활동 (MDA)를 달성했습니다.

린보크는 구두, 하루에 한 번, 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다. 그것은 미국에서 류마티스 관절염 (RA)의 치료를 위해 승인되었으며 유럽 연합 (EU)에서 3 성인 류머티즘 징후의 치료를 위해 승인되었습니다. : RA, PsA, 난간 척추염 (AS).

SELECT-PsA 2 예심에서는, Rinvoq로 연속적인 처리를 수신한 환자의 60%(15 mg, 하루에 한 번)는 처리의 56주에 ACR20 반응을 달성했습니다. 또한, 환자의 41%/24%는 각각 ACR50/ACR70 반응을 달성했습니다. 또한, 린보크 15mg을 계속 받은 환자 들 중, enthesitis 및 핑거 관절염의 회귀를 달성 한 환자의 비율, 기준선에서 피부 병 변 제거 개선 (PASI 75/90/100에 의해 측정) 변경 되지 않은 남아.

SELECT-PsA 2 시험의 56 주 결과

24주에 있는 Rinvoq 15mg의 안전 결과는 류마티스 관절염의 임상 시험에서 관찰된 결과와 일치하는, 그리고 새로운 중요한 안전 위험이 찾아낸 것이 아닙니다. 56 주에, 린보크 15 mg 그룹에서 심각한 감염의 부각은 100 환자 년 당 2.6 배 (PY)이었다. 주요 불리한 심장 혈관 사건의 부각은 0.2 시간/100PY이고, 정맥 혈전 색전증 사건의 부각은 0.2 시간/100PY이었습니다. 56주 이내에 린보크 15mg 그룹에서 사망 보고가 없었다.

무드라 카푸르, MD, 애브비의 글로벌 의료 문제에 대한 류머티즘학의 머리, 말했다: "우리는 당신과 함께 이러한 결과를 공유 하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 이 데이터는 Rinvoq가 시간이 지남에 따라 다양한 근골격계 및 피부 증상에서 건선 관절염을 치료한다는 것을 보여줍니다. 모든 개선계속. 건선 성 관절염을 치료 하기 위해 린보크의 최근 EU 승인에 따라, 이러한 결과 더 적절 한 질병 통제를 제공 에 린보크의 핵심 역할을 강화. 시간이 지남에 따라, 다양 한 징후와 증상에 건 선 관절염 개선 유지 계속."

필립 Mease 박사, MD, 프로비던스에 있는 스웨덴 의료 센터/세인트 조셉의 의료 센터에 류머티즘학 연구의 디렉터는 말했습니다: "지속적인 근골격계 및 피부 현상 때문에, 건선 관절염의 처리는 복잡하고 수시로 고통과 신체적 고통을 일으키는 원인이 될 수 있습니다. 기능 상실. 이 데이터는 Rinvoq가 새로운 중요한 안전 신호 없이 1 년 이상 건선 관절염 현상의 개선을 유지할 수 있다는 것을 표시합니다. Rinvoq는 류마티스 전문의가 환자에게 장기적인 질병 유지 보수 활동 개선 서비스를 제공하는 데 도움이 될 수 있는 중요한 치료 옵션입니다."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374)는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 군, 위약 대조 3상 연구로서 적어도 하나의 생물학적 질환 변형 항류체약물(bDMARD-IR)에 대한 반응이 부족한 활성 PsA에서 의약학적인 것으로 나타났습니다. 연구에서, 환자는 무작위로 Rinvoq 15 mg을 받을 할당 되었다, 린보크 30 mg, 위약 치료, 그리고 구두 린보크 15 mg 또는 린보크 30 mg 주에 24.

연구 결과의 1 차적인 끝점은 처리의 12 주 후에 ACR20 반응을 달성한 환자의 백분율이었습니다. 이차 종점은 기준선에서 건강 평가 설문지 장애 지수 (HAQ-DI)의 변화, 12 주에 ACR50 및 ACR70을 달성하는 환자의 비율, 환자의 상태 16 주에 PASI 75에 도달하는 환자의 비율 및 24 주에 최소 질병 활동 (MDA)에 도달하는 환자의 비율을 포함했다. 예심은 진행 중이며, 장기 연장 예심은 여전히 장기 안전, 내약성 및 위약 대조 기간을 완료한 환자에서 Rinvoq의 2회 일일 투여량(15mg 및 30mg)의 효능을 평가하기 위해 폐쇄되어 있습니다.

애브비는 이전에 SELECT-PsA 2 재판에서 12 주 최고 라인 결과를 발표했다. 데이터는 위약과 비교, 린보크의 두 복용량을 보여 주었다 (15 mg과 30 mg, 한 번 매일) ACR20 응답및 모든 주요 보조 끝점의 기본 끝점에 도달. 자세한 데이터는 다음과 같습니다.

SELECT-PsA 2 예심 12주 최고라인 결과

린보크의 활성 의약품 성분은우프라디치닙, AbbVie에 의해 발견되고 개발된 경구 선택적이고 가역적인 JAK1 억제제이다. 그것은 몇몇 면역 매개 선동적인 질병을 취급하기 위하여 개발되고 있습니다. JAK1은 많은 염증성 질환의 병리생리학에 중요한 역할을하는 키나아제입니다.

린보크는 2019년 8월 중등도에서 중증 활성 류마티스 관절염(RA) 성환자의 메토트렉세이트(MTX)에 대한 불충분또는 편협한 성인 환자의 치료를 위해 미국에서 세계 최초의 규제 승인을 받았습니다. 유럽 연합에서 린보크는 2019년 12월 마케팅 승인을 받았습니다. 현재 승인된 표시는 다음과 같습니다: (1) 중증 RA를 가진 하나 이상의 질병 수정 항류제 (DMARD)에 적당히 반응하거나 관용적인 치료를 위해; (2) 하나 이상의 DMARDs에 부적절하거나 관용성이 없는 활성 PsA를 가진 성인 환자의 치료를 위한; (2) 종래의 치료법(AS) 성인 환자에 대한 반응이 부족한 활성 안킬토강성 척추염의 치료를 위한 것이다.

현재 린보크(Rinvoq)우프라디치닙) 궤양성 대장염 (UC), 류마티스 관절염 (RA), 건선 성 관절염 (PsA), 축 척추 관절염 (axSpA), 크론 병 (CD), 아토피 단계 III 임상 연구 성적 피부염 (AD) 및 거 대 한 세포 동맥염 (GCA)을 치료 하 고 있습니다.

업계는 린보크의 비즈니스 전망에 대해 매우 낙관적입니다. UBS 분석가들은 이전에 린보크와 애브비의 다른 단일클론 항체 항염증제 인 Skyrizi가 110억 달러의 최고 매출을 기록할 것이라고 예측했습니다. 이 두 가지 신제품은 애브비의 주력 제품 인 휴미라 (휴미라, 아달리무맙)에 바이오시밀러가 미치는 영향으로 인한 매출 손실을 만회 할 수 있습니다.

휴미라는 세계 최초의 승인된 항종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 약물이자 세계에서 가장 많이 판매되는 항염증제 입니다. 2020년 의 글로벌 매출은 200억 달러(19조 8,320억 달러)에 육속하고 있습니다. 유럽 연합 (EU)에서, adalimumab 바이오 시밀러의 숫자는 시장에왔다. 미국 시장에서 휴미라는 2023년에 바이오시밀러에 타격을 입을 것입니다.