미국 FDA는 JAK1 억제제 린보크의 새로운 표시를 승인 : 성인과 청소년 환자의 치료!

애브비는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 린보크(Rinvoq)를 승인했다고 발표했다.우프라디치닙) 어린이의 치료를 위한 ≥12세 이상 중증 아토피성 피부염(AD) 및 성인 환자. 이 약은 특별히 표시: 성인과 중등도 에 중등도 누가 이전 치료에 응답 하지 않은 하 고 잘 다른 경구 약물 또는 주 사용 (biologics 포함) 또는 다른 경구 약물 또는 주 사용 (≥12 세) 환자에 대 한 권장 하지 않습니다. 약물의 관점에서, Rinvoq 15 mg, 한 번 매일, ≥ 무게 성인에 대 한 사용할 수 있습니다 40 kg 와 어린이 12 세 이상. 성인과 어린이 65 세 미만의 어린이는 적절한 반응을 달성하지 못했으며, 복용량은 매일 한 번 30 mg으로 증가 할 수 있습니다.

유럽 연합에서, 린보크는 전신 치료에 적합한 중간- 가혹한 AD 및 소아과 (≥12 년) 환자를 가진 성인의 처리를 위해 2021년 8월에 승인되었습니다. 약물의 관점에서, 성인 환자에서, 린보크의 권장된 복용량은 15 mg 또는 30 mg, 구두 하루에 한 번; 청소년 (12-17 세) 및 노인 환자 65 세 이상에서 Rinvoq의 권장 용량은 하루에 한 번 15mg입니다. 린보크는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 함께 또는 그 없이 조합하여 사용할 수 있다.

린보크는 4가지 적응증(류마티스 관절염[RA], 건선 관절염 [PsA], 토닉 척추염 [AS], 아토피성 피부염 [AD]), 3가지 징후(RA, PsA)에 대해 EU에서 승인된 구두, 일일 1회, 선택적, 가역가능한 JAK 억제제입니다. 린보크 15mg 용량은 위의 모든 적응증의 치료에 적합하며, 린보크 30mg은 AD 의 치료에만 적합합니다.

AD 글로벌 3단계 등록 프로젝트 데이터

AD 표시 승인은 가장 큰 AD 글로벌 3단계 등록 프로젝트 중 하나의 데이터 지원을 기반으로 합니다. 이 프로그램에는 Rinvoq를 단독 요법으로 평가하는 중등도에서 중증 아토피 성 피부염 (AD)을 가진 2,500 명 이상의 환자를 등록하는 3 가지 글로벌 중추적 인 연구 (측정 1, 측정 2, AD Up)가 포함됩니다(측정 최대 2, AD Up). 효능 및 최대의 안전 1, 측정 2) 및 결합 된 국 소 코르 티 코 스테로이드 (AD 업) 위약 대. 모든 3개의 연구 결과에 걸쳐, 공동 1차 종점은 습진 지역 및 심각도 지수(EASI75)와 아토피 성 피부염(vIGA-AD) 점수에 대한 검증된 조사자의 글로벌 평가(vIGA-AD) 점수의 적어도 75% 개선이었습니다(치료/1의 완전하거나 거의 완전한 클리어런스).

결과는 모든 단계 3 연구 결과에서, 린보크의 두 복용량은 모든 1 차 및 이차 끝점을 만났다는 것을 보여주었습니다: 위약과 비교된, 주에 Rinvoq 처리된 단에 있는 환자 16 및 그밖 시간 점 (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

린보크의 활성 제약 성분은우프라디치닙, 여러 면역 매개 염증성 질환을 치료하기 위해 개발되고 있는 AbbVie에 의해 발견되고 개발된 경구 선택적이고 가역적인 JAK1 억제제. JAK1은 다양한 염증성 질환의 병리생리학에 중요한 역할을 하는 키나아제이다.