미국 FDA는 윈조라 (calccipotriol / 베타 메타손 디프로피오네이트) 크림을 승인!

MC2 Therapeutics는 만성 염증의 현지 치료를위한 새로운 기준을 개발하는 데 중점을 둔 상업 제약 회사입니다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 윈조라 크림(calcipotriol 및 베타메타손 디프로피오네이트, w/w, 0.005%/0.064%)을 승인했다고 발표했다. 한 번 매일 국소 치료로, 성인에서 플라크 건선의 치료를 위해 ≥18 세. 최근에는 EU에서 성인 플라크 건선을 치료하기 위해 Wynzora 크림에 대한 마케팅 승인 신청서(MAA)를 제출했습니다.

Wynzora 크림은 플라크 건선의 국소 치료를 위한 크림 기반 칼시포트리올과 베타메타손 디프로피오네이트의 고정 용량 조합 제품입니다. Wynzora 크림은 PAD 기술을 기반으로 하며, 이는 칼시포트리엔과 베타메타손 디프로피오네이트를 편리한 수성 제형으로 안정적으로 만듭니다. 미국과 유럽 연합에 있는 다중 임상 센터에 의해 실시된 단계 III 시험에서, Wynzora 크림은 설득력 있는 임상 효험, 좋은 안전 및 높은 편의성의 독특한 조합을 보여주었습니다. Wynzora 크림의 이러한 특성은 실제 환경에서 플라크 건선의 국소 치료가 있을 때 치료 중단을 줄이고 전반적인 환자 만족도를 향상시킬 것으로 예상됩니다.

약물의 관점에서, Wynzora는 영향을받는 지역에 적용 8 주 이상 100 그램 주. 플라크 건선이 통제될 때, 환자는 처리를 중단해야 합니다. 의사가 다른 지침을 제공하지 않는 한. 윈조라 크림은 피부에만 사용됩니다(국소).

FDA 승인은 미국에서 단계 III 시험의 결과에 근거를 둔다. 이 시험은 윈조라 크림을 양성 대조군 약물인 타클로네스 국소 현탁액(calcipotriol 및 베타메타손 디프로피오네이트, w/w, 0.005%/0.064%)와 비교했다. 임상시험에서 총 794명의 환자가 무작위로 분류되었다. 1차 효능 종점은 치료의 8 주에 의사의 전반적인 평가 (PGA)에 의해 성공적인 치료를 확인 하는 환자의 비율, 적어도 에 의해 기준선에서 PGA의 개선으로 정의 2 등급 "완전 한 정리" 또는 "거의 완전히 삭제."

이 데이터는 Taclonex 대조군과 비교하여 윈조라 치료 그룹에서 PGA의 성공률이 14.6 %(95 % CI : 7.6 %, 21.6 %; p증가)를 보였다.<0.0001). in="" addition,="" from="" the="" baseline="" examination="" to="" the="" 4th="" week="" of="" treatment,="" the="" reduction="" of="" pruritus="" defined="" by="" the="" 11-point="" peak="" pruritus="" rating="" scale="" (nrs)="" improved="" by="" at="" least="" 4="" points,="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" reduced="" pruritus="" in="" the="" wynzora="" group="" was="" significantly="" higher="" than="" that="" in="" the="" drug-free="" group="" (60.3%="" vs="">

연구의 수석 연구원, 박사 린다 스타인 골드, 디트로이트에 헨리 포드 건강 시스템에 피부과의 임상 연구 이사, 미시간, 말했다: "윈조라 크림은 단일 제품을 제공하는 플라크 건선에 대한 국소 치료의 새로운 유형입니다 높은 효율, 안전과 우수한 치료 편의의 독특한 조합."

MC2 CEO 제스퍼 J. 랭은 말했다: "FDA 승인은 플라크 건선 환자에 대한 중요한 이정표를 표시합니다. 우리의 PAD 기술은 우리가 타협하지 않고 윈조라® 크림을 개발할 수 있습니다. 그것은 Wynzora를 촉진® 크림의 설득력있는 효능 및 안전 데이터, 환자가 아침 일상적인 치료 후 몇 분 이내에 치료를 계속 할 수 있도록, 환자에 미치는 영향에 이러한 데이터의 편리한 제형. 그것은 환자가 치료와 일상 생활의 통제를 되찾을 수 있습니다."