세계 최초의 D 형 간염 치료제 : Hepcludex 유럽 시장 승인, B 형 간염 치료제 임상 2 상 진행 중!

MYR Pharmaceuticals는 만성 B 형 및 D 형 간염 치료제의 개발 및 상업화에 주력하는 독일 생명 공학 회사입니다. 최근 회사는 유럽 연합 집행위원회 (EC)가 선도 약물 인 Hepcludex (Myrcludex B, INN 이름 : bulevirtide)를 승인했다고 발표했습니다. 유럽 ​​연합의 조건부 마케팅 승인 (CMA).

Hepcludex는 성인의 만성 D 형 간염 바이러스 (HDV) 감염 및 보상 간 질환에 대해 유럽에서 승인 된 최초의 치료제입니다. 이 약물은 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 및 D 형 간염 바이러스 (HDV) 감염을 치료하기 위해 개발 된 최초의 바이러스 진입 억제제입니다. 이 약물은 간세포 표면의 HBV를 억제 할 수 있습니다. / HDV는 NTCP를 받아들이고 재생 세포의 감염과 간에서 바이러스의 확산을 방지합니다.

Hepcludex는 D 형 간염에 대한 가장 진보 된 임상 치료법입니다. 2 상 2 상 연구 (MYR202 및 MYR203)의 결과를 기반으로 한 CMA 승인에 따르면 Hepcludex는 치료 중 바이러스 혈증을 현저히 감소시키고 간 기능을 향상시키면서 내약성과 안전성이 우수하다는 것을 보여줍니다. .

현재 MYR Pharmaceuticals는 Hepcludex의 장기 치료를 평가하는 Phase III HDV 연구와 Peginterferon과 함께 Hepcludex를 평가하는 Phase II HDV 연구를 진행하고 있습니다. 현재 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염에 대한 Hepcludex 치료도 임상 2 상으로 진입했습니다.

이전에 Hepcludex는 EMA (European Medicines Agency)와 미국 식품의 약국 (FDA)에서 발행 한 HDV 감염 치료를 위해 ODD (Orphan Drug Designation)를 획득했습니다. 또한 Hepcludex는 EMA가 부여한 우선 의약품 상태 (PRIME)와 FDA가 부여한 BTD (Breakthrough Drug Status)도 획득했습니다. PRIME 프로젝트는 BTD 프로젝트와 유사하며, 의료 부족 분야의 핵심 약물 검토 프로세스를 가속화하고 가능한 한 빨리 환자에게 혜택을 제공하는 것을 목표로합니다. PRIME 또는 BTD 인증을 받기 위해서는 기존 치료제와 비교하여 임상 적으로 유의 한 종점 측면에서 약물이 상당한 질병 상태를 가지고 있다는 예비 임상 증거가 있어야합니다.

Hepcludex 작용 메커니즘

Hepcludex는 원래 독일 하이델베르크 대학과 프랑스 국립 보건 및 의학 연구소 (INSERM)의 과학자들이 개발했습니다. 이 약물의 개발은 독일 연방 교육 연구부 (BBF)가 시작한 재단 인 독일 감염 연구 센터 (DZIF)의 지원을 받았습니다.

Hepcludex의 공동 발명자이자 하이델베르그 대학의 바이러스학 교수이자 MYR Pharmaceuticals와 Heidelberg 대학 간의 진행중인 연구 프로젝트의 수석 과학자 인 Stephan Urban 교수는 다음과 같이 열정을 표현했습니다. . 간염은 특별한 치료 옵션이없는 환자 그룹에게 큰 성과입니다. 20 년 이상의 과학 및 임상 연구 끝에 간세포 진입 억제제 인 Myrcludex B (현재 Hepcludex)가 환자에게 사용될 수있게되어 매우 기쁩니다. 마케팅을위한 약물 승인은 그들의 삶을 크게 향상시킬 것입니다."