미국 FDA는 독특한 양이온 성 히드 록시 부티레이트 요법 인 Xywav (칼슘 마그네슘 칼륨 히드 록시 부티레이트)를 승인하여 나트륨 섭취를 92 % 줄였습니다!

Jazz Pharmaceuticals는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)이 7 세 이상 기면증 (기면증) 치료를 위해 Xywav (산소 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, JZP-258) 경구 용액을 승인했다고 발표했습니다. ) 환자의 긴장 또는 과도한 주간 졸음 (EDS).

기면증은 치료할 수없는 만성 신경 질환입니다. 시간이 지남에 따라 질병의 부담은 환자의 건강에 큰 영향을 미칠 것입니다. 많은 환자들이 정확한 진단을 받기까지 몇 년을 경험할 수 있으며 이는 일상 생활에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 이 질병은 평생 지속되는 질병이므로 EDS 및 탈력 발작을 치료하는 데 도움이되는 새로운 옵션을 갖는 것이 매우 중요합니다.

Xywav는 고유 한 양이온 성분 (칼슘 마그네슘 칼륨 칼륨 나트륨)을 가진 하이드 록시 부티레이트 제품으로, 권장 용량 범위 인 6-9g의 옥시 베이트 나트륨과 비교하여 동일한 하이드 록시 부티레이트 농도를 갖지만 나트륨의 92 % 또는 약 1000을 줄일 수 있습니다. -1500mg / 밤. Xywav의 정확한 메커니즘은 아직 명확하지 않지만, 탈력 발작 및 EDS에 대한 Xywav의 치료 효과는 수면 중 노르 아드레날린 성 및 도파민 성 뉴런과 시상 피질 뉴런에 대한 GABAB 작용에 의해 매개되는 것으로 생각됩니다.

옥시 베이트 나트륨에는 높은 나트륨 함량에 대한 경고가 포함되어 있습니다. 이전에는 7 세 이상의 기면 발작 환자의 발작 및 EDS 치료 용으로 승인 된 유일한 제품이었으며 AASM (American Academy of Sleep Medicine)에서 발작 및 EDS 치료 표준 치료로 지정했습니다.

Xywav는 기면증 환자에게 저 나트륨 옥시 부티르산 요법을 제공하기 위해 특별히 개발되었으며, 나트륨 함량에 대한 경고가 없으며 약물은 새로운 치료 표준이 될 것입니다.

Jazz는 위험 평가 및 재난 감소 전략 (REMS)을 구현 한 후 연말에 Xywav를 시장에 출시 할 계획입니다. 미국 규제 (특수) 의약품 관리국 (DEA)은 Xywav를 3 등급 통제 의약품으로 분류했으며, 이는 신체적, 심리적 의존도가 보통이거나 낮은 의약품으로 정의됩니다.

FDA'의 Xywav 승인은 환자의 탈회 증 및 EDS 치료에서 Xywav의 효과와 안전성을 입증하는 글로벌 3 상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중단, 다기관 연구를 기반으로합니다. 기면증으로. 201 명의 환자를 대상으로 한이 연구에서 Xywav는 위약과 비교하여 주당 탈력 발작 횟수와 Epworth Sleepiness Scale 점수에서 통계적으로 유의 한 차이를 보였다 (p<>

성인과 어린이를 위해 Xywav는 선택할 수있는 다양한 용량 요법을 제공합니다. 처방자는 환자가 밤에 복용 할 수 있도록 Xywav를 다른 용량으로 적정 할 수 있습니다. 환자가 옥시 베이트 나트륨에서 Xywav 치료로 전환 할 때, Xywav의 초기 치료 용량과 일정은 옥시 베이트 나트륨과 동일하며 (그램에서 그램으로) 효능과 내약성에 따라 필요에 따라 적정 할 수 있습니다.

Jazz의 회장 겸 CEO 인 Bruce Cozadd는 다음과 같이 말했습니다. 우리는 수면 연구 프로젝트를 발전시킬 수 있다는 것을 자랑스럽게 생각합니다. 기면증 환자에게 의미있는 변화를 계속 가져 오기위한 과학."

III 연구의 수석 연구자이자 사우스 캐롤라이나 의과 대학의 부 임상 교수 인 Richard K. Bogan은 다음과 같이 말했습니다. 기면 발작과 관련된 긴장 및 EDS를 경험하는 환자에게 중요합니다. 매우 중요. Xywav를 통해 환자는 저 나트륨 옥시 베이트 치료법을 선택할 수 있습니다. 이는 옥시 베이트 나트륨을 복용하는 환자가 미국 심장 협회 (AHA) 권장 사항을 포함하여 일일 나트륨 섭취 권장 사항을 더 잘 준수하는 데 도움이 될 수 있습니다. 평균적인 미국인은 나트륨을 너무 많이 소비합니다. 과도한 나트륨 섭취는 혈압 상승, 고혈압, 뇌졸중 및 기타 심혈관 질환과 관련이 있습니다."