미국 FDA, Opzelura 크림 승인: 최초의 국소 JAK 억제제 ---1/2

인사이트는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 옵젤루라(Opzelura)를 승인했다고 발표했다.룩소리티닙) 크림은 단기 및 지속되지 않는 만성 치료를 위한 국소 JAK 억제제이며 국소 처방 요법을 받은 후 상태를 적절하게 조절하지 못합니다. 또는 이러한 요법이 권장되지 않는 경우, 면역이 저하되지 않은 경증에서 중등도의 아토피 피부염(AD) 청소년(12세 이상) 및 성인 환자.

Opzelura는 미국 FDA에서 승인한 최초이자 유일한 국소 야누스 키나제(JAK) 억제제라는 점을 언급할 가치가 있습니다. 연구에 따르면 JAK-STAT 경로의 조절 장애는 가려움증, 염증 및 피부 장벽 기능 장애와 같은 알츠하이머병의 주요 특징을 유발합니다. 3상 임상 연구에서 Opzelura 치료는 알츠하이머병과 관련된 피부 염증과 가려움증을 유의하게 감소시켰습니다. 가려움증을 줄이는 것은 잠재적으로 알츠하이머병 환자의 주요 질병 관련 및 삶의 질 결과를 개선할 수 있습니다.

아토피 피부염(AD)은 미국에서 12세 이상의 2,100만 명 이상의 개인에게 영향을 미치는 만성 면역 매개 피부 질환입니다. 피부의 염증과 가려움증이 특징입니다. 많은 환자들이 기존 치료법에 잘 반응하지 않습니다. 제어. AD 환자는 또한 박테리아, 바이러스 및 진균 감염에 더 취약합니다. Opzelura 크림의 승인은 환자들에게 중요한 비스테로이드성 소염 국소 크림을 제공할 것입니다.

룩소리티닙크림은 (1) 경증에서 중등도의 아토피 피부염(TRuE-AD 프로젝트); (2) 청소년 및 성인 백반증(TRuE-V 프로젝트). 백반증의 치료와 관련하여 이전에 발표된 데이터에 따르면 비히클 대조군(무약물 크림) 그룹과 비교하여룩소리티닙크림 처리군은 안면 백반증 중증도 지수 점수가 유의하게 개선되었고, 전신 백반증(repigmentation)의 피부 병변이 유의하게 개선되었다.

TRuE-AD 프로젝트 데이터

FDA는 TRuE-AD 프로젝트의 데이터를 기반으로 Opzelura를 승인했습니다. 이 프로젝트에는 동일한 디자인의 2건의 무작위, 차량 제어, 주요 3상 연구 TRuE-AD2(NCT03745651) 및 TRuE-AD1(NCT03745638)이 포함되었습니다. 총 1250명의 환자가 등록되었으며 Opzelura 크림은 하루 2회 평가되었습니다. 경증에서 중등도의 아토피 피부염(AD)이 있는 청소년 및 성인(12세 이상)의 치료에서 BID의 안전성과 효과.