미국 FDA, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)에 대해 Qelbre (빌록 사진) 승인

수퍼 누스 파마는 중추 신경계 (CNS) 질환 치료제 개발 및 상용화에 주력하는 바이오 의약품 전문 기업입니다. 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 6 ~ 17 세의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 소아 환자의 치료를 위해 세로토닌-노르 에피네프린 조절제 (SNMA) 인 켈 브리 (빌록 사진)를 승인했다고 발표했습니다. .

Qelbree가 10 년 만에 ADHD 치료에서 처음으로 비자극 치료를 대표한다는 점을 언급 할 가치가 있습니다. Supernus는 2021 년 2 분기에 미국 시장에 Qelbree를 출시 할 계획입니다. 약품 측면에서 Qelbree는 하루에 한 번 경구 복용하거나 캡슐 전체로 삼키거나 사과 소스에 뿌립니다.

Qelbree'의 승인은 광범위한 개발 프로젝트 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이 프로젝트에는 6-17 세 ADHD 아동 1,000 명 이상을 등록하는 4 상 3 상 임상 시험이 포함됩니다. 2020 년 12 월, 회사는 ADHD 성인 환자를 대상으로 한 3 상 임상 시험이 긍정적 인 결과를 달성했다고 발표했으며 2021 년 하반기에 FDA에 보충 신약 신청서를 제출하여 성인 환자 치료에 켈 브리를 사용할 계획입니다. ADHD.

Qelbree는 ADHD가있는 일부 어린이, 특히 치료 첫 몇 달 동안 또는 용량이 변경 될 때 자살 생각과 행동을 증가시킬 수 있다는 점에 주목할 가치가 있습니다. 따라서 감정, 행동, 생각 및 감정의 새롭거나 갑작스러운 변화에 세심한주의를 기울여야합니다. 또한 특정 항우울제, 특히 모노 아민 산화 효소 억제제 (MAOI) 또는 특정 천식 약물을 복용중인 환자는 Qelbree를 복용해서는 안됩니다.

잭 A. Supernus의 사장이자 CEO 인 Khattar는 다음과 같이 말했습니다 :" 임상 프로그램에서 나타난 효능을 기반으로, 우리는 Qelbree가 ADHD 치료를위한 독특한 새로운 옵션을 제공 할 것이라고 믿습니다. Qelbree는 의사와 ADHD 환자를 처방하기 위해 통제 할 수없는 옵션을 제공 할 것입니다. 효과적이고 안전하며 견딜 수있는 것으로 입증 된 치료 방법입니다. 연구에 참여하고 지원 해주신 환자, 가족, 간병인들에게 감사드립니다."

Andrew J. Cutler, MD, North State Medical University, State University of New York의 정신과 부교수이자 신경 과학 교육 연구소의 최고 의학 책임자는 다음과 같이 말했습니다." ADHD는 미국. 어린이와 청소년에게는 정확합니다. 치료는 학교 및 사회적 관계에서 성장하고 발전하기 때문에 중요합니다. 이 승인은 하루에 한 번 잼에 뿌릴 수있는 새로운 비 자극제를 제공합니다. ADHD가있는 어린이와 청소년에게는 좋은 선택이 될 것입니다."