3-in-one 캡슐 탈리시아 (오메프라졸/아목시실린/리파부틴)가 90%의 박멸율로 미국에서 출시됩니다!

레드힐바이오파마는 위장병 치료를 위한 의약품의 개발 및 상용화에 전념하는 바이오 제약 회사입니다. 최근, 회사는 미국 시장에서 탈리시아 (오메프라졸 메그네슘 / 아목시실린 / 리파부틴, 10mg / 250mg / 12.5mg) 서방성 캡슐의 출시를 발표했다. 이 약물은 성인 (H. 파일로리) 감염에서 헬리코박터 파일로리의 치료를 위해 2019년 11월 초에 미국 FDA에 의해 승인되었습니다. Talicia는 헬리코박터 파일로리 감염의 처리를 위한 배려의 새로운 첫번째 선 표준이 될 새로운 효과적인 처리 계획을 제공할 것입니다.

Talicia는 2개의 항생제(리파부틴및 아목시실린) 및 양성자 펌프 억제제(PPI) 올라멜라졸로 구성된 새로운 독점적, 고정 용량 의 복합성 복합성 캡슐입니다. 미국 시장에서 Talicia의 특허 보호 기간은 2034년까지입니다. 그것은 이전에 FDA에 의해 자격을 갖춘 감염성 질환 제품 (QIDP)를 부여 했기 때문에, 약물은 미국에서 시장 독점의 추가 8 년을 즐긴다.

Talicia는 10 년 이상에 있는 H. pylori 감염을 싸우기 위하여 FDA에 의해 승인된 첫번째 신약이고, 또한 H. 파일로리 감염을 취급하기 위하여 승인된 첫번째 이자 유일한 리파부틴 기지를 둔 치료이다는 것을 언급할 가치가 있습니다. Talicia는 현재 클라리크로마이신 기반 표준 요법에 대한 헬리코박터 파일로리의 높고 성장하는 저항성의 문제를 해결하기 위한 일선 옵션으로 의도됩니다. 최근 몇 년 동안, 선명도마이신에 헬리코박터 파일로리의 높은 저항율은 현재 표준 clarithromycin 기반 치료의 상당한 실패율을 주도하고있다. 주요 단계 III 연구에서, H. 파일로리를 근절에 탈리시아의 효과에 도달 90%, 그리고 리파 부틴에 대한 저항, 탈리알리의 핵심 구성 요소, 검출되었다.

미국에서는, H. 파일로리는 인구의 대략 35%에 영향을 미칩니다; 전 세계적으로 H. 파일로리는 인구의 50% 이상에 영향을 미칩니다. 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)는 세계보건기구(WHO)에 의해 1급 발암물질로 분류되었으며, 소화성 궤양 및 위 점막 관련 림프조직(MALT) 림프종의 주요 위험 인자뿐만 아니라 위암에 대한 가장 강력한 위험 인자로 남아 있다.

현재 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 치료의 기준은 양성자 펌프 억제제, 클라리슈로마이신, 아목시실린 또는 메트로니다졸을 기초한 삼중 요법이다. 증가된 항생 저항 때문에, 헬리코박터 파일로리를 위한 현재 표준 치료는 환자의 대략 25-40%에서 실패합니다. Talicia는 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 치료의 새로운 첫 번째 라인 표준이 될 것입니다.

FDA는 2상 III 임상 연구와 2개의 약동학 연구의 데이터를 기반으로 Talicia를 승인했습니다. 첫 번째 단계 III 연구인 근절-Hp는 치료 박멸율의 역사적 표준보다 70% 더 나은 1차 종점을 성공적으로 달성했습니다. 이 데이터는 타알리시아의 박멸률이 89.4%(p<0.001). the="" confirmatory="" phase="" iii="" study="" eradicate-hp2="" also="" reached="" the="" primary="" endpoint,="" showing="" that="" in="" the="" intent-to-treat="" (itt)="" patient="" population,="" talicia="" had="" an="" eradication="" rate="" of="" 84%="" for="" helicobacter="" pylori="" and="" 58%="" for="" the="" positive="" drug="" control="" (itt="" analysis,="" p=""><0.0001); further="" analysis="" of="" the="" study="" data="" showed="" that="" among="" the="" observed="" patients="" who="" were="" confirmed="" to="" adhere="" to="" their="" treatment="" regimen,="" talicia="" ’s="" eradication="" rate="" was="" 90.3%="" and="" the="" positive="" drug="" control="" was="">

데이비드 Y. 그레이엄, Talicia 단계 III 연구의 주요 조사자 및 베일러 의과 대학에서 의료 분자 바이러스학 및 미생물학 교수, 이전에 진술: "Talicia는 헬리코박터 파일로리 감염 환자를 위한 매우 필요한 새로운 치료를 제공합니다, 좋은 안전과 효과는 clarithromycin 또는 metronidazole 저항에 의해 영향을받지 않습니다. 임상 연구 결과 헬리코박터 파일로리의 탈리시아 박멸의 높은 효율을 확인. 탈리시아의 임상 연구는 리파부틴의 내성 비율이 0, 테노마이신의 약물 내성 비율은 17 %이며, 이는 현재 치료 마크로 라이드 항생제의 표준이며,이 데이터는 25-40 %의 경우에서 클라리크로 마이신 치료 실패의 현재 데이터와 일치합니다. "