미국 FDA, AstraZeneca Lokelma(sodium zirconium cyclosilicate) 패스트트랙 인증 획득

아스트라제네카(AstraZeneca)는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 경구 칼륨 강하제 로켈마(Lokelma, Sodium zirconium cyclosilicate) 패스트트랙 지정(FTD)을 승인했다고 발표했다. 부정맥에.

고칼륨혈증(HK)은 만성 신장 질환(CKD) 및 심부전(HF) 환자의 흔한 질병이며, 진행성(3-4) CKD 및/또는 HF 환자의 24%~48%에 영향을 미칩니다. 환자가 만성 혈액 투석을 받은 후에도 홍콩은 여전히 ​​부담입니다. 만성 혈액 투석을 받고 있는 말기 신장 질환(ESRD) 환자 중 HK는 모든 원인 및 심혈관 사망률 및 입원 위험 증가와 관련이 있습니다.

FTD(Fast Track Qualification)는 주요 분야에서 심각한 미충족 의학적 요구를 해결하기 위해 약물 개발 및 심각한 질병에 대한 신속한 검토를 가속화하는 것을 목표로 합니다. 개발 중인 약물에 대한 패스트 트랙 자격을 취득한다는 것은 제약 회사가 연구 개발 단계에서 FDA와 더 자주 상호 작용할 수 있음을 의미합니다. 마케팅 신청서를 제출한 후 관련 표준을 충족하는 경우 신속 승인 및 우선 검토를 받을 수 있습니다. 또한 롤링 검토 대상이기도 합니다.

이 FTD는 심각한 미충족 의료 요구를 해결하기 위해 이 환자 집단에서 심각한 심혈관계 부작용을 감소시킬 수 있는 Lokelma& #39;잠재력을 기반으로 합니다. 현재 AstraZeneca는 3상 DIALIZE-결과 시험에서 Lokelma를 조사하고 있습니다. DIALIZE-Outcomes 시험은 CRYSTALIZE Evidence Project의 일부로, 심신계에 걸친 재발성 고칼륨혈증(HK) 관리에서 Lokelma의 잠재적 이점을 연구하기 위한 50개 이상의 임상 및 실제 증거 연구로 구성되어 있습니다. 현재 DIALIZE-Outcomes 시험이 진행 중이며 결과는 2024년으로 예상됩니다.

AstraZeneca Biopharmaceuticals의 연구 개발 담당 부사장인 Mene Pangalos는 다음과 같이 말했습니다:&"DIALIZE-Outcomes 시험은 혈액 투석에 칼륨 결합제를 사용하는 최초의 심혈관 결과 시험이며 치료 기준을 바꿀 잠재력이 있습니다. 이 환자들. FDA. 이 결정은 만성 혈액투석 환자의 고칼륨혈증과 관련된 심혈관 합병증을 줄이는 Lokelma의 능력에 대한 중요한 정보를 제공할 이 시험의 중요성을 입증했습니다.&따옴표;

고칼륨혈증(보통 혈청 칼륨 수치 ≥5.0mmol/L로 분류됨)은 혈액 내 칼륨 함량 증가를 특징으로 하는 심각한 질병으로, 만성 신장 질환(CKD) 및/또는 심부전(HF) 환자에서 빈번하게 발생합니다. 혈액투석 환자 또는 기존의 심장 약(예: 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제)을 사용하는 환자는 고칼륨혈증의 위험이 더 높습니다. 전 세계적으로 7억 명의 CKD 환자와 6,400만 명의 심부전 환자가 있습니다. HK는 진행성(3-4기) CKD 및/또는 HF 환자의 24%에서 48%에 영향을 미칩니다.

Lokelma의 활성 약학 성분은 수불용성 및 비흡수성 칼륨 이온 결합제인 소듐 지르코늄 사이클로실리케이트이며 성인 고칼륨혈증 치료에 적합합니다. 소듐 지르코늄 사이클로실리케이트가 채택한 혁신적인 이온 캡처 기술은 칼륨 이온에 대한 선택성이 높기 때문에 더 빠른 시작 시간과 더 나은 내성을 갖습니다. 고칼륨혈증의 잠재적인 원인과 관계없이, 그리고 연령, 성별, 인종, 동반질환 또는 RAASi의 병용 사용에 관계없이 규산지르코늄나트륨은 환자의 혈액 칼륨 수준을 감소시키고 정상 수준으로 유지할 수 있습니다.

지금까지 Lokelma는 미국, 유럽 연합, 캐나다, 중국(중국 본토 및 홍콩 포함), 러시아 및 일본에서 고칼륨혈증(HK) 환자의 치료에 대해 승인되었습니다. 2020년 미국 및 유럽 연합에서 Lokelma& #39;의 라벨 업데이트: 만성 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 고칼륨혈증 치료를 위한 투여 요법을 포함합니다.

중국에서 Lokelma(sodium zirconium cyclosilicate)는 2020년 1월 성인 고칼륨혈증 치료제로 승인되었습니다. 고칼륨혈증 약물 치료 분야는 거의 60년의 공백기를 경험했습니다. 중국 최초의 혁신신약인 로켈마(Libezol, sodium zirconium cyclosilicate powder)의 승인은 고칼륨혈증 치료의 시작을 알렸다. 중국은 새로운 시대를 열었습니다.