The US FDA approves Caplyta (lumateperone): the treatment of bipolar type I or type II disorder-related depressive episodes!

ICT(Intra-Cellular Therapies)는 중추신경계(CNS) 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료법 개발에 주력하는 바이오 제약 회사입니다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)이 Caplyta(lumateperone)를 새로운 적응증으로 승인했다고 발표했습니다. 유형 I 또는 유형 II 장애(양극성 우울증).

Caplyta는 성인 양극성 유형 I 또는 유형 II 장애 관련 우울 삽화의 치료를 위한 단독 요법 및 리튬 또는 발프로에이트 보조 요법으로 미국 FDA에서 승인한 유일한 약물이라는 점은 언급할 가치가 있습니다. 임상 데이터에 따르면 Caplyta는 체중, 심장대사 매개변수 및 추체외로 증상(운동이상증) 측면에서 일관되게 우수한 성능을 보입니다.

Caplyta는 성인 정신 분열증 환자의 치료를 위해 2019년 12월에 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 약물의 측면에서 Caplyta의 권장 용량은 42mg이며 1일 1회 음식과 함께 복용하며 용량 적정이 필요하지 않습니다. Caplyta'의 약물 라벨에는 다음과 같은 블랙박스 경고가 포함되어 있습니다. 치매 관련 정신병 환자는 항정신병 약물을 사용하여 사망 위험을 높입니다. Caplyta는 치매 관련 정신병 환자의 치료에 승인되지 않았습니다.

새로운 적응증의 승인은 2건의 3상 위약 대조 양극성 우울증 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 이 연구는 양극성 I 또는 양극성 II 장애가 있는 성인의 우울 삽화에 대한 단독 요법(연구 404), 리튬 또는 발프로산 보조 요법(연구 402)으로서의 Caplyta의 효과를 평가했습니다. 이 연구에서 Caplyta 42mg의 효능은 치료 6주차에 기준선과 비교하여 Montgomery-Asperger Depression Rating Scale(MADRS) 총점에서 통계적으로 유의한 개선을 입증함으로써 결정되었습니다. Caplyta 42mg은 또한 각 연구에서 양극성 장애의 전반적인 임상적 인상과 관련된 주요 2차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다.

양극성 I 및 양극성 II 장애는 미국에서 약 1,100만 명의 성인에게 영향을 미치는 심각하고 널리 퍼진 정신 만성 질환입니다. 그들은 양극성 장애라고 불리는 재발성 조증 또는 경조증이 특징입니다. 우울한 주요 우울 에피소드. 양극성 장애 I 및 양극성 II는 각각 전체 양극성 장애 환자 수의 절반을 차지합니다. 양극성 우울증은 양극성 장애의 가장 흔한 임상 증상입니다. 이러한 우울 삽화는 조증/경조 삽화보다 더 오래 지속되고 더 자주 재발하며 더 나쁜 예후를 보이는 경향이 있습니다. 양극성 우울증은 여전히 ​​의학적 필요가 심각하게 부적절하며 FDA 승인 치료법은 소수에 불과합니다. 이러한 치료법은 일반적으로 내약성 문제와 관련이 있습니다.

Caplyta의 활성 제약 성분은 lumateperone으로, 이는 중증 정신 질환과 관련된 세 가지 신경 전달 물질인 세로토닌, 도파민 및 글루타메이트를 선택적으로 동시에 조절할 수 있는 동급 최초의 저분자 약물입니다. 질적 경로. 약력학 연구에 따르면 강력한 길항제인 루마테페론은 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대해 높은 결합 친화력을 가지며, 길항제로서 시냅스 후 D2 수용체에 대해서는 중간 정도의 결합 친화성을 가지며, 일종의 세로토닌 수송체(SERT) 재흡수 억제제로서 D1 수용체에 대한 적당한 친화도(이것은 AMPA 및 NMDA 수용체의 간접적인 활성화에 기여할 수 있음). 이러한 수용체는 정신분열증, 양극성 장애, 우울증 및 기타 신경정신병 질환에서 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 시험관 내 연구에 따르면 루마테페론은 D2 수용체와 비교하여 5-HT2A 수용체에 대해 약 60배 더 높은 친화력을 가지고 있습니다.

미국에서 FDA는 2017년 11월 정신분열증 치료에 대한 루마테페론 패스트 트랙 상태를 승인했습니다. 정신분열증 외에도 ICT 회사는 양극성 우울증, 우울증 및 기타 신경 정신병 및 신경 질환을 치료하기 위해 루마테페론을 개발하고 있습니다.

업계는 Caplyta'의 전망에 대해 매우 낙관적입니다. 제약 시장 조사 기관인 EvaluatePharma는 2026년 Caplyta& #39;의 매출이 20억 달러에 이를 것으로 예측합니다. 이 중 절반은 조현병에서, 나머지 절반은 양극성 우울증에서 발생할 것입니다.