AbbVie 억제제 Rinvoq(upatinib), 미국과 EU에 새로운 적응증 신청서 제출!

AbbVie는 최근 Rinvoq(우파다시티닙) 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA): 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 환자의 치료를 위해 45mg 유도 용량, 15mg 및 30mg 유지 용량. Rinvoq은 다양한 면역 매개 염증성 질환을 치료하기 위해 개발된 1일 1회 경구 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다.

유럽 ​​연합에서 Rinvoq 15mg은 4가지 적응증에 대해 승인되었습니다. (2) 활동성 건선성 관절염(PsA) 성인 환자의 치료를 위해; (3) 활동성 강직성 척추염(AS)이 있는 성인 환자의 치료를 위해; (4) 중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD)이 있는 성인 환자 및 12세 이상의 청소년 환자의 치료용. 유럽 ​​연합에서 Rinvoq 30mg은 1가지 적응증에 대해 승인되었습니다: 65세 미만의 중등도에서 중증 AD 성인을 치료하는 데 사용됩니다.

미국에서 Rinvoq 15mg은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 1가지 적응증에만 승인되었습니다. 현재 Rinvoq'의 PsA, AS 및 AD 치료에 대한 추가 신청은 미국 FDA에서 검토 중입니다.

이 애플리케이션은 2상 3상 유도 연구(U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) 및 1상 3상 유지 연구(U-ACHIEVE 유지보수)의 데이터에 의해 지원됩니다. 유도 연구(린보크 45mg) 치료 8주차 및 유지 연구(린보크 15mg 및 30mg) 치료 52주차에서 위약군과 비교하여 린보크 치료군에서 1차 평가변수(임상 관해)에 도달한 환자의 비율과 모든 2차 종료점 상당히 높습니다.

이러한 연구에서 유도 요법으로서 45mg 용량을 포함하는 Rinvoq의 안전성 결과는 일반적으로 Rinvoq의 알려진 안전성 특성과 일치하며 새로운 중요한 안전성 위험은 관찰되지 않았습니다.

AbbVie의 최고 과학 책임자이자 연구 개발 담당 수석 부사장인 Tom Hudson은 다음과 같이 말했습니다.우파다시티닙가능성이 있습니다. 이러한 도전적이고 파괴적인 증상을 해결하고자 하는 UC 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션입니다. 우리는 규제 기관과 협력하기를 기대하며 가능한 한 빨리 UC 환자의 치료에 유파다시티닙을 적용하기를 희망합니다.&따옴표;

린보크 임상 데이터

궤양성 대장염(UC)은 대장의 만성 특발성 면역 매개 염증성 장 질환(IBD)으로, 직장에서 가장 가까운 결장까지 다양한 정도로 확장되는 지속적인 점막 염증을 유발할 수 있습니다. UC의 특징적인 징후 및 증상에는 직장 출혈, 복통, 혈성 설사, 긴장성, 절박성 및 변실금이 포함됩니다. UC의 경과는 환자마다 다릅니다. 그것은 정적 질병 또는 만성, 불응성 질병일 수 있습니다. 어떤 경우에는 암이나 사망을 포함한 수술이나 합병증으로 이어질 수 있습니다. 증상의 심각성과 질병 진행의 예측 불가능성은 UC 환자에게 큰 부담을 줄 수 있으며 종종 장애가 있습니다.

린보크의 유효성분은우파다시티닙, AbbVie가 개발한 경구용 선택적 가역성 JAK1 억제제입니다. 여러 면역 매개 염증성 질환을 치료하기 위해 개발되고 있습니다. JAK1은 많은 염증성 질환의 병태생리학에서 핵심적인 역할을 하는 키나제입니다. 현재 린보크는 궤양성 대장염(UC), 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 아토피성 피부염(AD), 축성 척추관절염(axSpA), 크론(Crohn) En's 질환의 3상 임상 연구를 치료하고 있습니다. (CD) 및 거대 세포 동맥염 (GCA)이 진행 중입니다.

업계는 Rinvoq'의 사업 전망에 대해 매우 낙관적입니다. UBS 분석가들은 이전에 Rinvoq과 AbbVie& #39;의 다른 단클론항체 항염증제 Skyrizi가 110억 달러의 최고 매출을 기록할 것으로 예측했습니다. 이 두 신제품은 바이오시밀러가 애브비& #39;의 주력 제품인 휴미라(휴미라, 아달리무맙)에 미치는 영향으로 인한 매출 손실을 만회할 수 있을 것이다.

휴미라는 세계'에서 최초로 승인된 항종양괴사인자알파(TNF-α) 치료제이자 세계& #39;에서 가장 많이 팔린 항염증제입니다. 2020년 글로벌 매출은 200억 달러(198억 3200만 달러)에 육박한다. 유럽 ​​연합에서는 많은 아달리무맙 바이오시밀러가 시장에 출시되었습니다. 미국 시장에서 휴미라는 2023년 바이오시밀러의 타격을 받을 것이다.