리브텐시티: 이식 수혜자의 내화 CMV 감염 치료에 사용되는 최초의 약물!--1/2

다케다제약(다케다)은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 기존의 항바이러스 요법(유전자 유무)에 내성되는 이식 수혜자의 치료를 위해 항바이러스제 리브텐시티(maribavir, TAK-620)를 승인했다고 발표했다. 타입 저항) 세포메갈로바이러스 (CMV) 감염으로 이식 후. 리브텐시티는 성인 및 소아 환자(12세 ≥, 체급 ≥ 35kg) 고체 장기 이식(SOT) 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT), 간시클로비르 [간시클로비르]의 치료, 발간시클로 바이러스 [valganciclovir], foscarnet [foscarnet], cidofovir [cidofovir] 내화증(유전자형 감염 후) 리브텐시티는 CMV 단백질 키나아제 pUL97의 활성을 억제함으로써 바이러스 복제를 차단한다.

Livtencity는 기존의 항 바이러스 요법 (유전자형 내성 유무이)에 내화되는 이식 후 CMV 감염의 치료를 위해 미국 FDA에 의해 승인 된 최초의 유일한 약물임을 언급 할 가치가 있습니다. Livtencity는 우선 순위 검토 과정을 통해 승인되었으며 이전에 FDA에 의해 고아 약물 지정 (ODD) 및 획기적인 약물 지정 (BTD)을 부여했습니다. 현재, Livtencity는 또한 HSCT 이식 수신자에 있는 CMV 감염을 위한 첫번째 줄 처리로 단계 3 임상 시험에 있습니다. CMV는 β 헤르페스 바이러스 하위 패밀리의 DNA 바이러스이며, 종 특이성의 높은 수준을 갖는다. 인간은 인간 사이토메갈로바이러스 (HCMV)의 유일한 호스트입니다. CMV는 모든 연령대의 사람들을 감염시킬 수 있는 일반적인 바이러스입니다. 40의 나이에 의해, 성인의 반 이상은 CMV에 감염되었습니다, 대부분은 아무 현상 또는 표시도 없습니다. 그러나 면역력이 약화된 사람(장기 또는 줄기세포 이식 수혜자 포함)에서 CMV 감염은 심각한 임상 합병증입니다.

CMV는 가장 일반적이고 심각한 이식 후 감염의 한개입니다, 고체 기관 이식 수신자에 있는 대략 16-56%의 부각및 조혈 줄기 세포 이식 수신자에 있는 대략 30%-70%의 부각. CMV는 이식 후 획득 또는 재활성화될 수 있으며, 이식 수령인에게 상당한 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 이식된 장기의 파괴와 이식 실패를 포함하여 심각한 결과를 초래할 수 있다. CMV 감염에 직면 이식 수령인은 합병증과 죽음의 훨씬 더 높은 위험이 있습니다. 기존 항 바이러스 치료는 CMV를 치료하는 데 사용할 수 있지만, 이러한 치료는 부작용 및 약물 내성으로 인해 응용 프로그램에서 제한 될 수 있습니다. 기존 약물에 저항하거나 반응하지 않는 CMV 감염은 더욱 걱정스럽습니다. 이 승인은 이 참을성 있는 단을 위한 처리 선택권을 제공하고 이 필드에 있는 중요한 충족되지 않은 의학 필요를 충족하는 것을 도울 것입니다.

리브텐시티의 활성 의약품 성분은 마리바비르로, 구강 생체 이용 가능한 항세포메갈로바이러스(CMV) 화합물이며, pUL97 단백질 키나아제및 천연 기판을 표적으로 하고 억제하는 유일한 CMV 항바이러스 약물이다. 현재 CMV 관리는 독성 및 정황 통관관리를 포함한 어려운 절충과 관련이 있다. Livtencity는 저항에 관계없이 이식 후에 내화 CMV의 처리를 재정의할 가능성이 있습니다.

이 승인은 주요 단계 3 TAK-620-303 (SOLSTICE, NCT02931539) 재판을 기반으로합니다. 주요 결과는 2021년 이식 및 세포 치료 (TCT) 회의에서 올해 2 월에 발표되었습니다. 하위그룹 분석 결과는 올해 3월에 발표되었습니다. 2021년 유럽 혈액 및 골수 이식 협회(EBMT)의 제47회 연례 회의에서 발표되었습니다. 주요 결과는 maribavir가 연구 결과의 1 차및 중요한 이차 종점에 도달하는 전통적인 항바이러스 치료 (IAT)에 비해 우수한 효험이 있다는 것을 보여줍니다. 또한, 마리바비르는 종래의 항바이러스 치료에 비해 치료 관련 독성이 낮다. 하위 그룹 분석의 결과는 전체 무작위 집단의 효능 결과를 지원합니다.

다케다 제약의 미국 사업부 및 글로벌 포트폴리오 상용화 회장인 라모나 세케이라(Ramona Sequeira)는 "오늘의 승인은 이식 후 CMV 관리를 재정의할 것이다. Livtencity는 약물 내성 유무에 관계없이 이식 수령인을 치료하는 데 사용되는 첫 번째이자 유일한 사람입니다. 이식 후 CMV 감염에 대 한 약물. 이식 환자는 길고 복잡한 의학적 여정을 가지고 있습니다. 이 승인을 통해, 우리는 CMV 감염과 질병에 대처하기 위해 이러한 환자에게 새로운 경구 항 바이러스 약물을 제공 하게 되어 영광입니다. 임상 시험에 참여한 환자와 임상의뿐만 아니라 그들의 공헌에 대한 과학자와 연구자모두에게 감사드립니다."

마리바비르 분자 구조